Um estudo para investigar o perfil farmacocinético do AB680 oral em voluntários saudáveis
23 de maio de 2024 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente para investigar o perfil farmacocinético do AB680 oral em voluntários saudáveis
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente para investigar o perfil farmacocinético do AB680 oral em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará no mínimo 2 níveis de dose de AB680 em 8 participantes por coorte. As coortes serão equilibradas por gênero na medida do possível e serão randomizadas 3:1, ativo versus placebo, respectivamente.
Os participantes serão observados de perto durante as primeiras 48 horas após a administração do medicamento para monitorar a tolerabilidade geral do AB680.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na triagem
- Índice de massa corporal 18 a 32 kg/m^2 inclusive
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B, anti-vírus da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e anticorpo para HIV-2 na triagem
- Saudável conforme determinado pela triagem pré-estudo
Critério de exclusão:
- História de alergias clinicamente significativas a medicamentos e/ou alimentos
- Triagem positiva para drogas e álcool na triagem e (cada) admissão no centro de pesquisa clínica.
- Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da (primeira) administração do medicamento no estudo atual. Participação em mais de 4 estudos de outros medicamentos nos 12 meses anteriores à (primeira) administração do medicamento no estudo atual
- Participantes que apresentam infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ativo: escalonamento de dose
Os participantes receberão uma dose oral única de AB680 em um dos dois níveis de dosagem crescentes.
A atribuição para receber o AB680 será aleatória.
|
AB680 é um Inibidor de Cluster de Diferenciação (CD)73
|
|
Comparador de Placebo: Placebo: escalonamento de dose
Os participantes receberão placebo correspondente como uma dose oral única.
A designação para receber o placebo correspondente será aleatória.
|
Placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de pico AB680 (Cmax)
Prazo: Pré-dose; da data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680
|
Cmax conforme medido pela Curva de Área Sob Concentração-Tempo da Coleta e Análise de Plasma.
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Pré-dose; da data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680
|
|
AB680 Tempo de Concentração de Pico (Tmax)
Prazo: Pré-dose; da data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680
|
Tmax conforme medido pelo Tempo até a Curva de Tempo de Concentração Máxima da Coleta e Análise de Plasma
|
Pré-dose; da data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até t horas (AUC 0-t) de AB680
Prazo: Pré-dose; da data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680
|
Pré-dose; da data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680
|
Número de participantes com TEAEs avaliados pelo CTCAE v5.0.
|
Desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos farmacodinâmicos (PD) do AB680
Prazo: Pré-dose; desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680]
|
Atividade enzimática de CD73 medida em amostras de sangue dos participantes.
|
Pré-dose; desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARC-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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