Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurtransplantationer i hepatit C negativa mottagare med hepatit C viremiska donatorer

9 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En öppen, icke-randomiserad pilotstudie för att fastställa säkerheten och effekten av två veckors fast dos Glecaprevir och Pibrentasvir som profylaktisk terapi före och efter exponering

I denna studie kommer individer utan hepatit C-infektion som står på njurtransplantationsväntlistan att få en njure från en avliden donator med hepatit C-infektion och samtidigt behandlas för hepatit C. Behandlingen kommer att inkludera glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) administrerat på jour till operationssalen för njurtransplantationsproceduren och fortgår i 2 veckor efter njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer individer utan hepatit C-infektion som står på njurtransplantationsväntlistan att få en njure från en avliden donator med hepatit C-infektion och samtidigt behandlas för hepatit C. Behandlingen kommer att inkludera glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) administrerat på jour till operationssalen för njurtransplantationsproceduren och fortgår i 2 veckor efter njurtransplantation. Deltagaren kommer att fortsätta att testas för hepatit C i 12 veckor efter behandlingen.

Den primära hypotesen är att profylaktisk behandling med glecaprevir/pibrentasvir före och efter transplantation kommer att förhindra etablering av HCV-infektion hos mottagare av njurar från HCV-infekterade avlidna donatorer. Baserat på preliminära studiers framgång, är syftet med studien att utvärdera säkerheten och effekten av 2 veckors G-P som profylax för HCV D+/R-njurtransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för inkludering av mottagare:

  • Deltagare ≥ 18 år
  • På den avlidna donatornjurens väntelista på Johns Hopkins Hospital
  • Väntar på en första eller andra njurtransplantation
  • Inga tillgängliga levande njurdonatorer
  • Vid hemodialys eller peritonealdialys eller stadium 5 kronisk njursjukdom (CKD) definierad som en glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min under ≥ de senaste 90 dagarna
  • HCV-oinfekterad (med både antikropp och RNA PCR) och utan några beteendemässiga riskfaktorer för att få HCV annat än att vara i hemodialys
  • Beräknad panelreaktiva anti-humana leukocytantigener (anti-HLA) antikropp (flöde cPRA) under 80 %

Uteslutningskriterier för mottagare:

  • Planerar att få en multiorgantransplantation
  • Planerar att få en dubbel njurtransplantation (inklusive en bloc)
  • Historik om tidigare solida organtransplantationer förutom den första njurtransplantationen
  • Att delta i en annan studie som involverar en intervention eller undersökningsprodukt
  • Planera att få en blodgruppsinkompatibel njure
  • Historik av human immunbrist (HIV), hepatit C (HCV) eller aktiv hepatit B (HBV) infektion, definierad som aktiv antiviral behandling för HBV, detekterbar hepatit B yta Ag eller detekterbar hepatit B DNA
  • Det går inte att på ett säkert sätt ersätta eller avbryta en medicin som är kontraindicerad med studiemedicinen
  • Psykiatrisk eller fysisk sjukdom som enligt utredaren skulle göra det osäkert att fortsätta med transplantation eller störa försökspersonens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avliden donator HCV RNA PCR+
Deltagare som får en njure från HCV RNA PCR + avliden donator kommer att få glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg en gång dagligen genom munnen i 2 veckor
Läkemedel: Glecaprevir/pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg en gång dagligen genom munnen i 2 veckor efter transplantationen.
Andra namn:
  • Mavyret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viralt svar bedömt av antalet deltagare med odetekterbar hepatit C-RNA
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Detta är antalet deltagare med odetekterbart hepatit C RNA i blodet 12 veckor efter avslutad behandling (Antal njurtransplanterade mottagare med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)).
12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00237097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Glecaprevir/pibrentasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera