Ocrelitsumab VERsus Rituximab Off Label uusiutuvan MS-taudin alkaessa (OVERLORD-MS)
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Ocrelitsumab VERsus Rituximab Off-label uusiutumisen alkaessa
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa tutkimushoidon rituksimabin non-inferioriteetti verrattuna vertailuvalmisteeseen okrelitsumabiin peräkkäin potilailla (mies tai nainen), joilla on aktiivinen relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi iältään 18–60 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko rituksimabi tehon ja turvallisuuden suhteen huonompi kuin okrelitsumabi aiemmin hoitamattomilla RRMS-potilailla, jotka on diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat pyrkivät suorittamaan 30 kuukauden (24 + 6 kuukautta) prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun monikeskustutkimuksen, jossa verrataan rituksimabia okrelitsumabiin RRMS:ssä.
MS-taudin aktiivisuus aivojen MRI:llä mitattuna on herkempää verrattuna kliiniseen sairauden aktiivisuuteen mitattuna uusiutumisten lukumäärällä tai vamman etenemisellä. Uusia tai laajenevia MRI T2 -leesioita pidetään hyväksyttävänä sairauden aktiivisuuden merkkiaineena, ja sitä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä vuosittaisissa tutkimuksissa (Thompson, Baranzini ym. 2018) (Thompson, Banwell ym. 2018). Siksi tutkijat käyttävät tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana niiden potilaiden osuutta, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-painotettuja aivojen MRI-vaurioita kuukaudesta 6 kuukauteen 24.
Toissijaiset tavoitteet on sisällytetty arvioimaan edelleen mahdollisia eroja tai yhtäläisyyksiä hoitojen välillä (vamman eteneminen, uusiutumisaste, T25FW, 9-HPT, SDMT), arvioida eroja turvallisuuskysymyksissä (erityisesti hematologiset komplikaatiot, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, infuusioreaktiot ja muut vakavat haittatapahtumat) ja arvioida eroja potilaiden raportoimissa tuloksissa arvioimalla työtilaa, väsymystä, ahdistusta ja masennusoireita, elämänlaatua ja hoitotyytyväisyyttä (EQ-5D, MSIS-29, FSMC ja SDMT) . Tutkimustulokset sisältyvät spesifisten verinäytteiden ja plasman biomarkkerien arvioimiseksi hoitovasteen (sNFL- ja CD19+-solujen määrä) ja sivuvaikutusten (hypogammaglobulinemia ja neutropenia) sekä rokotustilan erojen (pneumokokki ja/tai influenssa) määrittämiseksi. BICAMS:n ennustearvo yksittäiselle potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norja
- Nordlandsykehuset HF
-
Drammen, Norja
- Vestre Viken sykehus
-
Kristiansand, Norja
- Sørlandet Sykehus
-
Molde, Norja
- Molde Sjukehus
-
Namsos, Norja
- Sykehuset Namsos
-
Oslo, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital HF
-
Skien, Norja
- Sykehuset Telemark
-
Stavanger, Norja, 4068
- Stavanger University Hospital HF
-
Tromsø, Norja
- University Hospital North Norway
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan lukien mies- ja naispotilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja iältään 18–60 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset1 (WOCBP), jotka pystyvät ja haluavat käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä2 per ICH M3 (R2), jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan TAI 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- RRMS-diagnoosi McDonaldin vuonna 2017 tarkistettujen diagnostisten kriteerien mukaan (Thompson, Banwell ym. 2018) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Taudin aktiivisuus määritellään ≥ 1 uusiutumisena3 tai ≥ 1 uudeksi MRI-leesioksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- EDSS-pisteet ≤ 4,0
- Tutkimukseen osallistumisen estävän komorbiditeetin tai huumeiden väärinkäytön puuttuminen
- Pystyy suorittamaan hoito- tai seurantakäyntejä tutkimuksessa (esim. ei vasta-aiheita MRI:lle tai muuttosuunnitelmille)
- Pystyt ymmärtämään norjaa tai englantia kirjallisesti ja suullisesti
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1.2 mukaisesti, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai muut tunnetut sivuvaikutukset mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien rinnakkaislääkkeet, kuten korkeat glukokortikosteroidit
- Primaarisen etenevän MS-taudin diagnoosi McDonaldin tarkistettujen diagnostisten kriteerien mukaan (Thompson, Banwell et al. 2018)
- Toissijaisesti etenevän MS-taudin kulku (Lublin, Reingold et al. 2014)
- Kaikki meneillään olevat infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiittivirus tai HIV, sekä hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus ja/tai hepatiitti C -PCR-positiivisuus varmistetaan seulontakäynnillä.
- Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, mielenterveyshäiriö tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaikuttaa potilaan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tämän protokollan hoito- ja seurantavaiheita.
- Sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, merkittävä sydämen rytmihäiriö, epästabiili tai pitkälle edennyt iskeeminen sydänsairaus (NYHA III tai IV)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi paikallinen tyvisolu, levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- WBC < 1,5 x 109/l, jos se ei johdu dokumentoidun jatkuvan lääkityksen palautuvasta vaikutuksesta. Jos valkosolujen määrä < 1,5 x 109/l johtuu dokumentoidun jatkuvan lääkityksen palautuvasta vaikutuksesta, valkosolujen määrän on oltava > 1,5 x 109/l ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Verihiutaleiden (trombosyyttien) määrä < 100 x 109/l
- ALAT ja/tai ASAT yli 2 kertaa normaalin yläreferenssirajan (ULN) arvo
- Seerumin kreatiniini > 200 µmol/l
- Seerumin bilirubiini > ULN
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja hoitomyöntyvyyteen tai vamman arviointiin
- Aiemmin vakava tai hengenvaarallinen infuusioreaktio okrelitsumabille tai rituksimabille, jos sitä on aiemmin hoidettu näillä lääkkeillä muihin sairauksiin kuin MS-tautiin
- Aiempi MS-hoitojen, kuten natalitsumabi, fingolimodi, interferonit, glatirameeriasetaatti, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi, kladribiini, rituksimabi, alemtutsumabi, okrelitsumabi, hematopoieettinen kantasoluhoito (HSCT) tai muut pitkäaikaiset immunosuppressiovaikutukset, tai muut pitkäaikaiset immunosuppressiovaikutukset. modifioiva hoito (DMT) MS-tautiin. Jos jotakin näistä lääkkeistä on käytetty muihin sairauksiin kuin MS-tautiin, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos lääkkeitä ei ole käytetty edellisenä vuonna ennen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muusta tutkimushoidosta. Potilaita, jotka osallistuvat puhtaasti havainnointitutkimukseen, ei suljeta pois.
- Kehoon istutettujen metalliesineiden läsnäolo tai magneettikuvauskontrastiallergia, joka estäisi potilaan kyvyn tehdä turvallisesti MRI-tutkimuksia
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan infuusiona viikolla 0, viikolla 26, viikolla 52, viikolla 78 ja viikolla 104, ellei aikataulun muuttamiseen ole syytä (ks. kohta 6.3).
Jokainen infuusio annetaan noin 4 tunnin aikana ja noudata paikallisia infuusioohjeita.
Alkuannos; 1000 mg Seuraavat annokset; 500 mg
|
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskus-ei-inferiority-tutkimus, jonka tarkoituksena oli varmistaa tutkimuksessa käytetyn rituksimabin non-inferioriteetti verrattuna vertailuvalmisteeseen okrelitsumabiin peräkkäin potilailla (mies tai nainen), joilla oli aktiivinen relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi iältään 18–60 vuotta.
Vaikuttava aine on biologisesti samanlainen rituksimabi iv-infuusio ja vertailuaine on okrelitsumabi (Ocrevus ®) iv-infuusio.
Molemmat hoidot annetaan infuusiona kuukaudessa 0, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 24.
Rituksimabi satunnaistaminen: okrelitsumabi on 3:2.
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-painotettuja aivojen MRI-vaurioita kuukauden 6 ja kuukauden 24 välisenä aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Okrelitsumabi
Ocrelitsumabi annetaan infuusiona viikolla 0, viikolla 26, viikolla 52, viikolla 78 ja viikolla 104, ellei aikataulun muuttamiseen ole syytä (ks. kohta 6.3).
Jokainen infuusio annetaan noin 4 tunnin aikana ja noudata paikallisia infuusioohjeita.
Alku- ja myöhemmät annokset; 600 mg
|
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskus-ei-inferiority-tutkimus, jonka tarkoituksena oli varmistaa tutkimuksessa käytetyn rituksimabin non-inferioriteetti verrattuna vertailuvalmisteeseen okrelitsumabiin peräkkäin potilailla (mies tai nainen), joilla oli aktiivinen relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi iältään 18–60 vuotta.
Vaikuttava aine on biologisesti samanlainen rituksimabi iv-infuusio ja vertailuaine on okrelitsumabi (Ocrevus ®) iv-infuusio.
Molemmat hoidot annetaan infuusiona kuukaudessa 0, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 24.
Rituksimabi satunnaistaminen: okrelitsumabi on 3:2.
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-painotettuja aivojen MRI-vaurioita kuukauden 6 ja kuukauden 24 välisenä aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ilman uutta MRI-toimintaa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 (uudelleen perustaso) kuukauteen 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-painotettuja aivojen MRI-vaurioita
|
Kuukaudesta 6 (uudelleen perustaso) kuukauteen 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on todettu vamman eteneminen 6 kuukautta (6M-CDP)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu vamman eteneminen 6 kuukautta (6M-CDP) mitattuna laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) (Kurtzke 1983) lähtötasosta 24. kuukauteen.
CDP-EDSS määritellään yhden pisteen lisäykseksi EDSS-pisteissä, jotka vahvistettiin 6 kuukauden jälkeen, ilman relapsia arviointihetkellä.
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla 6 kuukauden vamma vahvistui (6M-CDI)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 6 kuukauden vahvistettu vammaisuuden paraneminen (6M-CDI) mitattuna laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) (Kurtzke 1983) lähtötasosta 24. kuukauteen.
CDI-EDSS määritellään yhden pisteen laskuna EDSS-pisteissä, joka vahvistetaan 6 kuukauden kuluttua, ilman relapsia arviointihetkellä.
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Vuotuinen uusiutumisaste lähtötilanteesta 24. kuukauteen
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista lähtötilanteesta 24. kuukauteen
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Potilaiden osuus, joilla on 6M-CDP T25FW:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 6M-CDP T25FW:ssä (Cutter, Baier et al. 1999) lähtötasosta 24. kuukauteen.
6M-CDP T25FW:ssä määritellään potilaiksi, joilla on ≥20 % nousu lähtötasosta, mikä vahvistetaan 6 kuukauden kuluttua (Bosma, Kragt ym. 2010, Motl, Cohen et al. 2017).
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Potilaiden osuus, joilla on 6M-CDP 9-HPT:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Potilaiden osuus, joilla on 6M-CDP 9-HPT:ssä (Cutter, Baier et al. 1999) 8.2.6) lähtötasosta 24. kuukauteen.
6M-CDP 9HPT:ssä määritellään potilaiksi, joiden nousu on ≥20 % lähtötasosta, mikä vahvistetaan 6 kuukauden kuluttua (Bosma, Kragt ym. 2010, Feys, Lamers et al. 2017).
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 6M-CDP SDMT:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 6M-CDP SDMT:ssä lähtötasosta 24. kuukauteen.
SDMT määritellään potilaiksi, joilla on 15 %:n lasku lähtötasosta, mikä vahvistetaan 6 kuukauden kuluttua (Strober, DeLuca ym. 2019, Marstrand, Osterberg ym. 2020)
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-painotettuja aivojen MRI-vaurioita
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja lähtötilanteesta kuukauteen 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-painotettuja aivojen MRI-vaurioita lähtötasosta kuukauteen 6 ja lähtötasosta kuukauteen 24
|
Lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja lähtötilanteesta kuukauteen 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusia gadoliinia tehostavia T1-painotettuja aivojen MRI-vaurioita
Aikaikkuna: Kuussa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut uusia gadoliinia tehostavia T1-painotettuja aivojen MRI-vaurioita kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24
|
Kuussa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
|
|
Muutos aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24 ja kuukaudesta 6 kuukauteen 24
|
Muutos aivojen tilavuudessa lähtötasosta kuukauteen 24 ja kuukaudesta 6 kuukauteen 24
|
Perustasosta kuukauteen 24 ja kuukaudesta 6 kuukauteen 24
|
|
SAE/SAR:n ja AESI:n esiintymistiheys 24 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Yleinen turvallisuus 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Välittömien ja viivästyneiden infuusioreaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Välittömien ja viivästyneiden infuusioreaktioiden esiintymistiheys 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Infektioiden esiintymistiheys 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Pahanlaatuisten kasvainten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Pahanlaatuisten kasvainten esiintymistiheys 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Elämänlaadun muutos (MSIS-29)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) on 29 pisteen itseraportointimitta, joka sisältää 20 fyysiseen asteikkoon liittyvää kohtaa ja 9 psykologiseen asteikkoon liittyvää kohtaa, myös käännetty ja validoitu norjaksi. Potilailta kysytään MS-taudin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana. Kaikilla kohteilla on 5 vastausvaihtoehtoa yhdestä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Kukin kahdesta asteikosta pisteytetään laskemalla yhteen eri kohteiden vastaukset ja muuttamalla sitten asteikolla 0–100, jossa 100 osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan (huonompi terveys). |
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä ahdistuksessa ja masennuksessa HADS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on kyselylomake, joka on kehitetty seulomaan potilaiden ahdistusta ja masennusta sairaalaympäristössä.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista toinen mittaa ahdistusta, jossa on seitsemän kohtaa, ja toinen mittaa masennusta, jossa on seitsemän kohtaa.
Molemmat ala-asteikot pisteytetään erikseen.
Asteikko on validoitu käytettäväksi MS-potilaiden keskuudessa psykologisen ahdistuksen oireiden seulontavälineenä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Väsymyksen muutos (FSMC)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymysasteikko (FSMC) on menetelmä, jolla voidaan arvioida väsymystä multippeliskleroosissa ja muissa neurologisissa sairauksissa.
FSMC kehitettiin ja validoitiin suurelle otokselle MS-potilaista ja terveistä verrokeista, ja se sisältää sekä fyysisen (motorisen) että henkisen (kognitiivisen) väsymyksen ala-asteikot.
Se testattiin kahdella muulla validoidulla väsymisasteikolla (Fatigue Severity Scale ja Modified Fatigue Impact Scale), ja sen herkkyys ja spesifisyys havaittiin olevan parempi kuin kummallakaan näistä instrumenteista (Penner, Raselli et al. 2009).
FSMC:lle on myös tehty kielellinen validointi yli 20 kielellä, mukaan lukien norja.
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Muutos EQ-5D-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
EQ-5D-5L itseraportoiva kyselylomake koostuu olennaisesti kahdesta sivusta, jotka sisältävät:
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Muutos työsuhteessa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Potilailta kysytään jokaisella käynnillä työllisyystilanne (seuraavien kriteerien mukaan: työssä, työttömänä, osa-aikatyössä, työkyvyttömyyseläke).
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Lääkevasta-aineiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Lääkevasta-aineiden esiintymistiheys 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypogammaglobinemiaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Hypogammaglobinemiaa sairastavien potilaiden osuus 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Neutropeniapotilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Neutropeniaa sairastavien potilaiden osuus 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
B-solujen ehtymisen taso ja kesto
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
B-solujen vähenemisen taso ja kesto 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
CD27+:n ehtymisen taso
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
CD27+ B-muistisolujen ehtymisen taso 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Muutos neurofilamentin (Nfl) seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Muutos seerumin neurofilamenttipitoisuuksissa (Nfl) 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Eri FcR-genotyyppien vaikutus
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Eri FcR-genotyyppien vaikutus B-solujen vähenemiseen 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Vaikutus seerumin D-vitamiinitasoihin
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Seerumin D-vitamiinipitoisuuden vaikutus tehoon 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Muutos kognitiossa BICAMS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
BICAMS on lyhyt kognitiivinen arviointi, jota voidaan käyttää myös tutkimuskohteissa, joissa ei ole neuropsykologista koulutusta (Walker, Osman ym. 2016). Testit käsittelevät MS-potilailla yleisiä erityisiä kognitiivisia puutteita ja asteikot valittiin myös psykometristen ominaisuuksiensa (luotettavuus, validiteetti ja herkkyys) vuoksi (Langdon, Amato et al. 2012).
Testit tulee tehdä päiväsaikaan, standardoidusti ja hiljaisessa huoneessa.
Testien järjestys muuttuu kiinteäksi: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) ja California Verbal Learning Test-II (CVLT-II).
BICAMS on validoitu käytettäväksi norjalaisilla MS-potilailla
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Rokotusvaste
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Rokotusvaste mitattuna spesifisillä pneumokokki- ja/tai influenssavasta-ainetiittereillä rokotetuilla potilailla 24 kuukauden hoidon aikana
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kjell-Morten Myhr, MD, Haukeland University Hospital
- Päätutkija: Øivind Torkildsen, MD, Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumalääkkeet
- Rituksimabi
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-001205-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rituksimabi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonMillennium Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Vaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Lymfoplasmasyyttinen lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen toistuva ekstranodaalisen marginaalialueen lymfooma | Refractory...Yhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva marginaalialueen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Marginaalialueen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Toistuva Waldenströmin makroglobulinemia | Tulenkestävä Waldenströmin makroglobulinemiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisEBV:hen liittyvä transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Monomorfinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Polymorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva monomorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | CD20 positiivinenYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Richterin oireyhtymä | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä korkea-asteinen B-solulymfooma | Refractory transformoitu follikulaarinen lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat