Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego doustnego AB680 u zdrowych ochotników

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania profilu farmakokinetycznego doustnego AB680 u zdrowych ochotników

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania profilu farmakokinetycznego doustnego AB680 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną ocenione co najmniej 2 poziomy dawki AB680 u 8 uczestników na kohortę. Kohorty będą w miarę możliwości zrównoważone pod względem płci i zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:1, odpowiednio grupa aktywna vs placebo.

Uczestnicy będą uważnie obserwowani przez pierwsze 48 godzin po podaniu leku, aby monitorować ogólną tolerancję AB680.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów/m^2 włącznie
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  • Ujemne testy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C oraz przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy, jak ustalono na podstawie badań przesiewowych przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych alergii na leki i/lub pokarmy
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i (każdego) przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
  • Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu. Udział w ponad 4 innych badaniach leków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających (pierwsze) podanie leku w bieżącym badaniu
  • Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego lub przyjęcia stwierdzono znaczną infekcję lub znany proces zapalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny: Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną AB680 na jednym z dwóch rosnących poziomów dawek. Przydział do otrzymania AB680 będzie losowy.
Lek: AB680
AB680 jest inhibitorem klastra różnicowania (CD)73
Komparator placebo: Placebo: Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w pojedynczej dawce doustnej. Przydział do otrzymania pasującego placebo będzie losowy.
Inny: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AB680 Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem; od daty podania pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680
Cmax zmierzono za pomocą krzywej pole pod krzywą stężenie-czas z pobierania i analizy osocza.
Przed podaniem; od daty podania pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680
AB680 Czas szczytowego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem; od daty podania pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680
Tmax zmierzono na podstawie krzywej Czas do maksymalnego stężenia-czas z pobierania i analizy osocza
Przed podaniem; od daty podania pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do t godzin (AUC 0-t) AB680
Ramy czasowe: Przed podaniem; od daty podania pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680
Przed podaniem; od daty podania pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680
Liczba uczestników z TEAE według oceny CTCAE v5.0.
Od daty pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty farmakodynamiczne (PD) AB680
Ramy czasowe: Przed podaniem; od daty podania pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680]
Aktywność enzymatyczna CD73 mierzona w próbkach krwi uczestników.
Przed podaniem; od daty podania pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj