Исследование по изучению фармакокинетического профиля перорального AB680 у здоровых добровольцев
23 мая 2024 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для изучения фармакокинетического профиля перорального AB680 у здоровых добровольцев
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для изучения фармакокинетического профиля перорального AB680 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться минимум 2 уровня дозы AB680 у 8 участников в группе. Когорты будут сбалансированы по полу, насколько это возможно, и будут рандомизированы 3: 1, активные против плацебо, соответственно.
Участники будут находиться под пристальным наблюдением в течение первых 48 часов после введения препарата для контроля общей переносимости AB680.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининге
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 включительно
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Отрицательные тесты на поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и антитела к ВИЧ-2 при скрининге
- Здоров, как определено скринингом перед исследованием
Критерий исключения:
- Клинически значимая лекарственная и/или пищевая аллергия в анамнезе.
- Положительный скрининг на наркотики и алкоголь при скрининге и (каждом) поступлении в центр клинических исследований.
- Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до (первого) введения препарата в текущем исследовании. Участие более чем в 4 других исследованиях лекарственных средств за 12 месяцев до (первого) введения лекарственного средства в текущем исследовании.
- Участники, у которых есть значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный: увеличение дозы
Участники получат однократную пероральную дозу AB680 на одном из двух уровней возрастающей дозы.
Назначение на получение AB680 будет случайным.
|
AB680 представляет собой ингибитор кластера дифференцировки (CD)73.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: повышение дозы
Участники получат соответствующее плацебо в виде однократной пероральной дозы.
Назначение на получение соответствующего плацебо будет случайным.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AB680 Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза; от даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680
|
Cmax, измеренная по площади под кривой зависимости концентрации от времени при сборе и анализе плазмы.
|
Предварительная доза; от даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680
|
|
AB680 Время пиковой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза; от даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680
|
Tmax, измеренная по кривой «время достижения максимальной концентрации — время» при сборе и анализе плазмы.
|
Предварительная доза; от даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до t часов (AUC 0-t) AB680
Временное ограничение: Предварительная доза; от даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680
|
Предварительная доза; от даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680
|
Количество участников с TEAE по оценке CTCAE v5.0.
|
От даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамические (PD) эффекты AB680
Временное ограничение: Предварительная доза; от даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680]
|
Ферментативная активность CD73 измерялась в образцах крови участников.
|
Предварительная доза; от даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. .
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .