재발성 다발성 경화증 발병 시 Ocrelizumab VERsus Rituximab 라벨 외 (OVERLORD-MS)
2025년 6월 24일 업데이트: Haukeland University Hospital
재발 시작 시 Ocrelizumab VERsus Rituximab 라벨 외
이것은 다기관 비열등성 연구로, 18-60세의 활동성 재발-완화성 다발성 경화증 환자(남성 또는 여성)를 대상으로 연속적으로 포함된 비교자 오크렐리주맙과 비교하여 연구 치료제 리툭시맙의 비열등성을 확립하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 지난 12개월 이내에 진단된 치료 경험이 없는 RRMS 환자의 효능 및 안전성과 관련하여 리툭시맙이 오크렐리주맙보다 열등하지 않은지 입증하는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 RRMS에서 리툭시맙과 오크렐리주맙을 비교하기 위해 30개월(24 + 6개월) 전향적 무작위 이중 맹검 다기관 비열등성 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
뇌 MRI로 측정한 MS 질병 활성도는 재발 또는 장애 진행 횟수로 측정한 임상 질병 활성도에 비해 더 민감합니다. 새로운 또는 확대된 MRI T2 병변은 질병 활동의 허용 가능한 마커로 간주되며 연간 검사를 통해 임상 실습에서 일상적으로 사용됩니다(Thompson, Baranzini et al. 2018)(Thompson, Banwell et al. 2018). 따라서 연구자들은 6개월에서 24개월까지 새로운 또는 확대된 T2 강조 뇌 MRI 병변이 없는 환자의 비율을 이 연구의 1차 종점으로 사용할 것입니다.
이차 목표는 치료(장애 진행, 재발률, T25FW, 9-HPT, SDMT) 간의 효과의 잠재적인 차이 또는 유사성을 추가로 평가하고 안전성 문제(가장 두드러지게 혈액학적 합병증, 감염, 악성 종양, 주입 반응 및 기타 심각한 부작용) 및 작업 상태, 피로, 불안 및 우울 증상, 삶의 질 및 치료 만족도 평가를 통해 환자가 보고한 결과의 차이를 평가합니다(EQ-5D, MSIS-29, FSMC 및 SDMT). . 두 치료의 치료 반응(sNFL 및 CD19+ 세포 수) 및 부작용(저감마글로불린혈증 및 호중구 감소증), 백신 접종 상태의 차이(폐렴구균 및/또는 인플루엔자)에 대한 특정 혈액 샘플 및 혈장 바이오마커를 평가하고 결정하기 위해 탐색적 결과가 포함됩니다. 개별 환자에 대한 BCAMS의 예측 가치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Bodø, 노르웨이
- Nordlandsykehuset HF
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Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken sykehus
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Kristiansand, 노르웨이
- Sørlandet Sykehus
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Molde, 노르웨이
- Molde Sjukehus
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Namsos, 노르웨이
- Sykehuset Namsos
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Oslo, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital HF
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Skien, 노르웨이
- Sykehuset Telemark
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- Stavanger University Hospital HF
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital North Norway
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 및 여성 환자, 치료 경험이 없는 환자 포함
- 가임 여성1(WOCBP) ICH M3(R2)에 따른 매우 효과적인 산아제한 방법2을 연구 기간 동안 일관되고 정확하게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮은 결과를 가져올 수 있고 사용할 의향이 있는 여성 또는 마지막 투여 후 3개월까지.
- 최근 12개월 이내 맥도날드의 2017 개정진단기준(Thompson, Banwell et al. 2018)에 따른 RRMS 진단.
- 지난 12개월 동안 ≥ 1개의 재발3 또는 ≥ 1개의 새로운 MRI 병변으로 정의된 질병 활동
- EDSS 점수 ≤ 4.0
- 연구 참여를 방해하는 동반 질환 또는 약물 남용의 부재
- 연구에서 치료 또는 후속 방문을 완료할 수 있음(예: MRI 또는 이동 계획에 대한 금기 사항 없음)
- 서면 및 음성 노르웨이어 또는 영어를 이해할 수 있음
- 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1.2에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고 글루코코르티코스테로이드와 같은 병용 약물을 포함하여 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성 또는 기타 알려진 부작용
- McDonald의 개정된 진단 기준에 따른 원발성 진행성 다발성 경화증의 진단(Thompson, Banwell et al. 2018)
- 2차 진행성 MS의 질병 경과(Lublin, Reingold et al. 2014)
- 결핵, 간염 바이러스 또는 HIV, B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 C형 간염 PCR 양성을 포함한 모든 진행 중인 감염이 스크리닝 방문에서 확인되었습니다.
- 이전 또는 현재의 정신 질환, 정신 장애 또는 인지 기능 장애가 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 이 프로토콜의 치료 및 후속 단계를 준수하는 능력에 영향을 미칩니다.
- 심부전, 심근병증, 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환(NYHA III 또는 IV)
- 활동성 악성 종양 또는 국소 기저 세포, 편평 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 악성 종양의 이전 병력.
- WBC < 1.5 x 109/L, 기록된 진행 중인 약물의 가역적 효과로 인한 것이 아닌 경우. WBC < 1.5 x 109/L가 문서화된 진행 중인 약물의 가역적 효과로 인해 발생한 경우 연구 치료를 시작하기 전에 WBC 수치가 > 1,5 x 109/L여야 합니다.
- 혈소판(혈소판) 수 < 100 x 109/L
- ALAT 및/또는 ASAT가 정상 기준 상한(ULN)의 2배 이상
- 혈청 크레아티닌 > 200 µmol/L
- 혈청 빌리루빈 > ULN
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 환자의 안전과 순응도 또는 장애 평가에 영향을 줄 수 있는 모든 질병
- 이전에 MS 이외의 다른 질병에 대해 이러한 약물로 치료한 경우 오크렐리주맙 또는 리툭시맙에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 주입 반응의 병력
- natalizumab, fingolimod, interferons, glatiramer acetate, dimethyl fumarate, teriflunomide, cladribine, rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, 조혈 줄기 세포 요법(HSCT) 또는 효과가 오래 지속되는 기타 면역 억제 요법과 같은 MS 요법의 이전 사용 또는 기타 질병 MS에 대한 수정 요법(DMT). 이러한 약물이 MS 이외의 다른 질병에 사용된 적이 있는 경우 등록 전 전년도에 약물을 사용하지 않은 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만입니다. 순전히 관찰 시험에 참여하는 환자는 제외되지 않습니다.
- 신체에 이식된 금속 물체의 존재 또는 MRI 검사를 안전하게 받을 수 있는 환자의 능력을 방해하는 MRI 조영제에 대한 알레르기
- 현재 알코올 또는 약물 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리툭시맙
리툭시맙은 일정을 변경할 이유가 없는 한 0주, 26주, 52주, 78주 및 104주에 주입으로 제공됩니다(섹션 6.3 참조).
각 주입은 약 4시간에 걸쳐 제공되며 주입에 대한 현지 지침을 따릅니다.
초기 용량; 1000mg 후속 용량; 500mg
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연속적으로 포함된 18-60세의 활동성 재발-완화성 다발성 경화증 환자(남성 또는 여성)를 대상으로 대조약인 오크렐리주맙과 비교하여 연구 치료제 리툭시맙의 비열등성을 확립하기 위해 고안된 전향적 무작위 이중 맹검 다기관 비열등성 연구.
활성 물질은 바이오시밀러 리툭시맙 정맥주사이고 비교물질은 오크렐리주맙(Ocrevus ®) 정맥주사입니다.
두 치료 모두 0개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 주입으로 제공됩니다.
무작위화 리툭시맙: 오크렐리주맙은 3:2입니다.
1차 종료점은 6개월과 24개월에 기준선 재조정 사이에 새로운 또는 확장된 T2 강조 뇌 MRI 병변이 없는 환자의 비율입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오크렐리주맙
Ocrelizumab은 일정 수정의 이유가 없는 한 0주, 26주, 52주, 78주 및 104주에 주입으로 제공됩니다(섹션 6.3 참조).
각 주입은 약 4시간에 걸쳐 제공되며 주입에 대한 현지 지침을 따릅니다.
초기 및 후속 용량; 600mg
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연속적으로 포함된 18-60세의 활동성 재발-완화성 다발성 경화증 환자(남성 또는 여성)를 대상으로 대조약인 오크렐리주맙과 비교하여 연구 치료제 리툭시맙의 비열등성을 확립하기 위해 고안된 전향적 무작위 이중 맹검 다기관 비열등성 연구.
활성 물질은 바이오시밀러 리툭시맙 정맥주사이고 비교물질은 오크렐리주맙(Ocrevus ®) 정맥주사입니다.
두 치료 모두 0개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 주입으로 제공됩니다.
무작위화 리툭시맙: 오크렐리주맙은 3:2입니다.
1차 종료점은 6개월과 24개월에 기준선 재조정 사이에 새로운 또는 확장된 T2 강조 뇌 MRI 병변이 없는 환자의 비율입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 MRI 활동이 없는 비율
기간: 6개월(재기준)부터 24개월까지
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새로운 또는 확대된 T2 강조 뇌 MRI 병변이 없는 환자의 비율
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6개월(재기준)부터 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 동안 장애 진행이 확인된 환자의 비율(6M-CDP)
기간: 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지 확장 장애 상태 척도(EDSS)(Kurtzke 1983)로 측정한 6개월 장애 진행(6M-CDP)이 확인된 환자의 비율.
CDP-EDSS는 6개월 후 확인된 EDSS 점수의 1점 증가로 정의되며 평가 당시 재발이 없었습니다.
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기준선에서 24개월까지
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6개월 장애 개선이 확인된 환자의 비율(6M-CDI)
기간: 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지 확장 장애 상태 척도(EDSS)(Kurtzke 1983)로 측정한 6개월 확인된 장애 개선(6M-CDI)을 가진 환자의 비율.
CDI-EDSS는 EDSS 점수가 1점 감소한 것으로 정의되며, 평가 시점에 재발 없이 6개월 후에 확인되었습니다.
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기준선에서 24개월까지
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연간 재발률
기간: 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지의 연간 재발률
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기준선에서 24개월까지
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재발이 없는 환자의 비율
기간: 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지 재발이 없는 환자의 비율
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기준선에서 24개월까지
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T25FW에서 6M-CDP 환자의 비율
기간: 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지 T25FW에서 6M-CDP를 가진 환자의 비율(Cutter, Baier et al. 1999).
T25FW에서 6M-CDP는 6개월 후에 확인된 기준선 대비 20% 이상의 증가를 경험한 환자로 정의됩니다(Bosma, Kragt et al. 2010, Motl, Cohen et al. 2017).
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기준선에서 24개월까지
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9-HPT에서 6M-CDP 환자의 비율
기간: 기준선에서 24개월까지
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9-HPT에서 6M-CDP를 갖는 환자의 비율(Cutter, Baier et al. 1999) 8.2.6) 기준선에서 24개월까지.
9HPT에서 6M-CDP는 6개월 후에 확인된 기준선 대비 20% 이상의 증가를 경험한 환자로 정의됩니다(Bosma, Kragt et al. 2010, Feys, Lamers et al. 2017).
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기준선에서 24개월까지
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SDMT에서 6M-CDP 환자의 비율
기간: 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지 SDMT에서 6M-CDP를 가진 환자의 비율.
SDMT는 6개월 후에 확인된 기준선에서 15% 감소를 경험하는 환자로 정의됩니다(Strober, DeLuca et al. 2019, Marstrand, Osterberg et al. 2020).
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기준선에서 24개월까지
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새로운 또는 확대된 T2 강조 뇌 MRI 병변이 없는 환자의 비율
기간: 기준선부터 6개월까지, 기준선부터 24개월까지
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기준선에서 6개월까지, 그리고 기준선에서 24개월까지 새로운 또는 확대된 T2 강조 뇌 MRI 병변이 없는 환자의 비율
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기준선부터 6개월까지, 기준선부터 24개월까지
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새로운 가돌리늄 강화 T1 강조 뇌 MRI 병변이 없는 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월에
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6개월, 12개월 및 24개월에 새로운 가돌리늄 강화 T1 강조 뇌 MRI 병변이 없는 환자의 비율
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6개월, 12개월, 24개월에
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뇌 용적의 변화
기간: 기준선부터 24개월까지 및 6개월부터 24개월까지
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기준선에서 24개월까지 그리고 6개월에서 24개월까지 뇌 용적의 변화
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기준선부터 24개월까지 및 6개월부터 24개월까지
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치료 24개월 동안의 SAE/SAR 및 AESI 빈도
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 24개월 동안 전반적인 안전성
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기준선에서 24개월까지
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즉시 및 지연 주입 반응의 빈도
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 24개월 동안 즉각적이고 지연된 주입 반응의 빈도
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기준선에서 24개월까지
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감염 빈도
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 24개월 동안의 감염 빈도
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기준선에서 24개월까지
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모든 악성 종양의 빈도
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 24개월 동안 악성 종양의 빈도
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기준선에서 24개월까지
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삶의 질 변화(MSIS-29)
기간: 기준선에서 24개월까지
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 물리적 척도와 관련된 20개 항목과 심리적 척도와 관련된 9개 항목으로 구성된 29개 항목의 자가 보고 척도이며 노르웨이어로 번역 및 검증되었습니다. 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 환자에게 질문합니다. 모든 항목에는 1(전혀 아님)에서 5(매우 그렇다)까지 5개의 응답 옵션이 있습니다. 2가지 척도 각각은 항목 전체의 응답을 합산한 다음 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 여기서 100은 질병이 일상 기능에 미치는 영향이 더 큼(나쁜 건강)을 나타냅니다. |
기준선에서 24개월까지
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HADS로 측정한 건강 관련 불안 및 우울증의 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 병원 환경에서 환자의 불안과 우울증을 선별하기 위해 개발된 설문지입니다.
그것은 두 개의 하위 척도로 구성되어 있는데, 하나는 7개 항목으로 불안을 측정하고 다른 하나는 7개 항목으로 우울증을 측정합니다.
두 하위 척도는 별도로 채점됩니다.
이 척도는 MS 환자들 사이에서 심리적 고통의 증상에 대한 스크리닝 도구로 사용하도록 검증되었습니다.
점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 24개월까지
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피로 변화(FSMC)
기간: 기준선에서 24개월까지
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운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC)는 다발성 경화증 및 기타 신경학적 상태에서 피로를 평가하는 방법입니다.
FSMC는 MS 환자와 건강한 대조군의 대규모 샘플에서 개발 및 검증되었으며 피로의 신체적(운동) 및 정신적(인지) 측면 모두에 대한 하위 척도를 포함합니다.
다른 2개의 검증된 피로 척도(Fatigue Severity Scale 및 Modified Fatigue Impact Scale)에 대해 테스트했으며 이 도구 중 하나보다 민감도와 특이성이 더 우수한 것으로 나타났습니다(Penner, Raselli et al. 2009).
FSMC는 또한 노르웨이어를 포함하여 20개 이상의 언어로 언어 검증을 거쳤습니다.
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기준선에서 24개월까지
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EQ-5D 점수의 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
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EQ-5D-5L 자가 보고형 설문지는 기본적으로 다음과 같이 구성된 2페이지로 구성됩니다.
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기준선에서 24개월까지
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고용 상태의 변경
기간: 기준선에서 24개월까지
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환자는 방문할 때마다 고용 상태에 대해 질문을 받습니다(다음 기준에 따름: 고용, 실업, 시간제 고용, 장애 연금).
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기준선에서 24개월까지
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항 약물 항체의 빈도
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 24개월 동안 항약물항체 빈도
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기준선에서 24개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저감마글로빈혈증 환자 비율
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 24개월 동안 저감마글로빈혈증 환자의 비율
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기준선에서 24개월까지
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호중구 감소증 환자의 비율
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 24개월 동안 호중구감소증 환자의 비율
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기준선에서 24개월까지
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B 세포 고갈 수준 및 기간
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 24개월 동안 B 세포 고갈 수준 및 기간
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기준선에서 24개월까지
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CD27+ 고갈 수준
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 24개월 동안 CD27+ B 기억 세포 고갈 수준
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기준선에서 24개월까지
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신경필라멘트(Nfl)의 혈청 수치 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 24개월 동안 신경필라멘트(Nfl)의 혈청 수치 변화
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기준선에서 24개월까지
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다른 FcR 유전자형의 영향
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 24개월 동안 B 세포 고갈에 대한 다양한 FcR 유전자형의 영향
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기준선에서 24개월까지
|
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혈청 비타민 D 수치의 영향
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 24개월 동안 비타민 D의 혈청 수치가 효능에 미치는 영향
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기준선에서 24개월까지
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BCAMS로 측정한 인지 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
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BCAMS는 신경심리학적 훈련을 받지 않은 직원이 있는 연구 기관에서도 사용할 수 있는 간단한 인지 평가입니다(Walker, Osman et al. 2016). 심리적 특성(신뢰성, 타당성 및 민감도)에 대해(Langdon, Amato et al. 2012).
시험은 주간에 표준화된 방식으로 조용한 방에서 실시해야 합니다.
테스트 순서는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test), BVMT-R(Brief Visuospatial Memory Test-Revised), CVLT-II(California Verbal Learning Test-II)로 고정됩니다.
BCAMS는 노르웨이 다발성 경화증 환자에게 사용이 검증되었습니다.
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기준선에서 24개월까지
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백신 접종 반응
기간: 기준선에서 24개월까지
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24개월의 치료 기간 동안 백신 접종 환자의 특정 폐렴구균 및/또는 인플루엔자 항체 역가로 측정한 백신 접종 반응
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기준선에서 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kjell-Morten Myhr, MD, Haukeland University Hospital
- 수석 연구원: Øivind Torkildsen, MD, Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-001205-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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