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Trapianti di rene in destinatari negativi all'epatite C con donatori viremici di epatite C

9 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota in aperto, non randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia di due settimane di glecaprevir e pibrentasvir a dose fissa come terapia profilattica pre e post esposizione

In questo studio, le persone senza infezione da epatite C che sono in lista d'attesa per il trapianto di rene riceveranno un rene da un donatore deceduto con infezione da epatite C e saranno trattate per l'epatite C allo stesso tempo. Il trattamento includerà glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) somministrato su chiamata in sala operatoria per la procedura di trapianto renale e continuato per 2 settimane dopo il trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, le persone senza infezione da epatite C che sono in lista d'attesa per il trapianto di rene riceveranno un rene da un donatore deceduto con infezione da epatite C e saranno trattate per l'epatite C allo stesso tempo. Il trattamento includerà glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) somministrato su chiamata in sala operatoria per la procedura di trapianto renale e continuato per 2 settimane dopo il trapianto renale. Il partecipante continuerà a essere testato per l'epatite C per 12 settimane dopo il trattamento.

L'ipotesi principale è che il trattamento profilattico con glecaprevir/pibrentasvir prima e dopo il trapianto impedirà l'instaurarsi dell'infezione da HCV nei riceventi di reni da donatori deceduti con infezione da HCV. Sulla base del successo degli studi preliminari, l'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 settimane di G-P come profilassi per il trapianto di rene HCV D+/R-.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del destinatario:

  • Partecipanti ≥ 18 anni
  • Nella lista d'attesa del rene del donatore deceduto al Johns Hopkins Hospital
  • In attesa di un primo o secondo trapianto di rene
  • Nessun donatore di rene vivente disponibile
  • In emodialisi o dialisi peritoneale o malattia renale cronica (CKD) di stadio 5 definita come velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min per ≥ ultimi 90 giorni
  • Non infetto da HCV (sia mediante anticorpi che RNA PCR) e senza alcun fattore di rischio comportamentale per contrarre l'HCV diverso dall'essere in emodialisi
  • Anticorpo anti-antigeni leucocitari umani reattivi (anti-HLA) del pannello calcolato (cPRA di flusso) inferiore all'80%

Criteri di esclusione del destinatario:

  • Pianifica di ricevere un trapianto multiorgano
  • Pianificare di ricevere un doppio trapianto di rene (anche in blocco)
  • Storia di precedente trapianto di organi solidi diverso dal primo trapianto di rene
  • Partecipare a un altro studio che prevede un intervento o un prodotto sperimentale
  • Pianificare di ricevere un rene incompatibile con il gruppo sanguigno
  • Storia di infezione da immunodeficienza umana (HIV), epatite C (HCV) o epatite B attiva (HBV), definita come trattamento antivirale attivo per HBV, Ag di superficie dell'epatite B rilevabile o DNA dell'epatite B rilevabile
  • Incapace di sostituire o interrompere in modo sicuro un farmaco controindicato con il farmaco in studio
  • Malattia psichiatrica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso procedere con il trapianto o interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donatore deceduto HCV RNA PCR+
I partecipanti che ricevono un rene da HCV RNA PCR + donatore deceduto riceveranno glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg una volta al giorno per via orale per 2 settimane
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg una volta al giorno per bocca per 2 settimane dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Mavyret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virale valutata in base al numero di partecipanti con RNA dell'epatite C non rilevabile
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della terapia
Questo è il numero di partecipanti con RNA dell'epatite C non rilevabile nel sangue a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (numero di destinatari di trapianto di rene con HCV RNA < Limite inferiore di quantificazione (LLOQ)).
12 settimane dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00237097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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