Ocrelizumab 与利妥昔单抗在复发性 MS 疾病发作时的标签外对比 (OVERLORD-MS)

纳入标准：

1. 男性和女性患者，未接受过治疗，年龄在 18 至 60 岁之间
2. 有生育能力的女性 1 (WOCBP) 能够并愿意根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法 2，如果在研究期间始终如一地正确使用，每年的失败率低于 1% 或直到最后一次给药后 3 个月。
3. 在过去 12 个月内根据 2017 年修订的 McDonald 诊断标准（Thompson、Banwell 等人，2018 年）诊断为 RRMS。
4. 疾病活动定义为过去 12 个月内 ≥ 1 次复发 3 或 ≥ 1 个新的 MRI 病灶
5. EDSS评分≤4.0
6. 没有妨碍研究参与的合并症或药物滥用
7. 能够完成研究中的治疗或随访（例如 没有 MRI 或搬家计划的禁忌症）
8. 能够听懂挪威语或英语的书面和口语
9. 能够签署附录 1.2 中所述的知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

1. 任何研究药物的已知超敏反应或其他已知副作用，包括高糖皮质激素等联合用药
2. 根据修订后的 McDonald 诊断标准诊断原发进展型 MS（Thompson、Banwell 等人，2018 年）
3. 继发性进行性 MS 的病程（Lublin, Reingold et al. 2014）
4. 任何正在进行的感染，包括结核病、肝炎病毒或 HIV，以及在筛选访视时证实的乙型肝炎表面抗原阳性和/或丙型肝炎 PCR 阳性。
5. 先前或当前的精神疾病、精神缺陷或认知功能障碍影响患者做出知情同意或遵守本协议治疗和后续阶段的能力。
6. 心功能不全、心肌病、严重心律失常、不稳定或晚期缺血性心脏病（NYHA III 或 IV）
7. 活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史，局限性基底细胞癌、鳞状皮肤癌或宫颈原位癌除外。
8. WBC < 1.5 x 109/L 如果不是由记录在案的持续用药的可逆作用引起的。 如果 WBC < 1.5 x 109/L 是由记录在案的持续用药的可逆作用引起的，则在开始研究治疗之前 WBC 计数必须 > 1.5 x 109/L。
9. 血小板（凝血细胞）计数 < 100 x 109/L
10. ALAT 和/或 ASAT 超过正常参考上限 (ULN) 的 2 倍
11. 血清肌酐 > 200 µmol/L
12. 血清胆红素 > ULN
13. 怀孕或哺乳期女性患者
14. 任何可能影响患者安全和依从性或残疾评估的疾病
15. 对 ocrelizumab 或利妥昔单抗有严重或危及生命的输液反应史，如果以前用这些药物治疗过 MS 以外的其他疾病
16. 以前使用过 MS 疗法，例如那他珠单抗、芬戈莫德、干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯、特立氟胺、克拉屈滨、利妥昔单抗、阿仑单抗、ocrelizumab、造血干细胞疗法 (HSCT) 或其他具有长期效果的免疫抑制疗法，或任何其他疾病MS 的改良疗法 (DMT)。 如果这些药物中的任何一种已用于治疗 MS 以外的其他疾病，并且在入组前一年未使用过这些药物，则可以将患者包括在内。
17. 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究，或自结束另一项研究性设备或药物研究或接受其他研究性治疗后不到 30 天。 参与纯观察性试验的患者不会被排除在外。
18. 存在植入体内的金属物体，或对 MRI 造影剂过敏，这会妨碍患者安全地进行 MRI 检查
19. 当前的酒精或药物依赖