Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyretransplantasjoner hos hepatitt C-negative mottakere med hepatitt C-viremiske donorer

9. januar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

En åpen, ikke-randomisert pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av to uker med fastdose Glecaprevir og Pibrentasvir som profylaktisk pre- og posteksponeringsterapi

I denne studien vil personer uten hepatitt C-infeksjon som står på venteliste for nyretransplantasjon motta en nyre fra en avdød donor med hepatitt C-infeksjon og samtidig behandles for hepatitt C. Behandlingen vil inkludere glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) administrert på vakt til operasjonssalen for nyretransplantasjonsprosedyren og fortsatt i 2 uker etter nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil personer uten hepatitt C-infeksjon som står på venteliste for nyretransplantasjon motta en nyre fra en avdød donor med hepatitt C-infeksjon og samtidig behandles for hepatitt C. Behandlingen vil inkludere glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) administrert på vakt til operasjonssalen for nyretransplantasjonsprosedyren og fortsatt i 2 uker etter nyretransplantasjon. Deltakeren vil fortsette å bli testet for hepatitt C i 12 uker etter behandling.

Den primære hypotesen er at profylaktisk behandling med glecaprevir/pibrentasvir før og etter transplantasjon vil forhindre etablering av HCV-infeksjon hos mottakere av nyrer fra HCV-infiserte avdøde donorer. Basert på suksessen til foreløpige studier, er målet med studien å evaluere sikkerheten og effekten av 2 ukers G-P som profylakse for HCV D+/R-nyretransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mottakere:

  • Deltakere ≥ 18 år
  • På den avdøde donorens nyreventeliste ved Johns Hopkins Hospital
  • Venter på en første eller andre nyretransplantasjon
  • Ingen tilgjengelige levende nyredonorer
  • Ved hemodialyse eller peritonealdialyse eller stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD) definert som en glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min i ≥ siste 90 dager
  • HCV-uinfisert (med både antistoff og RNA PCR) og uten noen atferdsmessige risikofaktorer for å pådra seg HCV annet enn å være i hemodialyse
  • Beregnet panelreaktive anti-humane leukocyttantigener (anti-HLA) antistoff (flow cPRA) under 80 %

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • Planlegg å motta en multiorgantransplantasjon
  • Planlegg å motta en dobbel nyretransplantasjon (inkludert en bloc)
  • Historie om tidligere solid organtransplantasjon annet enn første nyretransplantasjon
  • Deltar i en annen studie som involverer et intervensjons- eller undersøkelsesprodukt
  • Planlegg å motta en nyre som er uforenlig med blodtype
  • Anamnese med human immunsvikt (HIV), hepatitt C (HCV) eller aktiv hepatitt B (HBV) infeksjon, definert som aktiv antiviral behandling for HBV, påvisbar hepatitt B overflate Ag eller påvisbar hepatitt B DNA
  • Kan ikke trygt erstatte eller avbryte en medisin som er kontraindisert med studiemedisinen
  • Psykiatrisk eller fysisk sykdom som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt å fortsette med transplantasjon eller forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avdød donor HCV RNA PCR+
Deltakere som mottar en nyre fra HCV RNA PCR + avdød donor vil få glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg en gang daglig gjennom munnen i 2 uker
Legemiddel: Glecaprevir/pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 300mg/120mg en gang daglig gjennom munnen i 2 uker etter transplantasjon.
Andre navn:
  • Mavyret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral respons vurdert etter antall deltakere med upåviselig hepatitt C-RNA
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Dette er antall deltakere med upåviselig hepatitt C RNA i blodet 12 uker etter avsluttet behandling (Antall nyretransplanterte med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)).
12 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00237097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Glecaprevir/pibrentasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere