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Trasplantes renales en receptores negativos de hepatitis C con donantes virémicos de hepatitis C

9 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio piloto de etiqueta abierta, no aleatorizado para determinar la seguridad y eficacia de dos semanas de dosis fija de glecaprevir y pibrentasvir como terapia profiláctica antes y después de la exposición

En este estudio, las personas sin infección por hepatitis C que están en la lista de espera para un trasplante de riñón recibirán un riñón de un donante fallecido con infección por hepatitis C y recibirán tratamiento para la hepatitis C al mismo tiempo. El tratamiento incluirá 300 mg de glecaprevir/120 mg de pibrentasvir (G-P) administrados de guardia en el quirófano para el procedimiento de trasplante renal y continuado durante 2 semanas después del trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, las personas sin infección por hepatitis C que están en la lista de espera para un trasplante de riñón recibirán un riñón de un donante fallecido con infección por hepatitis C y recibirán tratamiento para la hepatitis C al mismo tiempo. El tratamiento incluirá 300 mg de glecaprevir/120 mg de pibrentasvir (G-P) administrados de guardia en el quirófano para el procedimiento de trasplante renal y continuado durante 2 semanas después del trasplante renal. El participante continuará haciéndose la prueba de Hepatitis C durante 12 semanas después del tratamiento.

La hipótesis principal es que el tratamiento profiláctico con glecaprevir/pibrentasvir antes y después del trasplante evitará el establecimiento de la infección por VHC en los receptores de riñones de donantes fallecidos infectados por VHC. Basado en el éxito de los estudios preliminares, el objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 2 semanas de G-P como profilaxis para el trasplante de riñón VHC D+/R-.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del destinatario:

  • Participantes ≥ 18 años
  • En la lista de espera de riñones de donantes fallecidos en el Hospital Johns Hopkins
  • A la espera de un primer o segundo trasplante de riñón
  • No hay donantes vivos de riñón disponibles
  • En hemodiálisis o diálisis peritoneal o enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 5 definida como una tasa de filtración glomerular <15 ml/min durante ≥ los últimos 90 días
  • No infectado con el VHC (tanto por anticuerpos como por PCR de ARN) y sin ningún factor de riesgo conductual para contraer el VHC, aparte de estar en hemodiálisis.
  • Panel calculado de anticuerpos reactivos anti-antígenos leucocitarios humanos (anti-HLA) (flujo cPRA) por debajo del 80 %

Criterios de exclusión del destinatario:

  • Plan para recibir un trasplante de múltiples órganos
  • Plan para recibir un trasplante de riñón dual (incluso en bloque)
  • Antecedentes de trasplante previo de órgano sólido que no sea el primer trasplante de riñón
  • Participar en otro estudio que involucre una intervención o producto de investigación
  • Plan para recibir un riñón incompatible con el tipo de sangre
  • Antecedentes de infección por inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C (VHC) o hepatitis B (VHB) activa, definida como estar en tratamiento antiviral activo para el VHB, Ag de superficie de hepatitis B detectable o ADN de hepatitis B detectable
  • Incapaz de sustituir o suspender de manera segura un medicamento que está contraindicado con el medicamento del estudio
  • Enfermedad psiquiátrica o física que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro proceder con el trasplante o interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donante fallecido HCV RNA PCR+
Los participantes que reciban un riñón de HCV RNA PCR + donante fallecido recibirán 300 mg/120 mg de glecaprevir/pibrentasvir una vez al día por vía oral durante 2 semanas.
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg una vez al día por vía oral durante 2 semanas después del trasplante.
Otros nombres:
  • Mavyret

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta viral evaluada por el número de participantes con ARN de hepatitis C indetectable
Periodo de tiempo: 12 semanas después de completar la terapia
Este es el número de participantes con ARN de hepatitis C indetectable en la sangre 12 semanas después de suspender el tratamiento (número de receptores de trasplante de riñón con ARN del VHC <límite inferior de cuantificación (LLOQ)).
12 semanas después de completar la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00237097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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