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Système de manœuvre d'Epley en réalité virtuelle (VREMS) pour le traitement du vertige positionnel paroxystique bénin

14 juin 2021 mis à jour par: Euna Hwang, University of Calgary

Contexte et justification:

Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) est la cause la plus fréquente de vertige, touchant 2,4 % de la population générale et 30 % des personnes de plus de 70 ans. Le principal symptôme est la sensation perçue de mouvement de l'entourage ou de soi, sans un tel mouvement réel, déclenchée par des changements de position (vertige positionnel). Cela peut être dangereux car les symptômes répétitifs peuvent entraîner des chutes et une dépression, en particulier chez les personnes âgées. De plus, au moins la moitié des personnes présentant des symptômes initiaux de VPPB auront des symptômes persistants s'ils ne sont pas traités. La manœuvre d'Epley est une manœuvre de repositionnement des particules qui est utilisée pour traiter le VPPB du canal semi-circulaire postérieur, le type le plus courant de VPPB, après qu'un diagnostic a été posé lors d'un examen physique. L'administration en cabinet de la manœuvre d'Epley par un spécialiste donne un taux de réussite de 90 % dans le traitement de la maladie ; cependant, l'administration à domicile a beaucoup moins de succès. Dans un article précédent, nous avons démontré le développement et la validation faciale d'un système de manœuvre d'Epley en réalité virtuelle (VREMS) pour effectuer correctement la manœuvre d'Epley. Dans cette étude, nous visons à appliquer le traitement VREMS chez les patients qui ont été diagnostiqués avec BPPV.

Question de recherche et objectifs :

PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome) : chez les patients adultes diagnostiqués avec un VPPB du canal postérieur par un spécialiste, le VREMS, par rapport à la manœuvre d'Epley auto-exécutée à l'aide d'un document d'instruction (IH), entraîne-t-il une amélioration ou une résolution des symptômes ?

Méthodes :

Les patients atteints de vertige référés à la Clinique neurovestibulaire seront évalués par un spécialiste des oreilles, du nez et de la gorge (ORL). Ceux qui reçoivent un diagnostic de VPPB du canal postérieur après l'anamnèse et un examen physique, y compris le test de Dix-Hallpike, seront approchés pour être recrutés dans l'étude. Les patients qui consentent à participer à l'étude seront répartis soit dans la cohorte VREMS, soit dans la cohorte témoin. Ceux de la cohorte de contrôle recevront un document d'instruction (IH) pour les aider à effectuer la manœuvre d'Epley. Les patients de la cohorte VREMS recevront le dispositif VREMS, qui les guidera tout au long de la manœuvre d'Epley dans un environnement de réalité virtuelle. Tous les participants seront invités à évaluer la gravité de leurs symptômes avant de subir la manœuvre d'Epley. Par la suite, les patients seront supervisés lors de la réalisation de la manœuvre d'Epley - VREMS assistée ou basée sur la lecture de l'IH. Dans les deux groupes, une fois que le patient a effectué la manœuvre d'Epley (que ce soit avec l'aide du VREMS ou avec l'IH), il lui sera demandé d'évaluer la gravité de ses symptômes après avoir subi la manœuvre d'Epley. Tous les patients seront également invités à remplir l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX) pour évaluer leur charge de travail mentale perçue. Ils auront également la possibilité de donner des commentaires en texte libre. Pour tout patient présentant des symptômes résiduels de VPPB suite à la manœuvre d'Epley avec VREMS ou IH, le spécialiste ORL/kinésithérapeute vestibulaire effectuera la manœuvre d'Epley pour assurer la résolution des symptômes si possible avant la sortie de la clinique. Le principal résultat de l'étude sera l'amélioration et la résolution des symptômes du VPPB avec l'utilisation du VREMS par rapport à l'IH. Le résultat secondaire sera la charge de travail mental dans chacun des bras de l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (plus de 18 ans)
  • Diagnostic clinique du vertige positionnel paroxystique bénin du canal semi-circulaire postérieur

Critère d'exclusion:

  • Hémodynamiquement instable
  • Instabilité de la colonne cervicale
  • Amplitude de mouvement limitée du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de manœuvre Epley en réalité virtuelle - VREMS
Les patients de la cohorte VREMS recevront le dispositif VREMS, qui les guidera tout au long de la manœuvre d'Epley dans un environnement de réalité virtuelle. Tous les participants seront invités à évaluer la gravité de leurs symptômes avant de subir la manœuvre d'Epley. Par la suite, les patients seront supervisés lors de l'exécution de la manœuvre d'Epley - assistée par le VREMS. Dans les deux groupes, une fois que le patient a effectué la manœuvre d'Epley (que ce soit avec l'assistance du VREMS ou avec l'IH), il lui sera demandé d'évaluer la gravité de ses symptômes après avoir subi la manœuvre d'Epley
Le système VREMS comprend un smartphone placé à l'intérieur des lunettes de réalité virtuelle portées par le participant. Sur le smartphone, il y a une application de réalité virtuelle. Lorsqu'ils sont vus à travers les lunettes VR, les participants voient un environnement en trois dimensions. Des signaux audio et textuels sont présentés dans un environnement 3D pour guider le patient tout au long de la manœuvre d'Epley.
Comparateur actif: Document pédagogique (IH)
Ceux de la cohorte de contrôle recevront un document d'instruction (IH) pour les aider à effectuer la manœuvre d'Epley. Ils auront la possibilité de revoir l'IH, puis ils auront la possibilité d'effectuer la manœuvre d'Epley.
Les patients randomisés dans le groupe IH recevront un document d'instructions avec des instructions textuelles et illustrées sur les étapes impliquées dans l'exécution de la manœuvre d'Epley. Ils auront ensuite la possibilité d'effectuer la manœuvre d'Epley.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vertiges subjectifs
Délai: Auto-déclaration une fois immédiatement avant d'effectuer la manœuvre d'Epley et une fois immédiatement après - dans les deux bras
Le patient a signalé un score d'étourdissements sur 10 - Valeur minimale 0 (pas d'étourdissements) et valeur maximale 10 (étourdissements complètement débilitants). Plus le score est élevé, plus les étourdissements subjectifs sont importants (pire résultat).
Auto-déclaration une fois immédiatement avant d'effectuer la manœuvre d'Epley et une fois immédiatement après - dans les deux bras

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demande mentale
Délai: Signalé une fois immédiatement avant d'effectuer la manœuvre d'Epley et une fois immédiatement après - dans les deux bras
Demande mentale rapportée à l'aide de la National Aeronautics and Space Administration (NASA) - Task Load Index - Score minimum 0 (pas de demande mentale) et score maximum de 100 (demande mentale très élevée). Plus le score est élevé, plus la demande mentale est grande (pire résultat).
Signalé une fois immédiatement avant d'effectuer la manœuvre d'Epley et une fois immédiatement après - dans les deux bras

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Euna Hwang, MD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BPPV

Essais cliniques sur Système de manœuvre Epley en réalité virtuelle (VREMS)

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