Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niertransplantaties bij hepatitis C-negatieve ontvangers met hepatitis C viremische donoren

9 januari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een open-label, niet-gerandomiseerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van twee weken vaste dosis glecaprevir en pibrentasvir als profylactische therapie vóór en na blootstelling

In deze studie krijgen personen zonder hepatitis C-infectie die op de wachtlijst voor niertransplantatie staan ​​een nier van een overleden donor met hepatitis C-infectie en worden tegelijkertijd behandeld voor hepatitis C. De behandeling omvat glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P), op afroep toegediend in de operatiekamer voor de niertransplantatieprocedure en voortgezet gedurende 2 weken na de niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie krijgen personen zonder hepatitis C-infectie die op de wachtlijst voor niertransplantatie staan ​​een nier van een overleden donor met hepatitis C-infectie en worden tegelijkertijd behandeld voor hepatitis C. De behandeling omvat glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P), op afroep toegediend in de operatiekamer voor de niertransplantatieprocedure en voortgezet gedurende 2 weken na de niertransplantatie. De deelnemer wordt gedurende 12 weken na de behandeling getest op Hepatitis C.

De primaire hypothese is dat profylactische behandeling met glecaprevir/pibrentasvir voor en na transplantatie het ontstaan ​​van een HCV-infectie bij ontvangers van nieren van met HCV geïnfecteerde overleden donoren zal voorkomen. Op basis van het succes van voorbereidende studies is het doel van de studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 2 weken G-P als profylaxe voor HCV D+/R- niertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname van ontvangers:

  • Deelnemers ≥ 18 jaar oud
  • Op de wachtlijst voor overleden donornieren in het Johns Hopkins Hospital
  • In afwachting van een eerste of tweede niertransplantatie
  • Geen beschikbare levende nierdonoren
  • Bij hemodialyse of peritoneale dialyse of stadium 5 chronische nierziekte (CKD), gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min gedurende ≥ afgelopen 90 dagen
  • HCV-niet-geïnfecteerd (door zowel antilichaam als RNA-PCR) en zonder gedragsrisicofactoren voor het oplopen van HCV, behalve hemodialyse ondergaan
  • Berekend panel reactief anti-humane leukocytenantigenen (anti-HLA) antilichaam (flow cPRA) onder 80%

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  • Plan een multi-orgaantransplantatie
  • Plan om een ​​dubbele niertransplantatie te krijgen (inclusief en bloc)
  • Geschiedenis van eerdere transplantatie van solide organen anders dan eerste niertransplantatie
  • Deelnemen aan een ander onderzoek waarbij een interventie of onderzoeksproduct betrokken is
  • Plan om een ​​bloedgroep-incompatibele nier te krijgen
  • Voorgeschiedenis van humane immunodeficiëntie (HIV), hepatitis C (HCV) of actieve hepatitis B (HBV)-infectie, gedefinieerd als een actieve antivirale behandeling voor HBV, detecteerbaar hepatitis B-oppervlak Ag of detecteerbaar hepatitis B-DNA
  • Niet in staat om een ​​medicatie die gecontra-indiceerd is met de studiemedicatie veilig te vervangen of stop te zetten
  • Psychiatrische of lichamelijke ziekte die naar de mening van de onderzoeker het onveilig zou maken om door te gaan met transplantatie of die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overleden donor HCV RNA PCR+
Deelnemers die een nier krijgen van HCV RNA PCR + overleden donor, krijgen glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Glecaprevir/pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg eenmaal daags via de mond gedurende 2 weken na transplantatie.
Andere namen:
  • Mavyret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale respons zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met niet-detecteerbaar hepatitis C-RNA
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de therapie
Dit is het aantal deelnemers met niet-detecteerbaar hepatitis C-RNA in het bloed 12 weken na het stoppen van de behandeling (aantal niertransplantatiepatiënten met HCV-RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ)).
12 weken na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00237097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Glecaprevir/pibrentasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren