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Transplantes Renais em Receptores Negativos para Hepatite C com Doadores Virêmicos para Hepatite C

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo piloto aberto e não randomizado para determinar a segurança e eficácia de duas semanas de dose fixa de Glecaprevir e Pibrentasvir como terapia profilática pré e pós-exposição

Neste estudo, indivíduos sem infecção por hepatite C que estão na lista de espera para transplante renal receberão um rim de um doador falecido com infecção por hepatite C e serão tratados para hepatite C ao mesmo tempo. O tratamento incluirá glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) administrado de plantão na sala de cirurgia para o procedimento de transplante renal e continuado por 2 semanas após o transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, indivíduos sem infecção por hepatite C que estão na lista de espera para transplante renal receberão um rim de um doador falecido com infecção por hepatite C e serão tratados para hepatite C ao mesmo tempo. O tratamento incluirá glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) administrado de plantão na sala de cirurgia para o procedimento de transplante renal e continuado por 2 semanas após o transplante renal. O participante continuará a ser testado para hepatite C por 12 semanas após o tratamento.

A principal hipótese é que o tratamento profilático com glecaprevir/pibrentasvir antes e depois do transplante prevenirá o estabelecimento da infecção pelo VHC nos receptores de rins de doadores falecidos infectados pelo VHC. Com base no sucesso de estudos preliminares, o objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de 2 semanas de G-P como profilaxia para transplante renal HCV D+/R-.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do destinatário:

  • Participantes ≥ 18 anos
  • Na lista de espera de rim de doador falecido no Hospital Johns Hopkins
  • Aguardando um primeiro ou segundo transplante renal
  • Não há doadores de rim vivos disponíveis
  • Em hemodiálise ou diálise peritoneal ou doença renal crônica (DRC) estágio 5 definida como taxa de filtração glomerular <15 ml/min por ≥ últimos 90 dias
  • VHC não infectado (tanto por anticorpo quanto por PCR de RNA) e sem nenhum fator de risco comportamental para contrair VHC além de estar em hemodiálise
  • Painel calculado de anticorpo reativo anti-leucócitos anti-humanos (anti-HLA) (fluxo cPRA) abaixo de 80%

Critérios de exclusão do destinatário:

  • Planeje receber um transplante de múltiplos órgãos
  • Planeje receber um transplante de rim duplo (incluindo em bloco)
  • História de transplante de órgão sólido anterior, exceto o primeiro transplante de rim
  • Participar de outro estudo que envolva uma intervenção ou produto investigacional
  • Planeja receber um rim incompatível com tipo sanguíneo
  • História de infecção por imunodeficiência humana (HIV), hepatite C (HCV) ou hepatite B (HBV), definida como estar em tratamento antiviral ativo para HBV, hepatite B detectável Ag de superfície ou hepatite B DNA detectável
  • Incapaz de substituir ou descontinuar com segurança um medicamento que é contraindicado com o medicamento do estudo
  • Doença psiquiátrica ou física que, na opinião do investigador, tornaria inseguro prosseguir com o transplante ou interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doador falecido HCV RNA PCR+
Os participantes que receberem um rim de HCV RNA PCR + doador falecido receberão glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg uma vez ao dia por via oral por 2 semanas
Medicamento: Glecaprevir/pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 300mg/120mg uma vez ao dia por via oral por 2 semanas após o transplante.
Outros nomes:
  • Mavyret

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta viral avaliada pelo número de participantes com RNA de hepatite C indetectável
Prazo: 12 semanas após completar a terapia
Este é o número de participantes com RNA de hepatite C indetectável no sangue 12 semanas após a interrupção do tratamento (Número de receptores de transplante renal com RNA de HCV < Limite Inferior de Quantificação (LLOQ)).
12 semanas após completar a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00237097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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