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Nierentransplantationen bei Hepatitis-C-negativen Empfängern mit virämischen Hepatitis-C-Spendern

9. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Wochen Glecaprevir und Pibrentasvir mit fester Dosis als prophylaktische Therapie vor und nach der Exposition

In dieser Studie erhalten Personen ohne Hepatitis-C-Infektion, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen, eine Niere von einem verstorbenen Spender mit Hepatitis-C-Infektion und werden gleichzeitig gegen Hepatitis C behandelt. Die Behandlung umfasst Glecaprevir 300 mg / Pibrentasvir 120 mg (G-P), das auf Abruf im Operationssaal für das Nierentransplantationsverfahren verabreicht und für 2 Wochen nach der Nierentransplantation fortgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten Personen ohne Hepatitis-C-Infektion, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen, eine Niere von einem verstorbenen Spender mit Hepatitis-C-Infektion und werden gleichzeitig gegen Hepatitis C behandelt. Die Behandlung umfasst Glecaprevir 300 mg / Pibrentasvir 120 mg (G-P), das auf Abruf im Operationssaal für das Nierentransplantationsverfahren verabreicht und für 2 Wochen nach der Nierentransplantation fortgesetzt wird. Der Teilnehmer wird nach der Behandlung 12 Wochen lang weiterhin auf Hepatitis C getestet.

Die primäre Hypothese ist, dass die prophylaktische Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir vor und nach der Transplantation die Etablierung einer HCV-Infektion bei den Empfängern von Nieren von HCV-infizierten verstorbenen Spendern verhindern wird. Basierend auf dem Erfolg der Vorstudien ist das Ziel der Studie die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 2-wöchigen G-P als Prophylaxe für eine HCV D+/R- Nierentransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt
  • Auf der Warteliste für verstorbene Nierenspender im Johns Hopkins Hospital
  • Warten auf eine erste oder zweite Nierentransplantation
  • Keine verfügbaren Lebendnierenspender
  • Unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min für ≥ in den letzten 90 Tagen
  • HCV-nicht infiziert (sowohl durch Antikörper als auch durch RNA-PCR) und ohne andere Verhaltensrisikofaktoren für die Ansteckung mit HCV als Hämodialyse
  • Berechneter Panel-reaktiver Anti-Human-Leukozyten-Antigen (Anti-HLA)-Antikörper (Durchfluss cPRA) unter 80 %

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Planen Sie eine Transplantation mehrerer Organe
  • Planen Sie eine doppelte Nierentransplantation (einschließlich en bloc)
  • Vorgeschichte einer früheren soliden Organtransplantation außer der ersten Nierentransplantation
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Intervention oder ein Prüfprodukt umfasst
  • Planen Sie, eine Niere zu erhalten, die mit der Blutgruppe nicht kompatibel ist
  • Vorgeschichte einer humanen Immunschwäche (HIV), Hepatitis C (HCV) oder aktiven Hepatitis B (HBV) Infektion, definiert als aktive antivirale Behandlung von HBV, nachweisbarem Hepatitis B-Oberflächen-Ag oder nachweisbarer Hepatitis B-DNA
  • Ein Medikament, das mit dem Studienmedikament kontraindiziert ist, kann nicht sicher ersetzt oder abgesetzt werden
  • Psychiatrische oder körperliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung einer Transplantation unsicher machen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstorbener Spender HCV RNA PCR+
Teilnehmer, die eine Niere aus HCV-RNA-PCR + einem verstorbenen Spender erhalten, erhalten Glecaprevir/Pibrentasvir 300 mg/120 mg einmal täglich oral für 2 Wochen
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/Pibrentasvir 300 mg/120 mg einmal täglich zum Einnehmen für 2 Wochen nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • Mavyret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusreaktion anhand der Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-RNA
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Therapie
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-RNA im Blut 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung (Anzahl der Nierentransplantatempfänger mit HCV-RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)).
12 Wochen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00237097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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