Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den farmakokinetiske profil af oral AB680 hos raske frivillige

23. maj 2024 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at undersøge den farmakokinetiske profil af oral AB680 hos raske frivillige

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at undersøge den farmakokinetiske profil af oral AB680 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere minimum 2 dosisniveauer af AB680 hos 8 deltagere pr. kohorte. Kohorter vil være kønsbalancerede i det omfang det er muligt, og vil blive randomiseret 3:1, henholdsvis aktiv vs placebo.

Deltagerne vil blive observeret nøje i de første 48 timer efter lægemiddeladministration for at overvåge den generelle tolerabilitet af AB680.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive, ved screening
  • Body mass index 18 til 32 kg/m^2 inklusive
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Negative tests for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C virus og humant immundefekt virus (HIV)-1 og HIV-2 antistof ved screening
  • Sund som bestemt ved screening før undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddel- og/eller fødevareallergi
  • Positiv stof- og alkoholscreening ved screening og (hver) indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før (den første) lægemiddeladministration i det aktuelle studie. Deltagelse i mere end 4 andre lægemiddelundersøgelser i de 12 måneder forud for (den første) lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse
  • Deltagere, der har betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af AB680 på et af to stigende dosisniveauer. Tildeling til at modtage AB680 vil være tilfældig.
Medicin: AB680
AB680 er en Cluster of Differentiation (CD)73-hæmmer
Placebo komparator: Placebo: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage matchende placebo som en enkelt oral dosis. Tildelingen til at modtage matchende placebo vil være tilfældig.
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AB680 Peak Plasma Koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis; fra første dosisdato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680
Cmax som målt ved areal under koncentration-tid-kurven fra plasmaindsamling og -analyse.
Præ-dosis; fra første dosisdato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680
AB680 Tidspunkt for spidskoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis; fra første dosisdato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680
Tmax som målt ved kurven for tid til maksimal koncentration-tid fra plasmaopsamling og analyse
Præ-dosis; fra første dosisdato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til t timer (AUC 0-t) af AB680
Tidsramme: Præ-dosis; fra første dosisdato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680
Præ-dosis; fra første dosisdato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680
Antal deltagere med TEAE'er som vurderet af CTCAE v5.0.
Fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske (PD) virkninger af AB680
Tidsramme: Præ-dosis; fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680]
Enzymatisk aktivitet af CD73 målt i deltagerblodprøver.
Præ-dosis; fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner