Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetického profilu perorálního AB680 u zdravých dobrovolníků

23. května 2024 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání farmakokinetického profilu perorálního AB680 u zdravých dobrovolníků

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání farmakokinetického profilu perorálního AB680 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí minimálně 2 úrovně dávek AB680 u 8 účastníků na kohortu. Skupiny budou v maximální možné míře genderově vyvážené a budou randomizovány v poměru 3:1, aktivní versus placebo.

Účastníci budou pozorně sledováni po dobu prvních 48 hodin po podání léku, aby se sledovala obecná snášenlivost AB680.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci screeningu muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kilogramů/m^2 včetně
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2 při screeningu
  • Zdravý, jak bylo určeno screeningem před studií

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných lékových a/nebo potravinových alergií
  • Pozitivní screening na drogy a alkohol při screeningu a (každém) přijetí do centra klinického výzkumu.
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před (prvním) podáním léku v aktuální studii. Účast na více než 4 dalších studiích léků během 12 měsíců před (prvním) podáním léku v aktuální studii
  • Účastníci, kteří mají při screeningu nebo přijetí významnou infekci nebo známý zánětlivý proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní: Eskalace dávky
Účastníci dostanou jednu orální dávku AB680 v jedné ze dvou vzestupných úrovní dávky. Přiřazení k obdržení AB680 bude náhodné.
Lék: AB680
AB680 je inhibitor Cluster of Differentiation (CD)73
Komparátor placeba: Placebo: Eskalace dávky
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako jednu perorální dávku. Přiřazení k přijetí odpovídající placeba bude náhodné.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AB680 Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Pre-dávka; od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680
Cmax měřená pomocí křivky plochy pod koncentrací-čas z odběru a analýzy plazmy.
Pre-dávka; od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680
AB680 Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Pre-dávka; od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680
Tmax měřeno pomocí křivky čas do maximální koncentrace-čas z odběru a analýzy plazmy
Pre-dávka; od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do t hodin (AUC 0-t) AB680
Časové okno: Pre-dávka; od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680
Pre-dávka; od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680
Počet účastníků s TEAE podle hodnocení CTCAE v5.0.
Od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické (PD) účinky AB680
Časové okno: Pre-dávka; od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680]
Enzymatická aktivita CD73 měřená ve vzorcích krve účastníků.
Pre-dávka; od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit