En studie for å undersøke den farmakokinetiske profilen til oral AB680 hos friske frivillige
23. mai 2024 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke den farmakokinetiske profilen til oral AB680 hos friske frivillige
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke den farmakokinetiske profilen til oral AB680 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere minimum 2 dosenivåer av AB680 hos 8 deltakere per kohort. Kohorter vil være kjønnsbalansert i den grad det er mulig, og vil bli randomisert 3:1, henholdsvis aktiv vs placebo.
Deltakerne vil bli nøye observert de første 48 timene etter legemiddeladministrering for å overvåke den generelle tolerabiliteten til AB680.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screening
- Kroppsmasseindeks 18 til 32 kilogram/m^2 inkludert
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Negative tester for hepatitt B-overflateantigen, anti-hepatitt C-virus og humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2-antistoff ved screening
- Frisk som bestemt ved screening før studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante legemiddel- og/eller matallergier
- Positiv rus- og alkoholscreening ved screening og (hver) opptak til klinisk forskningssenter.
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før (første) legemiddeladministrering i den nåværende studien. Deltakelse i mer enn 4 andre legemiddelstudier i løpet av de 12 månedene før (den første) legemiddeladministrasjonen i den nåværende studien
- Deltakere som har betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv: Doseeskalering
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av AB680 på ett av to stigende dosenivåer.
Oppdrag for å motta AB680 vil være tilfeldig.
|
AB680 er en Cluster of Differentiation (CD)73-hemmer
|
|
Placebo komparator: Placebo: Doseeskalering
Deltakerne vil motta matchende placebo som en enkelt oral dose.
Tildeling for å motta matchende placebo vil være tilfeldig.
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AB680 toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose; fra første dose dato til 15 dager etter siste dose av AB680
|
Cmax målt ved areal under konsentrasjon-tid-kurve fra plasmainnsamling og -analyse.
|
Pre-dose; fra første dose dato til 15 dager etter siste dose av AB680
|
|
AB680 Tid for toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Pre-dose; fra første dose dato til 15 dager etter siste dose av AB680
|
Tmaks som målt av tid til maksimal konsentrasjon-tid-kurve fra plasmainnsamling og analyse
|
Pre-dose; fra første dose dato til 15 dager etter siste dose av AB680
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til t timer (AUC 0-t) av AB680
Tidsramme: Pre-dose; fra første dose dato til 15 dager etter siste dose av AB680
|
Pre-dose; fra første dose dato til 15 dager etter siste dose av AB680
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose dato til 15 dager etter siste dose av AB680
|
Antall deltakere med TEAE som vurdert av CTCAE v5.0.
|
Fra første dose dato til 15 dager etter siste dose av AB680
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiske (PD) effekter av AB680
Tidsramme: Pre-dose; fra første dose dato til 15 dager etter siste dose av AB680]
|
Enzymatisk aktivitet av CD73 målt i deltakerblodprøver.
|
Pre-dose; fra første dose dato til 15 dager etter siste dose av AB680]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARC-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .