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Eine Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von oralem AB680 bei gesunden Freiwilligen

23. Mai 2024 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von oralem AB680 bei gesunden Freiwilligen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von oralem AB680 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mindestens 2 Dosierungen von AB680 bei 8 Teilnehmern pro Kohorte bewerten. Die Kohorten sind so weit wie möglich geschlechtsausgewogen und werden im Verhältnis 3:1 randomisiert, aktiv vs. Placebo.

Die Teilnehmer werden in den ersten 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig beobachtet, um die allgemeine Verträglichkeit von AB680 zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening
  • Body-Mass-Index 18 bis einschließlich 32 kg/m^2
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV)-1 und HIV-2 beim Screening
  • Gesund, wie durch Screening vor der Studie bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
  • Positiver Drogen- und Alkoholscreening beim Screening und (jeder) Aufnahme in das klinische Forschungszentrum.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der (ersten) Arzneimittelgabe in der laufenden Studie. Teilnahme an mehr als 4 anderen Arzneimittelstudien in den 12 Monaten vor der (ersten) Arzneimittelgabe in der aktuellen Studie
  • Teilnehmer mit einer signifikanten Infektion oder einem bekannten Entzündungsprozess beim Screening oder bei der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis AB680 in einer von zwei aufsteigenden Dosisstufen. Die Zuweisung zum Empfang von AB680 erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Arzneimittel: AB680
AB680 ist ein Differenzierungscluster (CD)73-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo als orale Einzeldosis. Die Zuweisung zum Erhalt eines passenden Placebos erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AB680 Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung; vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680
Cmax, gemessen anhand der Konzentrations-Zeit-Kurve der Fläche aus der Plasmasammlung und -analyse.
Vordosierung; vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680
AB680 Zeit der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung; vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680
Tmax, gemessen anhand der Zeit-bis-Maximum-Konzentration-Zeit-Kurve aus der Plasmasammlung und -analyse
Vordosierung; vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis t Stunden (AUC 0-t) von AB680
Zeitfenster: Vordosierung; vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680
Vordosierung; vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs gemäß CTCAE v5.0.
Vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische (PD) Wirkungen von AB680
Zeitfenster: Vordosierung; vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680]
Enzymatische Aktivität von CD73, gemessen in Blutproben der Teilnehmer.
Vordosierung; vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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