- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04436783
Système de manœuvre d'Epley en réalité virtuelle (VREMS) pour le traitement du vertige positionnel paroxystique bénin
Contexte et justification:
Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) est la cause la plus fréquente de vertige, touchant 2,4 % de la population générale et 30 % des personnes de plus de 70 ans. Le principal symptôme est la sensation perçue de mouvement de l'entourage ou de soi, sans un tel mouvement réel, déclenchée par des changements de position (vertige positionnel). Cela peut être dangereux car les symptômes répétitifs peuvent entraîner des chutes et une dépression, en particulier chez les personnes âgées. De plus, au moins la moitié des personnes présentant des symptômes initiaux de VPPB auront des symptômes persistants s'ils ne sont pas traités. La manœuvre d'Epley est une manœuvre de repositionnement des particules qui est utilisée pour traiter le VPPB du canal semi-circulaire postérieur, le type le plus courant de VPPB, après qu'un diagnostic a été posé lors d'un examen physique. L'administration en cabinet de la manœuvre d'Epley par un spécialiste donne un taux de réussite de 90 % dans le traitement de la maladie ; cependant, l'administration à domicile a beaucoup moins de succès. Dans un article précédent, nous avons démontré le développement et la validation faciale d'un système de manœuvre d'Epley en réalité virtuelle (VREMS) pour effectuer correctement la manœuvre d'Epley. Dans cette étude, nous visons à appliquer le traitement VREMS chez les patients qui ont été diagnostiqués avec BPPV.
Question de recherche et objectifs :
PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome) : chez les patients adultes diagnostiqués avec un VPPB du canal postérieur par un spécialiste, le VREMS, par rapport à la manœuvre d'Epley auto-exécutée à l'aide d'un document d'instruction (IH), entraîne-t-il une amélioration ou une résolution des symptômes ?
Méthodes :
Les patients atteints de vertige référés à la Clinique neurovestibulaire seront évalués par un spécialiste des oreilles, du nez et de la gorge (ORL). Ceux qui reçoivent un diagnostic de VPPB du canal postérieur après l'anamnèse et un examen physique, y compris le test de Dix-Hallpike, seront approchés pour être recrutés dans l'étude. Les patients qui consentent à participer à l'étude seront répartis soit dans la cohorte VREMS, soit dans la cohorte témoin. Ceux de la cohorte de contrôle recevront un document d'instruction (IH) pour les aider à effectuer la manœuvre d'Epley. Les patients de la cohorte VREMS recevront le dispositif VREMS, qui les guidera tout au long de la manœuvre d'Epley dans un environnement de réalité virtuelle. Tous les participants seront invités à évaluer la gravité de leurs symptômes avant de subir la manœuvre d'Epley. Par la suite, les patients seront supervisés lors de la réalisation de la manœuvre d'Epley - VREMS assistée ou basée sur la lecture de l'IH. Dans les deux groupes, une fois que le patient a effectué la manœuvre d'Epley (que ce soit avec l'aide du VREMS ou avec l'IH), il lui sera demandé d'évaluer la gravité de ses symptômes après avoir subi la manœuvre d'Epley. Tous les patients seront également invités à remplir l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX) pour évaluer leur charge de travail mentale perçue. Ils auront également la possibilité de donner des commentaires en texte libre. Pour tout patient présentant des symptômes résiduels de VPPB suite à la manœuvre d'Epley avec VREMS ou IH, le spécialiste ORL/kinésithérapeute vestibulaire effectuera la manœuvre d'Epley pour assurer la résolution des symptômes si possible avant la sortie de la clinique. Le principal résultat de l'étude sera l'amélioration et la résolution des symptômes du VPPB avec l'utilisation du VREMS par rapport à l'IH. Le résultat secondaire sera la charge de travail mental dans chacun des bras de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reza Tabanfar, MD
- Numéro de téléphone: 5879683027
- E-mail: rezatabanfar@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (plus de 18 ans)
- Diagnostic clinique du vertige positionnel paroxystique bénin du canal semi-circulaire postérieur
Critère d'exclusion:
- Hémodynamiquement instable
- Instabilité de la colonne cervicale
- Amplitude de mouvement limitée du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système de manœuvre Epley en réalité virtuelle - VREMS
Les patients de la cohorte VREMS recevront le dispositif VREMS, qui les guidera tout au long de la manœuvre d'Epley dans un environnement de réalité virtuelle.
Tous les participants seront invités à évaluer la gravité de leurs symptômes avant de subir la manœuvre d'Epley.
Par la suite, les patients seront supervisés lors de l'exécution de la manœuvre d'Epley - assistée par le VREMS.
Dans les deux groupes, une fois que le patient a effectué la manœuvre d'Epley (que ce soit avec l'assistance du VREMS ou avec l'IH), il lui sera demandé d'évaluer la gravité de ses symptômes après avoir subi la manœuvre d'Epley
|
Le système VREMS comprend un smartphone placé à l'intérieur des lunettes de réalité virtuelle portées par le participant.
Sur le smartphone, il y a une application de réalité virtuelle.
Lorsqu'ils sont vus à travers les lunettes VR, les participants voient un environnement en trois dimensions.
Des signaux audio et textuels sont présentés dans un environnement 3D pour guider le patient tout au long de la manœuvre d'Epley.
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Comparateur actif: Document pédagogique (IH)
Ceux de la cohorte de contrôle recevront un document d'instruction (IH) pour les aider à effectuer la manœuvre d'Epley.
Ils auront la possibilité de revoir l'IH, puis ils auront la possibilité d'effectuer la manœuvre d'Epley.
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Les patients randomisés dans le groupe IH recevront un document d'instructions avec des instructions textuelles et illustrées sur les étapes impliquées dans l'exécution de la manœuvre d'Epley.
Ils auront ensuite la possibilité d'effectuer la manœuvre d'Epley.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vertiges subjectifs
Délai: Auto-déclaration une fois immédiatement avant d'effectuer la manœuvre d'Epley et une fois immédiatement après - dans les deux bras
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Le patient a signalé un score d'étourdissements sur 10 - Valeur minimale 0 (pas d'étourdissements) et valeur maximale 10 (étourdissements complètement débilitants).
Plus le score est élevé, plus les étourdissements subjectifs sont importants (pire résultat).
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Auto-déclaration une fois immédiatement avant d'effectuer la manœuvre d'Epley et une fois immédiatement après - dans les deux bras
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demande mentale
Délai: Signalé une fois immédiatement avant d'effectuer la manœuvre d'Epley et une fois immédiatement après - dans les deux bras
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Demande mentale rapportée à l'aide de la National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Score minimum 0 (pas de demande mentale) et score maximum de 100 (demande mentale très élevée).
Plus le score est élevé, plus la demande mentale est grande (pire résultat).
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Signalé une fois immédiatement avant d'effectuer la manœuvre d'Epley et une fois immédiatement après - dans les deux bras
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Euna Hwang, MD, University of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB19-1367
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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