Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepy nerek u biorców z ujemnym wynikiem zapalenia wątroby typu C z dawcami zakażonymi wirusem zapalenia wątroby typu C

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwutygodniowego stosowania stałych dawek glekaprewiru i pibrentaswiru jako profilaktycznej terapii przed i po ekspozycji

W tym badaniu osoby bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, które znajdują się na liście oczekujących na przeszczep nerki, otrzymają nerkę od zmarłego dawcy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i będą jednocześnie leczone na zapalenie wątroby typu C. Leczenie będzie obejmować 300 mg glekaprewiru / 120 mg pibrentaswiru (G-P) podawane na wezwanie na salę operacyjną w celu przeprowadzenia procedury przeszczepu nerki i kontynuowane przez 2 tygodnie po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu osoby bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, które znajdują się na liście oczekujących na przeszczep nerki, otrzymają nerkę od zmarłego dawcy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i będą jednocześnie leczone na zapalenie wątroby typu C. Leczenie będzie obejmować 300 mg glekaprewiru / 120 mg pibrentaswiru (G-P) podawane na wezwanie na salę operacyjną w celu przeprowadzenia procedury przeszczepu nerki i kontynuowane przez 2 tygodnie po przeszczepie nerki. Uczestnik będzie nadal badany pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu C przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​profilaktyczne leczenie glekaprewirem/pibrentaswirem przed i po przeszczepie zapobiegnie zakażeniu HCV u biorców nerek od zmarłych dawców zakażonych HCV. W oparciu o powodzenie badań wstępnych, celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2-tygodniowej G-P jako profilaktyki przeszczepu nerki HCV D+/R-.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia odbiorcy:

  • Uczestnicy ≥ 18 lat
  • Na liście oczekujących zmarłego dawcy nerki w Johns Hopkins Hospital
  • Oczekiwanie na pierwszy lub drugi przeszczep nerki
  • Brak dostępnych żywych dawców nerek
  • Podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej lub przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium 5, zdefiniowanej jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min przez ≥ 90 dni
  • Niezakażeni HCV (zarówno przez przeciwciała, jak i RNA PCR) i bez behawioralnych czynników ryzyka zarażenia się HCV innych niż poddawanie się hemodializie
  • Obliczony panel reaktywnych przeciwciał przeciw ludzkim antygenom leukocytarnym (anty-HLA) (przepływ cPRA) poniżej 80%

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Zaplanuj przeszczep wielonarządowy
  • Zaplanuj otrzymanie podwójnego przeszczepu nerki (w tym en bloc)
  • Historia wcześniejszego przeszczepu narządu miąższowego innego niż pierwszy przeszczep nerki
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które obejmuje interwencję lub badany produkt
  • Zaplanuj otrzymanie nerki niezgodnej z grupą krwi
  • Wywiad z ludzkim niedoborem odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu C (HCV) lub aktywnym zapaleniem wątroby typu B (HBV), zdefiniowanym jako aktywne leczenie przeciwwirusowe HBV, wykrywalny wirus zapalenia wątroby typu B na powierzchni Ag lub wykrywalny wirus zapalenia wątroby typu B DNA
  • Nie można bezpiecznie zastąpić lub odstawić leku, który jest przeciwwskazany w przypadku badanego leku
  • Choroba psychiczna lub fizyczna, która w opinii badacza mogłaby spowodować, że przeprowadzenie przeszczepu byłoby niebezpieczne lub zakłóciłoby zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawca zmarły HCV RNA PCR+
Uczestnicy, którzy otrzymają nerkę od HCV RNA PCR + od zmarłego dawcy, będą otrzymywać doustnie glekaprewir/pibrentaswir 300 mg/120 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Glecaprewir/pibrentaswir 300 mg/120 mg raz dziennie doustnie przez 2 tygodnie po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Mavyret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna oceniana na podstawie liczby uczestników z niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii
Jest to liczba uczestników z niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (liczba biorców przeszczepu nerki z RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ)).
12 tygodni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00237097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Glekaprewir/pibrentaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj