- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04575311
Egy tanulmány az orális AB680 farmakokinetikai profiljának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az orális AB680 farmakokinetikai profiljának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat legalább 2 adag AB680 dózist értékel majd kohorszonként 8 résztvevőnél. A kohorszokat a lehető legnagyobb mértékben kiegyensúlyozzák a nemek között, és 3:1 arányban randomizálják őket, aktív vs placebóval.
A résztvevőket a gyógyszer beadását követő első 48 órában szoros megfigyelés alatt tartják, hogy ellenőrizzék az AB680 általános tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Nucleus Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi vagy női résztvevők a szűrésen
- A testtömegindex 18-32 kilogramm/m^2
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
- Negatív tesztek a hepatitis B felületi antigénre, az anti-hepatitis C vírusra, valamint a humán immunhiány vírus (HIV)-1 és HIV-2 antitestekre a szűréskor
- A vizsgálat előtti szűrés alapján egészséges
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyógyszer- és/vagy ételallergia az anamnézisben
- Pozitív drog- és alkoholszűrés a szűréskor és (mindegyik) a klinikai kutatóközpontba való belépéskor.
- Részvétel egy gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban szereplő (első) gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül. Részvétel több mint 4 egyéb gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban az (első) gyógyszerbeadást megelőző 12 hónapban
- Azok a résztvevők, akiknek szűréskor vagy felvételkor jelentős fertőzésük vagy ismert gyulladásos folyamatuk van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív: Dózisemelés
A résztvevők egyszeri orális adag AB680-at kapnak a két növekvő dózisszint egyikében.
Az AB680 fogadására való hozzárendelés véletlenszerű lesz.
|
Az AB680 egy Cluster of Differentiation (CD) 73 gátló
|
Placebo Comparator: Placebo: Dózisemelés
A résztvevők a megfelelő placebót kapják egyetlen orális adagban.
A megfelelő placebóhoz való hozzárendelés véletlenszerű lesz.
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AB680 Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás; az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig
|
A Cmax a plazmagyűjtésből és analízisből származó koncentráció alatti terület-idő görbével mérve.
|
Előadagolás; az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig
|
AB680 Csúcskoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Előadagolás; az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig
|
A Tmax a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő-idő görbével mérve a plazmagyűjtésből és analízisből
|
Előadagolás; az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig
|
Az AB680 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától t óráig (AUC 0-t)
Időkeret: Előadagolás; az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig
|
Előadagolás; az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
|
Az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AB680 farmakodinámiás (PD) hatásai
Időkeret: Előadagolás; az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig]
|
A CD73 enzimatikus aktivitása a résztvevők vérmintáiban mérve.
|
Előadagolás; az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARC-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság