Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissiirrot hepatiitti C-negatiivisille vastaanottajille, joilla on hepatiitti C vireemisiä luovuttajia

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus kahden viikon kiinteäannoksisen glecapreviirin ja pibrentasvirin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi ennaltaehkäisevänä ja jälkeisenä hoitona

Tässä tutkimuksessa henkilöt, joilla ei ole hepatiitti C -tartuntaa ja jotka ovat munuaisensiirtojen jonotuslistalla, saavat munuaisen kuolleelta luovuttajalta, jolla on hepatiitti C -infektio, ja samalla hoidetaan C-hepatiittia. Hoito sisältää 300 mg glekapreviiria / 120 mg pibrentasviiria (G-P), joka annostellaan päivystykseen leikkaussaliin munuaisensiirtotoimenpiteen ajaksi ja sitä jatketaan 2 viikkoa munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa henkilöt, joilla ei ole hepatiitti C -tartuntaa ja jotka ovat munuaisensiirtojen jonotuslistalla, saavat munuaisen kuolleelta luovuttajalta, jolla on hepatiitti C -infektio, ja samalla hoidetaan C-hepatiittia. Hoito sisältää 300 mg glekapreviiria / 120 mg pibrentasviiria (G-P), joka annostellaan päivystykseen leikkaussaliin munuaisensiirtotoimenpiteen ajaksi ja sitä jatketaan 2 viikkoa munuaisensiirron jälkeen. Osallistujan C-hepatiittitestiä jatketaan 12 viikon ajan hoidon jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi on, että ennaltaehkäisevä hoito glekapreviiri/pibrentasvirilla ennen siirtoa ja sen jälkeen estää HCV-infektion muodostumisen HCV-tartunnan saaneiden kuolleiden luovuttajien munuaisissa. Esitutkimusten onnistumisen perusteella tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2 viikon G-P:n turvallisuutta ja tehoa HCV D+/R- munuaisensiirron ennaltaehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat ≥ 18 vuotta vanha
  • Johns Hopkinsin sairaalan kuolleiden luovuttajien munuaisten jonotuslistalla
  • Odottaa ensimmäistä tai toista munuaisensiirtoa
  • Eläviä munuaisten luovuttajia ei ole saatavilla
  • Hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä tai vaiheen 5 kroonisessa munuaissairaudessa (CKD), joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi <15 ml/min ≥ viimeisten 90 päivän aikana
  • HCV-infektoitumaton (sekä vasta-aineella että RNA PCR:llä) ja ilman muita HCV-tartunnan riskitekijöitä kuin hemodialyysihoito
  • Laskettu paneelireaktiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenien (anti-HLA) vasta-aine (virtaus cPRA) alle 80 %

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittele usean elimen siirto
  • Suunnittele kaksoismunuaisensiirto (mukaan lukien en bloc)
  • Aiempi kiinteä elinsiirto, joka ei ole ensimmäinen munuaissiirto
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää interventio- tai tutkimustuotteen
  • Suunnittele veriryhmän kanssa yhteensopimattoman munuaisen saaminen
  • Aiempi ihmisen immuunikato (HIV), hepatiitti C (HCV) tai aktiivinen hepatiitti B (HBV) -infektio, joka määritellään aktiiviseksi antiviraaliseksi hoidoksi HBV:n, havaittava B-hepatiitti pinnan Ag tai havaittava hepatiitti B DNA
  • Ei voida turvallisesti korvata tai lopettaa lääkettä, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen kanssa
  • Psyykkinen tai fyysinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi elinsiirron jatkamisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuolleen luovuttajan HCV RNA PCR+
Osallistujat, jotka saavat munuaisen HCV RNA PCR:stä + kuolleen luovuttajan, saavat glekapreviiria/pibrentasviiria 300 mg/120 mg kerran päivässä suun kautta 2 viikon ajan
Lääke: Glekapreviiri/pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg kerran päivässä suun kautta 2 viikon ajan transplantaation jälkeen.
Muut nimet:
  • Mavyret

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusvaste arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on havaitsematon C-hepatiitti-RNA:ta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden veressä on havaitsematon C-hepatiitti-RNA:ta 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (munuaisensiirron saajien määrä, joilla on HCV-RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)).
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00237097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Glekapreviiri/pibrentasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa