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Ocrelizumab VErsus Rituximab Hors AMM au début de la SEP récurrente (OVERLORD-MS)

24 juin 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Ocrelizumab VErsus Rituximab Off-Label au début de la rechute

Il s'agit d'une étude multicentrique de non-infériorité, conçue pour établir la non-infériorité du traitement à l'étude rituximab par rapport au comparateur ocrelizumab pour les patients consécutivement inclus (homme ou femme) atteints de sclérose en plaques active récurrente-rémittente âgés de 18 à 60 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de démontrer si le rituximab est non inférieur à l'ocrélizumab en termes d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints de SEP-RR naïfs de traitement, diagnostiqués au cours des 12 derniers mois.

Pour tester cette hypothèse, les chercheurs visent à réaliser une étude de non-infériorité multicentrique prospective randomisée en double aveugle de 30 mois (24 + 6 mois) pour comparer le rituximab à l'ocrélizumab dans la SEP-RR.

L'activité de la SEP mesurée par IRM cérébrale est plus sensible que l'activité clinique de la maladie mesurée par le nombre de rechutes ou la progression de l'invalidité. Les lésions IRM T2 nouvelles ou en expansion sont considérées comme un marqueur acceptable de l'activité de la maladie et sont couramment utilisées dans la pratique clinique par des examens annuels (Thompson, Baranzini et al. 2018) (Thompson, Banwell et al. 2018). Les investigateurs utiliseront donc la proportion de patients sans lésions cérébrales nouvelles ou agrandies en IRM pondérée en T2 du mois 6 au mois 24 comme critère d'évaluation principal de cette étude.

Des objectifs secondaires sont inclus pour évaluer davantage la différence potentielle ou les similitudes d'efficacité entre les traitements (progression du handicap, taux de rechute, T25FW, 9-HPT, SDMT), pour évaluer la différence dans les problèmes de sécurité (notamment les complications hématologiques, les infections, les tumeurs malignes, réactions à la perfusion et autres événements indésirables graves) et d'évaluer la différence dans les résultats rapportés par les patients en évaluant l'état de travail, la fatigue, l'anxiété et les symptômes dépressifs, la qualité de vie et la satisfaction du traitement (EQ-5D, MSIS-29, FSMC et SDMT) . Les résultats exploratoires sont inclus pour évaluer des échantillons de sang spécifiques et des biomarqueurs plasmatiques pour la réponse au traitement (sNFL et numération des cellules CD19+) et les effets secondaires (hypogammaglobulinémie et neutropénie) des deux traitements, les différences de statut vaccinal (pneumocoque et/ou grippe) et pour déterminer la valeur prédictive du BICAMS pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norvège
        • Nordlandsykehuset HF
      • Drammen, Norvège
        • Vestre Viken sykehus
      • Kristiansand, Norvège
        • Sørlandet Sykehus
      • Molde, Norvège
        • Molde Sjukehus
      • Namsos, Norvège
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital HF
      • Skien, Norvège
        • Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Norvège, 4068
        • Stavanger University Hospital HF
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital North Norway
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes et femmes, naïfs de traitement, et âgés entre 18 et 60 ans inclus
  2. Femmes en âge de procréer1 (WOCBP) capables et désireuses d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces2 selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de l'étude OU jusqu'à 3 mois après la dernière dose administrée.
  3. Un diagnostic de SEP-RR selon les critères diagnostiques révisés de McDonald de 2017 (Thompson, Banwell et al. 2018) au cours des 12 derniers mois.
  4. Activité de la maladie définie comme ≥ 1 rechute3 ou ≥ 1 nouvelle lésion IRM au cours des 12 derniers mois
  5. Score EDSS ≤ 4,0
  6. Absence de comorbidité ou d'abus de drogues qui empêchent la participation à l'étude
  7. Capable de terminer le traitement ou les visites de suivi dans le cadre de l'étude (par ex. pas de contre-indication à l'IRM ou projet de déménagement)
  8. Capable de comprendre le norvégien ou l'anglais écrit et parlé
  9. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1.2, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue ou autres effets secondaires connus pour l'un des médicaments à l'étude, y compris les co-médicaments tels que les glucocorticostéroïdes élevés
  2. Un diagnostic de SEP progressive primaire selon les critères diagnostiques révisés de McDonald (Thompson, Banwell et al. 2018)
  3. Une évolution de la maladie de la SEP progressive secondaire (Lublin, Reingold et al. 2014)
  4. Toute infection en cours, y compris la tuberculose, le virus de l'hépatite ou le VIH, ainsi que la positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou la positivité de la PCR de l'hépatite C vérifiée lors de la visite de dépistage.
  5. Maladie psychiatrique antérieure ou actuelle, déficience mentale ou dysfonctionnement cognitif influençant la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux phases de traitement et de suivi de ce protocole.
  6. Insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, dysrythmie cardiaque importante, cardiopathie ischémique instable ou avancée (NYHA III ou IV)
  7. Malignité active ou antécédent de malignité, à l'exception d'un cancer basocellulaire localisé, d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  8. WBC < 1,5 x 109/L s'ils ne sont pas causés par un effet réversible d'un médicament en cours documenté. Si le nombre de globules blancs < 1,5 x 109/L est causé par un effet réversible d'un médicament en cours documenté, le nombre de globules blancs doit être > 1,5 x 109/L avant le début du traitement à l'étude.
  9. Numération plaquettaire (thrombocyte) < 100 x 109/L
  10. ALAT et/ou ASAT plus de 2 fois la limite supérieure de référence normale (LSN)
  11. Créatinine sérique > 200 µmol/L
  12. Bilirubine sérique > LSN
  13. Patientes enceintes ou allaitantes
  14. Toute maladie pouvant influencer la sécurité et l'observance du patient, ou l'évaluation de l'invalidité
  15. Antécédents de réaction de perfusion grave ou potentiellement mortelle à l'ocrélizumab ou au rituximab, si déjà traité avec ces médicaments pour d'autres maladies que la SEP
  16. Utilisation antérieure de traitements de la SEP tels que le natalizumab, le fingolimod, les interférons, l'acétate de glatiramère, le fumarate de diméthyle, le tériflunomide, la cladribine, le rituximab, l'alemtuzumab, l'ocrélizumab, la thérapie par cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou d'autres thérapies immunosuppressives à effets durables, ou toute autre maladie traitement modificateur (DMT) pour la SEP. Si l'un de ces médicaments a été utilisé contre d'autres maladies que la SEP, les patients peuvent être inclus si les médicaments n'ont pas été utilisés l'année précédente avant l'inscription.
  17. Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou recevant d'autres traitements expérimentaux. Les patients participant à un essai purement observationnel ne seront pas exclus.
  18. Présence d'objets métalliques implantés dans le corps ou allergie au contraste IRM qui empêcherait le patient de passer des examens IRM en toute sécurité
  19. Dépendances actuelles à l'alcool ou aux drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Le rituximab sera administré sous forme de perfusion à la semaine 0, à la semaine 26, à la semaine 52, à la semaine 78 et à la semaine 104 à moins qu'il n'y ait une raison de modifier le calendrier (voir rubrique 6.3). Chaque perfusion est administrée sur environ 4 heures et suit les directives locales pour la perfusion. Dose initiale ; 1000 mg Doses suivantes ; 500mg
Médicament: Rituximab
Une étude prospective randomisée multicentrique en double aveugle de non-infériorité conçue pour établir la non-infériorité du traitement de l'étude rituximab par rapport au comparateur ocrelizumab pour les patients inclus consécutivement (homme ou femme) atteints de sclérose en plaques active récurrente-rémittente âgés de 18 à 60 ans. La substance active est la perfusion iv de rituximab biosimilaire et le comparateur est la perfusion iv d'ocrélizumab (Ocrevus®). Les deux traitements sont administrés en perfusion au mois 0, au mois 6, au mois 12, au mois 18 et au mois 24. Randomisation rituximab : l'ocrélizumab est de 3:2. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients sans lésions cérébrales nouvelles ou agrandies en IRM pondérée en T2 entre le rebasage au mois 6 et le mois 24.
Autres noms:
  • mabthera
Comparateur actif: Ocrélizumab
L'ocrelizumab sera administré sous forme de perfusion à la semaine 0, à la semaine 26, à la semaine 52, à la semaine 78 et à la semaine 104, à moins qu'il y ait une raison de modifier le calendrier (voir rubrique 6.3). Chaque perfusion est administrée sur environ 4 heures et suit les directives locales pour la perfusion. Doses initiales et suivantes ; 600mg
Médicament: Ocrélizumab
Une étude prospective randomisée multicentrique en double aveugle de non-infériorité conçue pour établir la non-infériorité du traitement de l'étude rituximab par rapport au comparateur ocrelizumab pour les patients inclus consécutivement (homme ou femme) atteints de sclérose en plaques active récurrente-rémittente âgés de 18 à 60 ans. La substance active est la perfusion iv de rituximab biosimilaire et le comparateur est la perfusion iv d'ocrélizumab (Ocrevus®). Les deux traitements sont administrés en perfusion au mois 0, au mois 6, au mois 12, au mois 18 et au mois 24. Randomisation rituximab : l'ocrélizumab est de 3:2. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients sans lésions cérébrales nouvelles ou agrandies en IRM pondérée en T2 entre le rebasage au mois 6 et le mois 24.
Autres noms:
  • ocrevus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion sans nouvelle activité IRM
Délai: Du mois 6 (re-baseline) au mois 24
Proportion de patients sans lésions cérébrales nouvelles ou élargies en pondération T2
Du mois 6 (re-baseline) au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une progression du handicap confirmée sur 6 mois (6M-CDP)
Délai: De la ligne de base au mois 24
Proportion de patients présentant une progression de l'incapacité confirmée sur 6 mois (6M-CDP) telle que mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) (Kurtzke 1983) de la ligne de base au mois 24. CDP-EDSS défini comme une augmentation d'un point du score EDSS confirmée après 6 mois, avec une absence de rechute au moment de l'évaluation.
De la ligne de base au mois 24
Proportion de patients avec une amélioration de l'incapacité confirmée à 6 mois (6M-CDI)
Délai: De la ligne de base au mois 24
Proportion de patients présentant une amélioration de l'incapacité confirmée sur 6 mois (6M-CDI) telle que mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) (Kurtzke 1983) de la ligne de base au mois 24. Le CDI-EDSS est défini comme une diminution d'un point du score EDSS, confirmée après 6 mois, avec une absence de rechute au moment de l'évaluation.
De la ligne de base au mois 24
Taux de rechute annuel
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le taux de rechute annuel de la ligne de base au mois 24
De la ligne de base au mois 24
Proportion de patients sans rechute
Délai: De la ligne de base au mois 24
Proportion de patients sans rechute entre l'inclusion et le mois 24
De la ligne de base au mois 24
Proportion de patients avec 6M-CDP dans T25FW
Délai: De la ligne de base au mois 24
Proportion de patients atteints de 6M-CDP dans le T25FW (Cutter, Baier et al. 1999) de la ligne de base au mois 24. La 6M-CDP dans le T25FW est définie comme les patients présentant une augmentation ≥ 20 % par rapport à la ligne de base, confirmée après 6 mois (Bosma, Kragt et al. 2010, Motl, Cohen et al. 2017).
De la ligne de base au mois 24
Proportion de patients atteints de 6M-CDP en 9-HPT
Délai: De la ligne de base au mois 24
Proportion de patients avec 6M-CDP dans 9-HPT (Cutter, Baier et al. 1999) 8.2.6) de la ligne de base au mois 24. Le 6M-CDP dans le 9HPT est défini comme les patients présentant une augmentation ≥ 20 % par rapport à la ligne de base, confirmée après 6 mois (Bosma, Kragt et al. 2010, Feys, Lamers et al. 2017).
De la ligne de base au mois 24
Proportion de patients avec 6M-CDP dans SDMT
Délai: De la ligne de base au mois 24
Proportion de patients avec 6M-CDP dans SDMT de la ligne de base au mois 24. SDMT est défini comme les patients présentant une réduction de 15 % par rapport à la ligne de base, confirmée après 6 mois (Strober, DeLuca et al. 2019, Marstrand, Osterberg et al. 2020)
De la ligne de base au mois 24
Proportion de patients sans lésions cérébrales nouvelles ou élargies en pondération T2
Délai: De la ligne de base au mois 6 et de la ligne de base au mois 24
Proportion de patients sans lésion nouvelle ou élargie par IRM cérébrale pondérée en T2 entre l'inclusion et le mois 6, et entre l'inclusion et le mois 24
De la ligne de base au mois 6 et de la ligne de base au mois 24
Proportion de patients sans nouvelles lésions IRM cérébrales pondérées en T1 avec injection de gadolinium
Délai: Au mois 6, mois 12 et mois 24
Proportion de patients sans nouvelles lésions IRM cérébrales pondérées en T1 rehaussées par le gadolinium à mois 6, mois 12 et mois 24
Au mois 6, mois 12 et mois 24
Modification des volumes cérébraux
Délai: De la ligne de base au mois 24 et du mois 6 au mois 24
Changement des volumes cérébraux de la ligne de base au mois 24 et du mois 6 au mois 24
De la ligne de base au mois 24 et du mois 6 au mois 24
Fréquence des SAE/SAR et AESI pendant 24 mois de traitement
Délai: De la ligne de base au mois 24
Sécurité globale pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24
La fréquence des réactions à la perfusion immédiates et retardées
Délai: De la ligne de base au mois 24
La fréquence des réactions à la perfusion immédiates et retardées pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24
Fréquence des infections
Délai: De la ligne de base au mois 24
La fréquence des infections pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24
La fréquence des tumeurs malignes
Délai: De la ligne de base au mois 24
La fréquence des tumeurs malignes pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24
Modification de la qualité de vie (MSIS-29)
Délai: De la ligne de base au mois 24

L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) est une mesure d'auto-évaluation en 29 items comprenant 20 items associés à une échelle physique et 9 items associés à une échelle psychologique, également traduits et validés en norvégien.

Les patients sont interrogés sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines. Tous les items ont 5 options de réponse de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Chacune des 2 échelles est notée en additionnant les réponses des éléments, puis en les convertissant en une échelle de 0 à 100, où 100 indique un plus grand impact de la maladie sur les fonctions quotidiennes (mauvaise santé).
De la ligne de base au mois 24
Modification de l'anxiété et de la dépression liées à la santé, mesurées par l'HADS
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire développé pour dépister l'anxiété et la dépression chez les patients en milieu hospitalier. Il se compose de deux sous-échelles, une mesurant l'anxiété, avec sept items, et une autre mesurant la dépression, avec sept items. Les deux sous-échelles sont notées séparément. L'échelle a été validée pour une utilisation chez les patients atteints de SEP comme instrument de dépistage des symptômes de détresse psychologique. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
De la ligne de base au mois 24
Modification de la fatigue (FSMC)
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC) est une méthode d'évaluation de la fatigue dans la sclérose en plaques et d'autres affections neurologiques. Le FSMC a été développé et validé sur un large échantillon de patients atteints de SEP et de témoins sains et comprend des sous-échelles pour les aspects physiques (moteur) et mentaux (cognitifs) de la fatigue. Il a été testé par rapport à 2 autres échelles de fatigue validées (Fatigue Severity Scale et Modified Fatigue Impact Scale), et s'est avéré avoir une meilleure sensibilité et spécificité que l'un ou l'autre de ces instruments (Penner, Raselli et al. 2009). Le FSMC a également fait l'objet d'une validation linguistique dans plus de 20 langues, dont le norvégien.
De la ligne de base au mois 24
Changement du score EQ-5D
Délai: De la ligne de base au mois 24

Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages comprenant :

  • Le système descriptif (cinq dimensions de la santé ; à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression). Chaque dimension comprend trois niveaux (aucun problème, certains/problèmes modérés/problèmes extrêmes).
  • L'EQ-VAS (échelle visuelle analogique) qui enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une EVA verticale graduée (0 - 100).
De la ligne de base au mois 24
Changement de statut d'emploi
Délai: De la ligne de base au mois 24
Les patients seront interrogés sur leur situation professionnelle à chaque visite (selon les critères suivants : salarié, chômeur, salarié à temps partiel, pension d'invalidité).
De la ligne de base au mois 24
La fréquence des anticorps anti-médicaments
Délai: De la ligne de base au mois 24
La fréquence des anticorps anti-médicament pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints d'hypogammaglobinémie
Délai: De la ligne de base au mois 24
La proportion de patients présentant une hypogammaglobinémie pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24
La proportion de patients atteints de neutropénie
Délai: De la ligne de base au mois 24
La proportion de patients atteints de neutropénie pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24
Niveau et durée de la déplétion en lymphocytes B
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le niveau et la durée de la déplétion des lymphocytes B pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24
Niveau de déplétion en CD27+
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le niveau de déplétion des cellules mémoire CD27+ B pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24
Modification des taux sériques de neurofilament (Nfl)
Délai: De la ligne de base au mois 24
Modification des taux sériques de neurofilament (Nfl) pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24
Influence de différents génotypes de FcR
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'influence de différents génotypes de FcR sur la déplétion en lymphocytes B pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24
Influence des taux sériques de vitamine D
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'influence des taux sériques de vitamine D sur l'efficacité pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24
Changement de cognition tel que mesuré par BICAMS
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le BICAMS est une brève évaluation cognitive qui peut également être utilisée dans les sites d'étude avec des membres du personnel sans formation neuropsychologique (Walker, Osman et al. 2016). Les tests traitent des déficits cognitifs spécifiques qui sont courants chez les patients atteints de SEP, et les échelles ont également été choisies. pour leurs qualités psychométriques (fiabilité, validité et sensibilité) (Langdon, Amato et al. 2012). Les tests doivent être administrés pendant la journée, de manière standardisée et dans une pièce calme. L'ordre des tests sera fixé : le test de modalité des chiffres des symboles (SDMT), le test de mémoire visuospatiale abrégé révisé (BVMT-R) et le test d'apprentissage verbal de Californie II (CVLT-II). BICAMS a été validé pour une utilisation chez les patients norvégiens atteints de SEP
De la ligne de base au mois 24
Réponse vaccinale
Délai: De la ligne de base au mois 24
Réponse vaccinale mesurée par les titres spécifiques d'anticorps contre le pneumocoque et/ou la grippe chez les patients vaccinés pendant 24 mois de traitement
De la ligne de base au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kjell-Morten Myhr, MD, Haukeland University Hospital
  • Chercheur principal: Øivind Torkildsen, MD, Haukeland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-001205-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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