Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veseátültetések hepatitis C-negatív recipienseknél, hepatitis C virémiás donorokkal

2024. január 9. frissítette: Johns Hopkins University

Nyílt, nem randomizált kísérleti tanulmány a kéthetes fix dózisú Glecaprevir és Pibrentasvir, mint expozíció előtti és utáni profilaktikus terápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására

Ebben a vizsgálatban a hepatitis C fertőzésben nem szenvedő egyének, akik szerepelnek a veseátültetési várólistán, vesét kapnak egy hepatitis C fertőzésben szenvedő elhunyt donortól, és ezzel egyidejűleg kezelik őket hepatitis C miatt. A kezelés magában foglalja a 300 mg glecaprevir / 120 mg pibrentasvir (G-P) adást a műtőben a veseátültetési eljáráshoz, és a veseátültetés után 2 hétig folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a hepatitis C fertőzésben nem szenvedő egyének, akik szerepelnek a veseátültetési várólistán, vesét kapnak egy hepatitis C fertőzésben szenvedő elhunyt donortól, és ezzel egyidejűleg kezelik őket hepatitis C miatt. A kezelés magában foglalja a 300 mg glecaprevir / 120 mg pibrentasvir (G-P) adást a műtőben a veseátültetési eljáráshoz, és a veseátültetés után 2 hétig folytatják. A résztvevőt a kezelés után 12 hétig továbbra is vizsgálják hepatitis C-re.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a glecaprevir/pibrentasvir profilaktikus kezelés a transzplantáció előtt és után megakadályozza a HCV fertőzés kialakulását a HCV-vel fertőzött elhunyt donorok veséiben. Az előzetes vizsgálatok sikere alapján a vizsgálat célja a HCV D+/R- vesetranszplantáció profilaxisaként 2 hetes G-P biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Címzett felvételi kritériumai:

  • Résztvevők ≥ 18 évesek
  • Az elhunyt donor vese várólistáján a Johns Hopkins Kórházban
  • Első vagy második veseátültetésre vár
  • Nincs elérhető élő vesedonor
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis, vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) esetén 15 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebesség ≥ az elmúlt 90 napban
  • HCV-vel nem fertőzött (antitest és RNS PCR-rel egyaránt), és a hemodialízisen kívül a HCV-fertőzés kockázati tényezői nélkül.
  • Számított panel reaktív anti-humán leukocita antigén (anti-HLA) antitest (flow cPRA) 80% alatt

Címzett kizárási kritériumai:

  • Tervezzen többszervátültetést
  • Kettős veseátültetést tervez (beleértve en bloc is)
  • Korábbi szilárd szervátültetés, az első vesetranszplantáció kivételével
  • Egy másik vizsgálatban való részvétel, amely beavatkozást vagy vizsgálati terméket foglal magában
  • Tervezze meg, hogy vércsoporttal nem kompatibilis vesét kapjon
  • Humán immunhiány (HIV), hepatitis C (HCV) vagy aktív hepatitis B (HBV) fertőzés a kórelőzményben, amelyet úgy határoztak meg, hogy aktív vírusellenes kezelésben részesültek HBV ellen, kimutatható hepatitis B felszíni Ag vagy kimutatható hepatitis B DNS
  • Nem lehet biztonságosan helyettesíteni vagy abbahagyni egy olyan gyógyszert, amely ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerrel
  • Pszichiátriai vagy fizikai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné a transzplantáció folytatását, vagy akadályozná az alanynak a vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elhunyt donor HCV RNS PCR+
Azok a résztvevők, akik vesét kapnak HCV RNS PCR + elhunyt donortól, naponta egyszer 300 mg/120 mg glecaprevir/pibrentasvirt kapnak szájon át 2 héten keresztül.
Drog: Glecaprevir/pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg naponta egyszer szájon át a transzplantációt követő 2 hétig.
Más nevek:
  • Mavyret

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusválasz a kimutathatatlan Hepatitis C RNS-sel rendelkező résztvevők száma alapján
Időkeret: 12 héttel a terápia befejezése után
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a hepatitis C RNS kimutathatatlan volt a vérben a kezelés leállítása után 12 héttel (a HCV RNS-ben szenvedő vesetranszplantált recipiensek száma < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)).
12 héttel a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00237097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel