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健康なボランティアにおける経口AB680の薬物動態プロファイルを調査するための研究

2024年5月23日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

健康なボランティアにおける経口AB680の薬物動態プロファイルを調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回用量漸増試験

健康なボランティアにおける経口AB680の薬物動態プロファイルを調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回用量漸増研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、コホートあたり8人の参加者でAB680の最低2用量レベルを評価します。 コホートは可能な限り性別のバランスが取れており、それぞれ実薬対プラセボで 3:1 に無作為化されます。

参加者は、AB680の一般的な忍容性を監視するために、薬物投与後の最初の48時間注意深く観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の18〜55歳の男性または女性の参加者
  • 体格指数 18 ～ 32 キログラム/m^2 を含む
  • -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、抗C型肝炎ウイルス、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1およびHIV-2抗体の陰性検査
  • -研究前のスクリーニングによって決定された健康

除外基準:

  • 臨床的に重大な薬物および/または食物アレルギーの病歴
  • -スクリーニング時および（それぞれ）臨床研究センターへの入院時の陽性の薬物およびアルコールスクリーニング。
  • -現在の研究における（最初の）薬物投与前の60日以内の薬物研究への参加。 -現在の研究における（最初の）薬物投与前の12か月間に4つ以上の他の薬物研究に参加している
  • -スクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症過程を有する参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ: 用量漸増
参加者は、2 つの漸増用量レベルのいずれかで、AB680 の単回経口用量を受け取ります。 AB680を受け取る割り当てはランダムになります。
薬：AB680
AB680 は分化クラスター (CD)73 阻害剤です。
プラセボコンパレーター：プラセボ：用量漸増
参加者は、一致するプラセボを単回経口投与として受け取ります。 一致するプラセボを受け取る割り当てはランダムになります。
他の：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AB680 ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前; AB680の初回投与日から最終投与後15日まで
血漿収集および分析からの濃度-時間曲線下面積によって測定されるCmax。
投与前; AB680の初回投与日から最終投与後15日まで
AB680 ピーク濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前; AB680の初回投与日から最終投与後15日まで
血漿採取および分析からの最大濃度までの時間-時間曲線によって測定される Tmax
投与前; AB680の初回投与日から最終投与後15日まで
AB680 のゼロ時間から t 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC 0-t)
時間枠：投与前; AB680の初回投与日から最終投与後15日まで
投与前; AB680の初回投与日から最終投与後15日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：AB680の初回投与日から最終投与15日後まで
CTCAE v5.0 によって評価された TEAE の参加者の数。
AB680の初回投与日から最終投与15日後まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AB680の薬力学的（PD）効果
時間枠：投与前;初回投与日からAB680の最終投与後15日まで]
参加者の血液サンプルで測定された CD73 の酵素活性。
投与前;初回投与日からAB680の最終投与後15日まで]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arcus Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2021年9月22日

研究の完了 (実際)

2021年9月22日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARC-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告 [CSR] など) へのアクセスを提供します。 .

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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