Greffes de rein chez des receveurs négatifs pour l'hépatite C avec des donneurs virémiques pour l'hépatite C
9 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Une étude pilote ouverte et non randomisée visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de deux semaines de glécaprévir et de pibrentasvir à dose fixe en tant que traitement prophylactique pré et post-exposition
Dans cette étude, les personnes non infectées par l'hépatite C qui sont sur la liste d'attente pour une greffe de rein recevront un rein d'un donneur décédé infecté par l'hépatite C et seront traitées pour l'hépatite C en même temps.
Le traitement comprendra du glécaprévir 300 mg / du pibrentasvir 120 mg (G-P) administrés de garde au bloc opératoire pour la procédure de transplantation rénale et poursuivis pendant 2 semaines après la transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les personnes non infectées par l'hépatite C qui sont sur la liste d'attente pour une greffe de rein recevront un rein d'un donneur décédé infecté par l'hépatite C et seront traitées pour l'hépatite C en même temps. Le traitement comprendra du glécaprévir 300 mg / du pibrentasvir 120 mg (G-P) administrés de garde au bloc opératoire pour la procédure de transplantation rénale et poursuivis pendant 2 semaines après la transplantation rénale. Le participant continuera à être testé pour l'hépatite C pendant 12 semaines après le traitement.
L'hypothèse principale est que le traitement prophylactique par glecaprevir/pibrentasvir avant et après la greffe empêchera l'établissement de l'infection par le VHC chez les receveurs de reins de donneurs décédés infectés par le VHC. Sur la base du succès des études préliminaires, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2 semaines de G-P comme prophylaxie pour la greffe de rein VHC D+/R-.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des destinataires :
- Participants ≥ 18 ans
- Sur la liste d'attente d'un rein de donneur décédé à l'hôpital Johns Hopkins
- En attente d'une première ou deuxième greffe de rein
- Aucun donneur de rein vivant disponible
- Sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ou insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 définie comme un débit de filtration glomérulaire <15 ml/min pendant ≥ 90 derniers jours
- VHC non infecté (par anticorps et ARN PCR) et sans aucun facteur de risque comportemental de contracter le VHC autre que le fait d'être sous hémodialyse
- Panel calculé d'anticorps réactifs aux antigènes leucocytaires humains (anti-HLA) (flux cPRA) inférieurs à 80 %
Critères d'exclusion des destinataires :
- Prévoyez recevoir une greffe d'organes multiples
- Prévoyez recevoir une double greffe de rein (y compris en bloc)
- Antécédents de greffe d'organe solide autre que la première greffe de rein
- Participer à une autre étude impliquant une intervention ou un produit expérimental
- Prévoyez de recevoir un rein de groupe sanguin incompatible
- Antécédents d'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite C (VHC) ou d'hépatite B active (VHB), définie comme étant sous traitement antiviral actif contre le VHB, Ag de surface de l'hépatite B détectable ou ADN de l'hépatite B détectable
- Impossible de remplacer ou d'arrêter en toute sécurité un médicament qui est contre-indiqué avec le médicament à l'étude
- Maladie psychiatrique ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la poursuite de la transplantation ou interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Donneur décédé VHC ARN PCR+
Les participants qui reçoivent un rein par PCR ARN du VHC + donneur décédé recevront du glécaprévir/pibrentasvir 300 mg/120 mg une fois par jour par voie orale pendant 2 semaines
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Glécaprévir/pibrentasvir 300 mg/120 mg une fois par jour par voie orale pendant 2 semaines après la greffe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virale évaluée par le nombre de participants présentant un ARN de l'hépatite C indétectable
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
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Il s'agit du nombre de participants présentant un ARN de l'hépatite C indétectable dans le sang 12 semaines après l'arrêt du traitement (Nombre de receveurs de greffe de rein avec un ARN du VHC < Limite inférieure de quantification (LLOQ)).
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12 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Insuffisance rénale
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00237097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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