このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

C型肝炎ウイルス血症ドナーを有するC型肝炎陰性レシピエントにおける腎移植

2024年1月9日 更新者：Johns Hopkins University

曝露前および曝露後の予防療法としての固定用量のグレカプレビルおよびピブレンタスビルの 2 週間の安全性と有効性を判断するための非盲検、無作為化されていないパイロット研究

この研究では、腎移植の待機リストに載っている C 型肝炎に感染していない個人は、C 型肝炎に感染している死亡したドナーから腎臓を受け取り、同時に C 型肝炎の治療を受けます。 治療には、グレカプレビル 300 mg / ピブレンタスビル 120 mg (G-P) が含まれ、腎移植手術のためにオンコールで手術室に投与され、腎移植後 2 週間継続されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、腎移植の待機リストに載っている C 型肝炎に感染していない個人は、C 型肝炎に感染している死亡したドナーから腎臓を受け取り、同時に C 型肝炎の治療を受けます。 治療には、グレカプレビル 300 mg / ピブレンタスビル 120 mg (G-P) が含まれ、腎移植手術のためにオンコールで手術室に投与され、腎移植後 2 週間継続されます。 参加者は、治療後12週間、C型肝炎の検査を続けます。

主な仮説は、移植前後のグレカプレビル/ピブレンタスビルによる予防的治療により、HCV 感染死亡ドナーからの腎臓のレシピエントにおける HCV 感染の確立が防止されるというものです。 予備研究の成功に基づいて、この研究の目的は、HCV D+/R-腎移植の予防としての 2 週間の G-P の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

受信者の包含基準:

  • 18歳以上の参加者
  • ジョンズ・ホプキンス病院の死体提供者の腎臓の順番待ちリストについて
  • 1回目または2回目の腎移植を待っている
  • 利用可能な生体腎ドナーなし
  • -血液透析または腹膜透析、または過去90日間以上の糸球体濾過率<15 ml /分として定義されるステージ5の慢性腎臓病（CKD）
  • HCVに感染しておらず（抗体とRNA PCRの両方による）、血液透析を受けている以外にHCVに感染する行動上の危険因子がない
  • 計算されたパネル反応性抗ヒト白血球抗原 (抗 HLA) 抗体 (フ​​ロー cPRA) は 80% 未満

受信者除外基準:

  • 多臓器移植を受ける予定
  • 二重腎移植を受ける予定（一括含む）
  • -最初の腎移植以外の以前の固形臓器移植の歴史
  • 介入または治験薬を含む別の研究への参加
  • 血液型不適合の腎臓を受け取る計画
  • -ヒト免疫不全症（HIV）、C型肝炎（HCV）、または活動性B型肝炎（HBV）感染の病歴、HBV、検出可能なB型肝炎表面Agまたは検出可能なB型肝炎DNAに対する積極的な抗ウイルス治療を受けていると定義
  • 治験薬と禁忌の薬を安全に代替または中止できない
  • -治験責任医師の意見では、移植を進めることを危険にする、または被験者の能力を妨げる精神的または身体的な病気 研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：死亡ドナー HCV RNA PCR+
HCV RNA PCR + 死亡したドナーから腎臓を受け取る参加者は、グレカプレビル/ピブレンタスビル 300 mg/120 mg を 1 日 1 回、2 週間経口投与されます。
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
グレカプレビル/ピブレンタスビル 300mg/120mg を 1 日 1 回、移植後 2 週間経口投与。
他の名前：
  • マヴィレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎のRNAが検出できない参加者の数によって評価されたウイルス反応
時間枠：治療終了から12週間後
これは、治療中止後 12 週間の時点で血液中に C 型肝炎 RNA が検出されなかった参加者の数です (HCV RNA を有する腎移植レシピエントの数 < 定量下限 (LLOQ))。
治療終了から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Niraj Desai, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2023年11月28日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00237097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎の臨床試験

グレカプレビル/ピブレンタスビルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kenya

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する