Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace ledvin u negativních příjemců hepatitidy C s viremickými dárci hepatitidy C

9. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Otevřená, nerandomizovaná pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dvoutýdenních fixních dávek glecapreviru a pibrentasviru jako pre- a postexpoziční profylaktické terapie

V této studii jedinci bez infekce hepatitidou C, kteří jsou na seznamu čekatelů na transplantaci ledviny, obdrží ledvinu od zemřelého dárce s infekcí hepatitidou C a současně budou léčeni na hepatitidu C. Léčba bude zahrnovat glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) podávaný na zavolání na operační sál za účelem transplantace ledviny a pokračovat 2 týdny po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jedinci bez infekce hepatitidou C, kteří jsou na seznamu čekatelů na transplantaci ledviny, obdrží ledvinu od zemřelého dárce s infekcí hepatitidou C a současně budou léčeni na hepatitidu C. Léčba bude zahrnovat glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) podávaný na zavolání na operační sál za účelem transplantace ledviny a pokračovat 2 týdny po transplantaci ledviny. Účastník bude nadále testován na hepatitidu C po dobu 12 týdnů po léčbě.

Primární hypotézou je, že profylaktická léčba glecaprevirem/pibrentasvirem před a po transplantaci zabrání vzniku infekce HCV u příjemců ledvin od zemřelých dárců infikovaných HCV. Na základě úspěchu předběžných studií je cílem studie vyhodnotit bezpečnost a účinnost 2týdenní G-P jako profylaxe pro transplantaci ledviny HCV D+/R-.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Účastníci ≥ 18 let
  • Na čekací listině zesnulých dárců ledvin v nemocnici Johnse Hopkinse
  • Čeká se na první nebo druhou transplantaci ledviny
  • Žádní dostupní žijící dárci ledvin
  • Při hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo 5. stádiu chronického onemocnění ledvin (CKD) definované jako rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min po dobu ≥ posledních 90 dnů
  • HCV neinfikovaná (jak protilátkou, tak RNA PCR) a bez jakýchkoliv behaviorálních rizikových faktorů pro nákazu HCV, kromě hemodialýzy
  • Vypočtený panel reaktivní protilátky proti lidským leukocytárním antigenům (anti-HLA) (průtoková cPRA) pod 80 %

Kritéria vyloučení příjemce:

  • Naplánujte si transplantaci více orgánů
  • Plánujte podstoupit dvojitou transplantaci ledvin (včetně en bloc)
  • Anamnéza předchozí transplantace pevných orgánů jiná než první transplantace ledviny
  • Účast na jiné studii, která zahrnuje intervenční nebo hodnocený produkt
  • Plánujte příjem ledviny nekompatibilní s krevní skupinou
  • Anamnéza lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C (HCV) nebo aktivní infekce hepatitidy B (HBV), definovaná jako aktivní antivirová léčba HBV, detekovatelný povrchový Ag hepatitidy B nebo detekovatelná DNA hepatitidy B
  • Nelze bezpečně nahradit nebo přerušit lék, který je kontraindikován se studovaným lékem
  • Psychiatrické nebo fyzické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by nebylo bezpečné pokračovat v transplantaci nebo by narušilo schopnost subjektu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zesnulý dárce HCV RNA PCR+
Účastníci, kteří dostanou ledvinu od HCV RNA PCR + zemřelý dárce, budou dostávat glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg jednou denně ústy po dobu 2 týdnů
Lék: Glekaprevir/pibrentasvir
Glekaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg jednou denně ústy po dobu 2 týdnů po transplantaci.
Ostatní jména:
  • Mavyret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová odezva podle počtu účastníků s nedetekovatelnou RNA hepatitidy C
Časové okno: 12 týdnů po ukončení terapie
Toto je počet účastníků s nedetekovatelnou RNA hepatitidy C v krvi 12 týdnů po ukončení léčby (počet příjemců transplantátu ledviny s HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ)).
12 týdnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00237097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Glekaprevir/pibrentasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit