再発多発性硬化症発症時のオクレリズマブ対リツキシマブ適応外 (OVERLORD-MS)

包含基準:

1. 男性と女性の患者、未治療、18 歳から 60 歳までの年齢を含む
2. -出産の可能性のある女性1（WOCBP）は、ICH M3（R2）ごとに非常に効果的な避妊法2を使用することができ、使用する意思があり、研究期間中一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の低い失敗率をもたらします または最後の投与から3ヶ月まで。
3. 過去 12 か月以内にマクドナルドの 2017 年改訂診断基準 (Thompson, Banwell et al. 2018) に従って RRMS と診断された。
4. -過去12か月間に1回以上の再発3または1回以上の新しいMRI病変として定義される疾患活動性
5. -EDSSスコア≤4.0
6. -研究への参加を妨げる併存疾患または薬物乱用の欠如
7. -研究で治療またはフォローアップ訪問を完了することができます（例： MRIの禁忌または移動の計画はありません）
8. ノルウェー語または英語の読み書きと会話を理解できる
9. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録1.2に記載されている署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. -高グルココルチコステロイドなどの併用薬を含む、いずれかの治験薬に対する既知の過敏症またはその他の既知の副作用
2. マクドナルドの改訂された診断基準による原発性進行性多発性硬化症の診断 (Thompson, Banwell et al. 2018)
3. 二次進行性多発性硬化症の疾患経過 (Lublin, Reingold et al. 2014)
4. -結核、肝炎ウイルスまたはHIVを含む進行中の感染、ならびにB型肝炎表面抗原陽性および/またはC型肝炎PCR陽性 スクリーニング訪問時に検証されます。
5. -以前または現在の精神疾患、精神障害または認知機能障害が、インフォームドコンセントを行うか、このプロトコルの治療およびフォローアップ段階を順守する患者の能力に影響を与える。
6. 心不全、心筋症、重大な不整脈、不安定または進行した虚血性心疾患 (NYHA III または IV)
7. -活動的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴（限局性基底細胞、扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。
8. WBC < 1.5 x 109/L (文書化された進行中の投薬による可逆的効果が原因でない場合)。 WBC < 1.5 x 109/L が、文書化された進行中の投薬の可逆効果によって引き起こされる場合、研究治療の開始前に WBC カウントが > 1.5 x 109/L でなければなりません。
9. 血小板（血小板）数 < 100 x 109/L
10. ALAT および/または ASAT が正常基準上限 (ULN) の 2 倍を超える
11. 血清クレアチニン > 200 µmol/L
12. 血清ビリルビン > ULN
13. 妊娠中または授乳中の女性患者
14. 患者の安全とコンプライアンス、または障害の評価に影響を与える可能性のある疾患
15. -オクレリズマブまたはリツキシマブに対する重篤または生命を脅かす注入反応の病歴, MS以外の他の疾患のためにこれらの薬で以前に治療された場合
16. -ナタリズマブ、フィンゴリモド、インターフェロン、酢酸グラチラマー、フマル酸ジメチル、テリフルノミド、クラドリビン、リツキシマブ、アレムツズマブ、オクレリズマブなどのMS療法の以前の使用、造血幹細胞療法（HSCT）または長期的な影響を伴うその他の免疫抑制療法、またはその他の疾患MSの修正療法（DMT）。 これらの薬剤のいずれかが MS 以外の疾患に対して使用されている場合、その薬剤が登録前の前年に使用されていなければ、患者を含めることができます。
17. 現在、別の治験機器または薬物研究に登録されているか、別の治験機器または薬物研究を終了してから 30 日未満、または他の治験治療を受けている。 純粋な観察試験に参加している患者は除外されません。
18. -身体に埋め込まれた金属物体の存在、または患者が安全にMRI検査を受ける能力を妨げるMRI造影剤に対するアレルギー
19. 現在のアルコールまたは薬物依存症