Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka den farmakokinetiska profilen för oral AB680 hos friska frivilliga

8 augusti 2023 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att undersöka den farmakokinetiska profilen för oral AB680 hos friska frivilliga

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att undersöka den farmakokinetiska profilen för oral AB680 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera minst 2 dosnivåer av AB680 hos 8 deltagare per kohort. Kohorter kommer att vara könsbalanserade i den mån det är möjligt och kommer att randomiseras 3:1, aktiv vs placebo.

Deltagarna kommer att observeras noga under de första 48 timmarna efter läkemedelsadministrering för att övervaka den allmänna tolerabiliteten av AB680.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screening
  • Body mass index 18 till 32 kilogram/m^2 inklusive
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Negativa tester för hepatit B-ytantigen, anti-hepatit C-virus och humant immunbristvirus (HIV)-1 och HIV-2-antikropp vid screening
  • Frisk enligt förstudiescreening

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier
  • Positiv drog- och alkoholscreening vid screening och (varje) antagning till det kliniska forskningscentret.
  • Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före (den första) läkemedelsadministrationen i den aktuella studien. Deltagande i mer än 4 andra läkemedelsstudier under de 12 månaderna före (den första) läkemedelsadministrationen i den aktuella studien
  • Deltagare som har betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv: Doseskalering
Deltagarna kommer att få en engångsdos av AB680 i en av två stigande dosnivåer. Uppdraget att ta emot AB680 kommer att vara slumpmässigt.
Läkemedel: AB680
AB680 är en Cluster of Differentiation (CD)73-hämmare
Placebo-jämförare: Placebo: Doseskalering
Deltagarna kommer att få matchande placebo som en enstaka oral dos. Uppdraget att få matchande placebo kommer att vara slumpmässigt.
Övrig: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AB680 toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering; från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680
Cmax mätt med Area Under Concentration-Time Curve från plasmainsamling och analys.
Fördosering; från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680
AB680 Tid för toppkoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering; från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680
Tmax mätt med kurvan för tid till maximal koncentration-tid från plasmainsamling och analys
Fördosering; från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till t timmar (AUC 0-t) för AB680
Tidsram: Fördosering; från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680
Fördosering; från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680
Antal deltagare med TEAE enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamiska (PD) effekter av AB680
Tidsram: Fördosering; från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680]
Enzymatisk aktivitet av CD73 mätt i deltagares blodprov.
Fördosering; från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag .

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera