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건강한 지원자에서 경구 AB680의 약동학 프로필을 조사하기 위한 연구

2024년 5월 23일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.

건강한 지원자에서 경구 AB680의 약동학 프로파일을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

건강한 지원자에서 경구 AB680의 약동학 프로파일을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 코호트당 8명의 참가자를 대상으로 최소 2가지 용량 수준의 AB680을 평가합니다. 코호트는 가능한 한 성별 균형을 이루며 활성 대 위약으로 각각 3:1로 무작위 배정됩니다.

참가자들은 AB680의 일반적인 내약성을 모니터링하기 위해 약물 투여 후 처음 48시간 동안 면밀히 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18~55세의 남성 또는 여성 참가자
  • 체질량 지수 18~32kg/m^2 포함
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, 항C형 간염 바이러스, 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체에 대한 음성 검사
  • 사전 연구 스크리닝에 의해 결정된 바와 같이 건강함

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
  • 스크리닝 및 (각각) 임상 연구 센터 입원 시 양성 약물 및 알코올 검사.
  • 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여. 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 12개월 동안 4개 이상의 다른 약물 연구에 참여
  • 스크리닝 또는 입원 시 심각한 감염이 있거나 알려진 염증 과정이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성: 용량 증량
참가자는 AB680의 단일 경구 용량을 두 가지 상승 용량 수준 중 하나로 받게 됩니다. AB680 수신 지정은 무작위입니다.
의약품: AB680
AB680은 분화 클러스터(CD)73 억제제입니다.
위약 비교기: 위약: 용량 증량
참가자는 일치하는 위약을 단일 경구 투여로 받게 됩니다. 일치하는 위약을 받는 배정은 무작위입니다.
다른: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AB680 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 첫 번째 투여 날짜부터 AB680의 마지막 투여 후 15일까지
혈장 수집 및 분석으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적에 의해 측정된 Cmax.
투여 전; 첫 번째 투여 날짜부터 AB680의 마지막 투여 후 15일까지
AB680 피크 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 전; 첫 번째 투여 날짜부터 AB680의 마지막 투여 후 15일까지
혈장 수집 및 분석에서 최대 농도까지의 시간-시간 곡선으로 측정한 Tmax
투여 전; 첫 번째 투여 날짜부터 AB680의 마지막 투여 후 15일까지
AB680의 시간 0에서 t 시간(AUC 0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 첫 번째 투여 날짜부터 AB680의 마지막 투여 후 15일까지
투여 전; 첫 번째 투여 날짜부터 AB680의 마지막 투여 후 15일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여일부터 AB680의 마지막 투여 후 15일까지
CTCAE v5.0에서 평가한 TEAE 참가자 수.
첫 투여일부터 AB680의 마지막 투여 후 15일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AB680의 약력학적(PD) 효과
기간: 투여 전; 첫 투여일부터 AB680의 마지막 투여 후 15일까지]
참가자 혈액 샘플에서 측정된 CD73의 효소 활성.
투여 전; 첫 투여일부터 AB680의 마지막 투여 후 15일까지]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcus Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARC-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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