Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okrelizumab VERsus Rytuksymab poza wskazaniami rejestracyjnymi na początku nawracającej choroby stwardnienia rozsianego (OVERLORD-MS)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Ocrelizumab VERsus Rituximab Off-Label na początku nawrotu

Jest to wieloośrodkowe badanie non-inferiority, mające na celu ustalenie równoważności badanego leczenia rytuksymabem w porównaniu z lekiem porównawczym okrelizumabem u kolejno włączanych pacjentów (mężczyzn lub kobiet) z aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w wieku 18-60 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest wykazanie, czy rytuksymab nie jest gorszy od okrelizumabu pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u dotychczas nieleczonych pacjentów z RRMS, zdiagnozowanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze zamierzają przeprowadzić 30-miesięczne (24 + 6 miesięcy) prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie równoważności w celu porównania rytuksymabu z okrelizumabem w RRMS.

Aktywność choroby stwardnienia rozsianego mierzona za pomocą MRI mózgu jest bardziej czuła w porównaniu z kliniczną aktywnością choroby mierzoną liczbą nawrotów lub postępem niesprawności. Nowe lub powiększające się zmiany MRI T2 są uważane za akceptowalny wskaźnik aktywności choroby i są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej poprzez coroczne badania (Thompson, Baranzini i wsp. 2018) (Thompson, Banwell i wsp. 2018). W związku z tym badacze wykorzystają jako główny punkt końcowy tego badania odsetek pacjentów bez nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych w MRI mózgu w okresie od 6 do 24 miesięcy.

Uwzględniono cele drugorzędne w celu dalszej oceny potencjalnej różnicy lub podobieństw w skuteczności między metodami leczenia (progresja niesprawności, wskaźnik nawrotów, T25FW, 9-HPT, SDMT), w celu oceny różnic w kwestiach bezpieczeństwa (przede wszystkim powikłania hematologiczne, infekcje, nowotwory złośliwe, reakcje na wlew i inne poważne zdarzenia niepożądane) oraz ocena różnicy w wynikach zgłaszanych przez pacjentów poprzez ocenę stanu pracy, zmęczenia, objawów lękowych i depresyjnych, jakości życia i zadowolenia z leczenia (EQ-5D, MSIS-29, FSMC i SDMT) . Uwzględniono wyniki eksploracyjne w celu oceny konkretnych próbek krwi i biomarkerów osocza pod kątem odpowiedzi na leczenie (liczba komórek sNFL i CD19+) oraz skutków ubocznych (hipogammaglobulinemia i neutropenia) dwóch metod leczenia, różnic w statusie szczepień (pneumokoki i/lub grypa) oraz określenia wartość predykcyjna BICAMS dla indywidualnego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norwegia
        • Nordlandsykehuset HF
      • Drammen, Norwegia
        • Vestre Viken sykehus
      • Kristiansand, Norwegia
        • Sørlandet Sykehus
      • Molde, Norwegia
        • Molde Sjukehus
      • Namsos, Norwegia
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital HF
      • Skien, Norwegia
        • Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Stavanger University Hospital HF
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital North Norway
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W tym pacjenci płci męskiej i żeńskiej, wcześniej nieleczeni, w wieku od 18 do 60 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym1 (WOCBP) zdolne i chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji2 zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo przez cały czas trwania badania LUB do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
  3. Rozpoznanie RRMS zgodnie z poprawionymi kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 r. (Thompson, Banwell i wsp. 2018) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Aktywność choroby zdefiniowana jako ≥ 1 nawrót3 lub ≥ 1 nowa zmiana w MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Wynik EDSS ≤ 4,0
  6. Brak chorób współistniejących lub nadużywania narkotyków, które wykluczają udział w badaniu
  7. Możliwość odbycia leczenia lub wizyt kontrolnych w badaniu (np. brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego lub planów przeprowadzki)
  8. Rozumie w mowie i piśmie język norweski lub angielski
  9. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w Załączniku 1.2, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub inne znane działania niepożądane na którykolwiek z badanych leków, w tym na leki stosowane jednocześnie, takie jak glikokortykosteroidy o dużej zawartości glikokortykosteroidów
  2. Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego według zmienionych kryteriów diagnostycznych McDonalda (Thompson, Banwell i wsp. 2018)
  3. Przebieg choroby wtórnie postępującej SM (Lublin, Reingold i wsp. 2014)
  4. Każda trwająca infekcja, w tym gruźlica, wirus zapalenia wątroby lub HIV, a także dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni wynik testu PCR wirusa zapalenia wątroby typu C zweryfikowany podczas wizyty przesiewowej.
  5. Wcześniejsza lub aktualna choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe lub dysfunkcja poznawcza wpływająca na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania fazy leczenia i fazy kontrolnej niniejszego protokołu.
  6. Niewydolność serca, kardiomiopatia, znaczne zaburzenia rytmu serca, niestabilna lub zaawansowana choroba niedokrwienna serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  7. Aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  8. WBC < 1,5 x 109/l, jeśli nie jest spowodowane odwracalnym efektem udokumentowanego trwającego leczenia. Jeśli WBC < 1,5 x 109/L jest spowodowane odwracalnym efektem udokumentowanego trwającego leczenia, liczba WBC musi wynosić > 1,5 x 109/L przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  9. Liczba płytek krwi (trombocytów) < 100 x 109/l
  10. ALAT i/lub ASAT ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy > 200 µmol/L
  12. Stężenie bilirubiny w surowicy > GGN
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Każda choroba, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub ocenę niepełnosprawności
  15. Historia poważnych lub zagrażających życiu reakcji na wlew do okrelizumabu lub rytuksymabu, jeśli wcześniej leczono tymi lekami z powodu innych chorób niż stwardnienie rozsiane
  16. Wcześniejsze stosowanie terapii SM, takich jak natalizumab, fingolimod, interferony, octan glatirameru, fumaran dimetylu, teryflunomid, kladrybina, rytuksymab, alemtuzumab, okrelizumab, terapia krwiotwórczymi komórkami macierzystymi (HSCT) lub inne terapie immunosupresyjne o długotrwałym działaniu lub jakakolwiek inna choroba terapia modyfikująca (DMT) dla SM. Jeśli którykolwiek z tych leków był stosowany przeciwko innym chorobom niż stwardnienie rozsiane, pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli leki te nie były stosowane w poprzednim roku przed włączeniem.
  17. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia. Pacjenci biorący udział w czysto obserwacyjnym badaniu nie będą wykluczeni.
  18. Obecność metalowych przedmiotów wszczepionych w ciało lub alergia na kontrast MRI, która wykluczałaby możliwość bezpiecznego wykonania badań MRI przez pacjenta
  19. Aktualne uzależnienia od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany we wlewie w tygodniu 0, 26, 52, 78 i 104, chyba że istnieje powód do modyfikacji schematu (patrz punkt 6.3). Każda infuzja jest podawana przez około 4 godziny i należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi infuzji. dawka początkowa; 1000 mg Kolejne dawki; 500 mg
Lek: Rytuksymab
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane w celu ustalenia równoważności badanego leczenia rytuksymabem z lekiem porównawczym okrelizumabem u kolejno włączonych pacjentów (mężczyzn lub kobiet) z czynną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w wieku 18-60 lat. Substancją czynną jest biopodobny rytuksymab we wlewie dożylnym, a lekiem porównawczym jest okrelizumab (Ocrevus ®) we wlewie dożylnym. Oba rodzaje leczenia podaje się we wlewie w miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24. Randomizacja rytuksymab: okrelizumab wynosi 3:2. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów bez nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych MRI mózgu między ponownymi punktami wyjściowymi w miesiącu 6 i miesiącu 24.
Inne nazwy:
  • mabthera
Aktywny komparator: Okrelizumab
Okrelizumab będzie podawany we wlewie w tygodniu 0, 26, 52, 78 i 104, chyba że istnieją powody do modyfikacji schematu leczenia (patrz punkt 6.3). Każda infuzja jest podawana przez około 4 godziny i należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi infuzji. Dawki początkowe i kolejne; 600 mg
Lek: Okrelizumab
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane w celu ustalenia równoważności badanego leczenia rytuksymabem z lekiem porównawczym okrelizumabem u kolejno włączonych pacjentów (mężczyzn lub kobiet) z czynną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w wieku 18-60 lat. Substancją czynną jest biopodobny rytuksymab we wlewie dożylnym, a lekiem porównawczym jest okrelizumab (Ocrevus ®) we wlewie dożylnym. Oba rodzaje leczenia podaje się we wlewie w miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24. Randomizacja rytuksymab: okrelizumab wynosi 3:2. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów bez nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych MRI mózgu między ponownymi punktami wyjściowymi w miesiącu 6 i miesiącu 24.
Inne nazwy:
  • ocrevus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek bez nowej aktywności MRI
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 (ponowna linia bazowa) do miesiąca 24
Odsetek pacjentów bez nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych w MRI mózgu
Od miesiąca 6 (ponowna linia bazowa) do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 6-miesięczną potwierdzoną progresją niesprawności (6M-CDP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niesprawności w ciągu 6 miesięcy (6M-CDP) mierzony za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) (Kurtzke 1983) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca. CDP-EDSS zdefiniowano jako wzrost wyniku EDSS o jeden punkt potwierdzony po 6 miesiącach, przy braku nawrotu w momencie oceny.
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z potwierdzoną 6-miesięczną poprawą niesprawności (6M-CDI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z potwierdzoną 6-miesięczną poprawą niesprawności (6M-CDI) mierzony za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) (Kurtzke 1983) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca. CDI-EDSS definiuje się jako spadek wyniku EDSS o jeden punkt, potwierdzony po 6 miesiącach, przy braku nawrotu choroby w momencie oceny.
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Roczna częstość nawrotów od wartości początkowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów bez nawrotów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów bez nawrotów od wartości początkowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z 6M-CDP w T25FW
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z 6M-CDP w T25FW (Cutter, Baier i wsp. 1999) od wartości początkowej do miesiąca 24. 6M-CDP w T25FW definiuje się jako u pacjentów, u których wystąpił wzrost o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej, który został potwierdzony po 6 miesiącach (Bosma, Kragt i wsp. 2010, Motl, Cohen i wsp. 2017).
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z 6M-CDP w 9-HPT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z 6M-CDP w 9-HPT (Cutter, Baier i in. 1999) 8.2.6) od wartości początkowej do miesiąca 24. 6M-CDP w 9HPT definiuje się jako u pacjentów, u których wystąpił wzrost o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej, który został potwierdzony po 6 miesiącach (Bosma, Kragt i wsp. 2010, Feys, Lamers i wsp. 2017).
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z 6M-CDP w SDMT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z 6M-CDP w SDMT od wartości wyjściowej do 24. miesiąca. SDMT definiuje się jako pacjentów, u których wystąpiła redukcja o 15% w stosunku do wartości wyjściowej, która została potwierdzona po 6 miesiącach (Strober, DeLuca i wsp. 2019, Marstrand, Osterberg i wsp. 2020)
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów bez nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych w MRI mózgu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6 i od wartości wyjściowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów bez nowych lub powiększających się zmian w obrazie T2-zależnym MRI mózgu od wartości wyjściowej do miesiąca 6 i od wartości wyjściowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 6 i od wartości wyjściowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów bez nowych zmian w obrazie MRI mózgu w obrazach T1-zależnych wzmacniających gadolin
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiącu
Odsetek pacjentów bez nowych zmian T1-zależnych mózgu wzmacniających gadolin w badaniu MRI w 6., 12. i 24. miesiącu
W 6, 12 i 24 miesiącu
Zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24 i od miesiąca 6 do miesiąca 24
Zmiana objętości mózgu od wartości wyjściowej do miesiąca 24 i od miesiąca 6 do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24 i od miesiąca 6 do miesiąca 24
Częstość SAE/SAR i AESI w ciągu 24 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Ogólne bezpieczeństwo podczas 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Częstość natychmiastowych i opóźnionych reakcji na wlew
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Częstość natychmiastowych i opóźnionych reakcji na wlew w ciągu 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Częstotliwość infekcji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Częstość zakażeń w ciągu 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Częstotliwość jakichkolwiek nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Częstość występowania nowotworów złośliwych w ciągu 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Zmiana jakości życia (MSIS-29)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24

Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) to 29-punktowa samoopisowa miara obejmująca 20 pozycji związanych ze skalą fizyczną i 9 pozycji związanych ze skalą psychologiczną, również przetłumaczoną i zatwierdzoną w języku norweskim.

Pacjenci są pytani o wpływ SM na codzienne życie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Każda z 2 skal jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi z pozycji, a następnie przekształcenie w skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (gorszy stan zdrowia).
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Zmiana lęku i depresji związanych ze zdrowiem mierzona za pomocą HADS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to kwestionariusz opracowany do badania lęku i depresji wśród pacjentów w warunkach szpitalnych. Składa się z dwóch podskal, jednej mierzącej lęk, z siedmioma pozycjami, i drugiej mierzącej depresję, z siedmioma pozycjami. Obie podskale są punktowane oddzielnie. Skala została zatwierdzona do użytku wśród pacjentów z SM jako narzędzie przesiewowe w kierunku objawów dystresu psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Zmiana zmęczenia (FSMC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC) to metoda oceny zmęczenia w stwardnieniu rozsianym i innych stanach neurologicznych. FSMC opracowano i zweryfikowano na dużej próbie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej i obejmuje ona podskale zarówno fizycznych (motorycznych), jak i umysłowych (poznawczych) aspektów zmęczenia. Został przetestowany w porównaniu z 2 innymi zatwierdzonymi skalami zmęczenia (skala ciężkości zmęczenia i zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia) i stwierdzono, że ma lepszą czułość i specyficzność niż którykolwiek z tych instrumentów (Penner, Raselli i in. 2009). FSMC przeszło również walidację językową w ponad 20 językach, w tym w języku norweskim.
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Zmiana wyniku EQ-5D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24

Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron zawierających:

  • System opisowy (pięć wymiarów zdrowia, a mianowicie mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar składa się z trzech poziomów (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy/skrajne problemy).
  • EQ-VAS (wizualna skala analogowa), która rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na skali pionowej (0 - 100) VAS.
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Zmiana statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Na każdej wizycie pacjenci będą pytani o status zatrudnienia (według następujących kryteriów: zatrudniony, bezrobotny, zatrudniony w niepełnym wymiarze czasu pracy, renta).
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Częstotliwość przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Częstość przeciwciał przeciwlekowych w ciągu 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z hipogammaglobinemią
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z hipogammaglobinemią w ciągu 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z neutropenią
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z neutropenią w ciągu 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Poziom i czas trwania wyczerpania komórek B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Poziom i czas trwania deplecji limfocytów B w ciągu 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Poziom wyczerpania CD27+
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Stopień wyczerpania komórek pamięci CD27+ B w ciągu 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Zmiana poziomu neurofilamentu w surowicy (Nfl)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Zmiana poziomu neurofilamentu (Nfl) w surowicy w ciągu 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Wpływ różnych genotypów FcR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Wpływ różnych genotypów FcR na deplecję limfocytów B w ciągu 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Wpływ poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Wpływ stężenia witaminy D w surowicy na skuteczność w ciągu 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Zmiana funkcji poznawczych mierzona metodą BICAMS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
BICAMS to krótka ocena funkcji poznawczych, którą można stosować również w ośrodkach badawczych, w których personel nie ma przeszkolenia neuropsychologicznego (Walker, Osman i in. 2016). ze względu na ich właściwości psychometryczne (rzetelność, trafność i czułość) (Langdon, Amato i in. 2012). Testy należy przeprowadzać w ciągu dnia, w wystandaryzowany sposób iw cichym pomieszczeniu. Kolejność testów zostanie ustalona: test modalności symboli cyfrowych (SDMT), poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) i California Verbal Learning Test-II (CVLT-II). BICAMS został zatwierdzony do stosowania u norweskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odpowiedź na szczepienie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Odpowiedź na szczepienie mierzona jako miana swoistych przeciwciał przeciw pneumokokom i/lub grypie u zaszczepionych pacjentów w ciągu 24 miesięcy leczenia
Od wartości początkowej do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kjell-Morten Myhr, MD, Haukeland University Hospital
  • Główny śledczy: Øivind Torkildsen, MD, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001205-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj