Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация почки у реципиентов, отрицательных по гепатиту С, у доноров, инфицированных вирусом гепатита С

9 января 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Открытое нерандомизированное пилотное исследование для определения безопасности и эффективности двухнедельного приема фиксированных доз глекапревира и пибрентасвира в качестве до- и постконтактной профилактической терапии

В этом исследовании лица без инфекции гепатита С, которые находятся в списке ожидания на пересадку почки, получат почку от умершего донора с инфекцией гепатита С и будут одновременно лечиться от гепатита С. Лечение будет включать глекапревир 300 мг / пибрентасвир 120 мг (GP), которые вводятся по вызову в операционную для процедуры трансплантации почки и продолжаются в течение 2 недель после трансплантации почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании лица без инфекции гепатита С, которые находятся в списке ожидания на пересадку почки, получат почку от умершего донора с инфекцией гепатита С и будут одновременно лечиться от гепатита С. Лечение будет включать глекапревир 300 мг / пибрентасвир 120 мг (GP), которые вводятся по вызову в операционную для процедуры трансплантации почки и продолжаются в течение 2 недель после трансплантации почки. Участник будет продолжать проходить тестирование на гепатит С в течение 12 недель после лечения.

Первичная гипотеза заключается в том, что профилактическое лечение глекапревиром/пибрентасвиром до и после трансплантации предотвратит инфицирование ВГС у реципиентов почек от инфицированных ВГС умерших доноров. Основываясь на успехе предварительных исследований, цель исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность 2-недельного приема GP в качестве профилактики трансплантации почки HCV D+/R-.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения получателя:

  • Участники ≥ 18 лет
  • В списке ожидания умершего донора почки в больнице Джона Хопкинса
  • Ожидание первой или второй трансплантации почки
  • Нет доступных живых доноров почки
  • Находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе или 5 стадия хронической болезни почек (ХБП), определяемая как скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин в течение ≥ последних 90 дней
  • Неинфицированный ВГС (по данным ПЦР на антитела и РНК) и без каких-либо поведенческих факторов риска заражения ВГС, кроме пребывания на гемодиализе
  • Расчетное панельное реактивное антитело против человеческих лейкоцитарных антигенов (анти-HLA) (поток cPRA) ниже 80%

Критерии исключения получателя:

  • Планирование трансплантации нескольких органов
  • Планирование пересадки двойной почки (в том числе единым блоком)
  • История предшествующей трансплантации паренхиматозных органов, кроме первой трансплантации почки
  • Участие в другом исследовании, которое включает вмешательство или исследовательский продукт
  • Планирование получения почки с несовместимой группой крови
  • Иммунодефицит человека (ВИЧ), гепатит С (ВГС) или активный гепатит В (ВГВ) в анамнезе, определяемый как активное противовирусное лечение ВГВ, определяемый поверхностный антиген гепатита В или обнаруживаемая ДНК гепатита В
  • Невозможно безопасно заменить или отменить лекарство, которое противопоказано исследуемому лекарству.
  • Психическое или соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным проведение трансплантации или помешает возможности субъекта участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РНК ВГС умершего донора ПЦР+
Участники, получившие почку из ПЦР на РНК ВГС + умерший донор, будут получать глекапревир/пибрентасвир 300 мг/120 мг один раз в день перорально в течение 2 недель.
Лекарство: Глекапревир/пибрентасвир
Глекапревир/пибрентасвир 300 мг/120 мг один раз в день внутрь в течение 2 недель после трансплантации.
Другие имена:
  • Мавире

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусный ответ, оцененный по количеству участников с неопределяемой РНК гепатита С
Временное ограничение: 12 недель после завершения терапии
Это количество участников с неопределяемой РНК гепатита С в крови через 12 недель после прекращения лечения (количество реципиентов почечного трансплантата с РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ)).
12 недель после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Niraj Desai, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00237097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться