Une étude pour étudier le profil pharmacocinétique de l'AB680 oral chez des volontaires sains
23 mai 2024 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.
Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour étudier le profil pharmacocinétique de l'AB680 oral chez des volontaires sains
Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour étudier le profil pharmacocinétique de l'AB680 oral chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera au minimum 2 niveaux de dose d'AB680 chez 8 participants par cohorte. Les cohortes seront équilibrées entre les sexes dans la mesure du possible et seront randomisées 3: 1, actif contre placebo, respectivement.
Les participants seront étroitement surveillés pendant les 48 premières heures suivant l'administration du médicament afin de surveiller la tolérance générale de l'AB680.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, lors de la sélection
- Indice de masse corporelle 18 à 32 kilogrammes/m^2 inclus
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé
- Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus anti-hépatite C et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et du VIH-2 lors du dépistage
- En bonne santé tel que déterminé par le dépistage préalable à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires cliniquement significatives
- Dépistage positif de drogue et d'alcool lors du dépistage et (chaque) admission au centre de recherche clinique.
- Participation à une étude de médicament dans les 60 jours précédant (la première) administration de médicament dans l'étude en cours. Participation à plus de 4 autres études sur les médicaments au cours des 12 mois précédant la (première) administration du médicament dans l'étude en cours
- Participants qui ont une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Actif : escalade de dose
Les participants recevront une dose orale unique d'AB680 à l'un des deux niveaux de dose croissants.
L'attribution pour recevoir AB680 sera aléatoire.
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AB680 est un inhibiteur de cluster de différenciation (CD)73
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Comparateur placebo: Placebo : escalade de dose
Les participants recevront un placebo correspondant en une seule dose orale.
L'assignation pour recevoir le placebo correspondant sera aléatoire.
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale AB680 (Cmax)
Délai: Pré-dose ; de la date de la première dose à 15 jours après la dernière dose d'AB680
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Cmax tel que mesuré par la courbe aire sous concentration-temps de la collecte et de l'analyse du plasma.
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Pré-dose ; de la date de la première dose à 15 jours après la dernière dose d'AB680
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AB680 Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose ; de la date de la première dose à 15 jours après la dernière dose d'AB680
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Tmax tel que mesuré par la courbe Temps jusqu'à la concentration maximale-temps à partir de la collecte et de l'analyse du plasma
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Pré-dose ; de la date de la première dose à 15 jours après la dernière dose d'AB680
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à t heures (AUC 0-t) de AB680
Délai: Pré-dose ; de la date de la première dose à 15 jours après la dernière dose d'AB680
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Pré-dose ; de la date de la première dose à 15 jours après la dernière dose d'AB680
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la date de la première dose à 15 jours après la dernière dose d'AB680
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Nombre de participants avec TEAE tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
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De la date de la première dose à 15 jours après la dernière dose d'AB680
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets pharmacodynamiques (PD) de l'AB680
Délai: Pré-dose ; de la date de la première dose à 15 jours après la dernière dose d'AB680]
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Activité enzymatique de CD73 mesurée dans les échantillons de sang des participants.
|
Pré-dose ; de la date de la première dose à 15 jours après la dernière dose d'AB680]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARC-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Arcus fournira l'accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique [SAP], rapport d'étude clinique [CSR]) à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. .
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .