Een studie om het farmacokinetische profiel van orale AB680 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
23 mei 2024 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om het farmacokinetische profiel van orale AB680 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om het farmacokinetische profiel van orale AB680 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal minimaal 2 dosisniveaus van AB680 evalueren bij 8 deelnemers per cohort. Cohorten zullen voor zover mogelijk genderevenwichtig zijn en zullen 3:1 worden gerandomiseerd, respectievelijk actief versus placebo.
De deelnemers zullen gedurende de eerste 48 uur na toediening van het geneesmiddel nauwlettend worden geobserveerd om de algemene verdraagbaarheid van AB680 te controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar bij screening
- Body mass index 18 tot en met 32 kilogram/m^2
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis C-virus en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2-antilichaam bij screening
- Gezond zoals vastgesteld door screening voorafgaand aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
- Positieve drugs- en alcoholscreening bij screening en (elke) opname in het klinisch onderzoekscentrum.
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan (de eerste) geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek. Deelname aan meer dan 4 andere geneesmiddelenonderzoeken in de 12 maanden voorafgaand aan (de eerste) geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek
- Deelnemers die bij screening of opname een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief: dosisescalatie
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis AB680 op een van de twee oplopende dosisniveaus.
Toewijzing om AB680 te ontvangen zal willekeurig zijn.
|
AB680 is een Cluster of Differentiation (CD)73-remmer
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: dosisverhoging
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo als een enkele orale dosis.
De toewijzing om een overeenkomende placebo te ontvangen, is willekeurig.
|
Bijpassende Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AB680 Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis; vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680
|
Cmax zoals gemeten door de Area Under Concentration-Time Curve van Plasma Collection and Analysis.
|
Pre-dosis; vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680
|
|
AB680 Tijd van piekconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis; vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680
|
Tmax zoals gemeten door de tijd tot maximale concentratie-tijdcurve van plasmaverzameling en -analyse
|
Pre-dosis; vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot t uur (AUC 0-t) van AB680
Tijdsspanne: Pre-dosis; vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680
|
Pre-dosis; vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680
|
Aantal deelnemers met TEAE's zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamische (PD) effecten van AB680
Tijdsspanne: Pre-dosis; vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680]
|
Enzymatische activiteit van CD73 gemeten in bloedmonsters van deelnemers.
|
Pre-dosis; vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARC-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Arcus zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, statistisch analyseplan [SAP], klinisch onderzoeksrapport [CSR]) .
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .