Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan AB680:n farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus oraalisen AB680:n farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus oraalisen AB680:n farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan vähintään kaksi AB680-annostasoa 8 osallistujalla kohorttia kohden. Kohortit tasapainotetaan sukupuolen mukaan mahdollisimman pitkälle, ja ne satunnaistetaan suhteessa 3:1, aktiivinen vs. lumelääke, vastaavasti.

Osallistujia tarkkaillaan tarkasti ensimmäisten 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen AB680:n yleisen siedettävyyden seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat
  • Painoindeksi 18-32 kg/m^2 mukaan lukien
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- ja HIV-2-vasta-aineelle seulonnassa
  • Terve ennen tutkimusta tehdyn seulonnan perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita
  • Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta seulonnassa ja (jokaisessa) kliinisen tutkimuskeskuksen sisäänpääsyssä.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa nykyisessä tutkimuksessa. Osallistuminen yli 4 muuhun lääketutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa
  • Osallistujat, joilla on merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai sisäänpääsyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta AB680:ta toisella kahdesta nousevasta annostasosta. AB680:n vastaanottaminen tapahtuu satunnaisesti.
Lääke: AB680
AB680 on Cluster of Differentiation (CD)73-inhibiittori
Placebo Comparator: Placebo: Annoksen eskalaatio
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerta-annoksena suun kautta. Osaaminen vastaavan lumelääkkeen saamiseen on satunnainen.
Muut: Plasebo
Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AB680:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; ensimmäisestä annoksesta 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen
Cmax mitattuna pitoisuuden alla olevalla pinta-ala-aikakäyrällä plasmakeräyksestä ja -analyysistä.
Ennen annosta; ensimmäisestä annoksesta 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen
AB680 huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; ensimmäisestä annoksesta 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen
Tmax mitattuna plasmakeräyksen ja -analyysin aika-aikakäyrällä maksimipitoisuuteen
Ennen annosta; ensimmäisestä annoksesta 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen
AB680:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta t tuntiin (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta; ensimmäisestä annoksesta 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen
Ennen annosta; ensimmäisestä annoksesta 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on TEAE CTCAE v5.0:n mukaan.
Ensimmäisestä annospäivästä 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AB680:n farmakodynaamiset (PD) vaikutukset
Aikaikkuna: Ennen annosta; ensimmäisestä annoksesta 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen]
CD73:n entsymaattinen aktiivisuus mitattuna osallistujien verinäytteistä.
Ennen annosta; ensimmäisestä annoksesta 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcus Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa