- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04575311
Uno studio per indagare sul profilo farmacocinetico dell'AB680 orale in volontari sani
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente per studiare il profilo farmacocinetico dell'AB680 orale in volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà almeno 2 livelli di dose di AB680 in 8 partecipanti per coorte. Le coorti saranno bilanciate per quanto possibile dal punto di vista del genere e saranno randomizzate 3: 1, attivo vs placebo, rispettivamente.
I partecipanti saranno strettamente osservati per le prime 48 ore successive alla somministrazione del farmaco per monitorare la tollerabilità generale di AB680.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Nucleus Network
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, allo screening
- Indice di massa corporea da 18 a 32 chilogrammi/m^2 inclusi
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
- Test negativi per antigene di superficie dell'epatite B, virus anti-epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e anticorpi HIV-2 allo screening
- Sano come determinato dallo screening pre-studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di allergie a farmaci e/o alimenti clinicamente significative
- Screening positivo per droghe e alcol allo screening e (ogni) ammissione al centro di ricerca clinica.
- Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso. Partecipazione a più di 4 altri studi sui farmaci nei 12 mesi precedenti alla (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso
- - Partecipanti che hanno un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivo: aumento della dose
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AB680 a uno dei due livelli di dose ascendenti.
L'assegnazione per ricevere AB680 sarà casuale.
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AB680 è un inibitore del cluster di differenziazione (CD)73
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Comparatore placebo: Placebo: aumento della dose
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente come singola dose orale.
L'assegnazione a ricevere il placebo corrispondente sarà casuale.
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AB680 Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose; dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680
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Cmax misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo dalla raccolta e analisi del plasma.
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Pre-dose; dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680
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AB680 Tempo di concentrazione di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose; dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680
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Tmax misurato dalla curva Tempo alla massima concentrazione-tempo dalla raccolta e dall'analisi del plasma
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Pre-dose; dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a t ore (AUC 0-t) di AB680
Lasso di tempo: Pre-dose; dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680
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Pre-dose; dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680
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Numero di partecipanti con TEAE come valutato da CTCAE v5.0.
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Dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti farmacodinamici (PD) di AB680
Lasso di tempo: Pre-dose; dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680]
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Attività enzimatica del CD73 misurata nei campioni di sangue dei partecipanti.
|
Pre-dose; dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARC-11
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- LINFA
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