Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyretransplantationer i hepatitis C negative modtagere med hepatitis C viremiske donorer

9. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Et åbent, ikke-randomiseret pilotstudie til bestemmelse af sikkerheden og effekten af ​​to ugers fastdosis Glecaprevir og Pibrentasvir som præ- og posteksponeringsprofylaktisk terapi

I denne undersøgelse vil personer uden hepatitis C-infektion, som er på ventelisten til nyretransplantation, modtage en nyre fra en afdød donor med hepatitis C-infektion og samtidig blive behandlet for hepatitis C. Behandlingen vil omfatte glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) indgivet på vagt til operationsstuen til nyretransplantationsproceduren og fortsættes i 2 uger efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil personer uden hepatitis C-infektion, som er på ventelisten til nyretransplantation, modtage en nyre fra en afdød donor med hepatitis C-infektion og samtidig blive behandlet for hepatitis C. Behandlingen vil omfatte glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) indgivet på vagt til operationsstuen til nyretransplantationsproceduren og fortsættes i 2 uger efter nyretransplantation. Deltageren vil fortsat blive testet for hepatitis C i 12 uger efter behandlingen.

Den primære hypotese er, at profylaktisk behandling med glecaprevir/pibrentasvir før og efter transplantation vil forhindre etablering af HCV-infektion hos modtagere af nyrer fra HCV-inficerede afdøde donorer. Baseret på de foreløbige undersøgelsers succes, er formålet med undersøgelsen at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 ugers G-P som profylakse for HCV D+/R-nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Deltagere ≥ 18 år
  • På den afdøde donor-nyre-venteliste på Johns Hopkins Hospital
  • Afventer en første eller anden nyretransplantation
  • Ingen tilgængelige levende nyredonorer
  • Ved hæmodialyse eller peritonealdialyse eller stadium 5 kronisk nyresygdom (CKD) defineret som en glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min i ≥ sidste 90 dage
  • HCV-ikke-inficeret (med både antistof og RNA PCR) og uden nogen adfærdsmæssige risikofaktorer for pådragelse af HCV ud over at være i hæmodialyse
  • Beregnet panelreaktive anti-humane leukocytantigener (anti-HLA) antistof (flow cPRA) under 80 %

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Planlæg at modtage en multiorgantransplantation
  • Planlæg at modtage en dobbelt nyretransplantation (inklusive en bloc)
  • Anamnese med tidligere solid organtransplantation bortset fra første nyretransplantation
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer en intervention eller et forsøgsprodukt
  • Planlæg at modtage en nyre, der er uforenelig med blodtype
  • Anamnese med human immundefekt (HIV), hepatitis C (HCV) eller aktiv hepatitis B (HBV) infektion, defineret som at være i aktiv antiviral behandling for HBV, påviselig hepatitis B overflade Ag eller påviselig hepatitis B DNA
  • Ude af stand til sikkert at erstatte eller afbryde en medicin, der er kontraindiceret med undersøgelsesmedicinen
  • Psykiatrisk eller fysisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert at fortsætte med transplantation eller forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afdøde donor HCV RNA PCR+
Deltagere, der modtager en nyre fra HCV RNA PCR + afdød donor, vil modtage glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg én gang dagligt gennem munden i 2 uger
Medicin: Glecaprevir/pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg én gang dagligt gennem munden i 2 uger efter transplantationen.
Andre navne:
  • Mavyret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral respons vurderet efter antal deltagere med ikke-detekterbart hepatitis C-RNA
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
Dette er antallet af deltagere med upåviselig hepatitis C RNA i blodet 12 uger efter ophør af behandlingen (Antal nyretransplanterede modtagere med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)).
12 uger efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00237097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Glecaprevir/pibrentasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner