Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ocrelizumab VERsus Rituximab Off-Label a kiújuló SM-betegség kezdetén (OVERLORD-MS)

2025. június 24. frissítette: Haukeland University Hospital

Ocrelizumab VERsus Rituximab Off-Label a kiújulás kezdetén

Ez egy többközpontú non-inferiority vizsgálat, amelynek célja, hogy megállapítsa a rituximabbal végzett vizsgálati kezelés non-inferioritását a komparátor okrelizumabbal összehasonlítva az egymást követő bevont betegeknél (férfi vagy nő), akik aktív, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvednek 18-60 éves kor között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a rituximab nem rosszabb-e az okrelizumabnál a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében az elmúlt 12 hónapban diagnosztizált, kezelésben még nem részesült RRMS-ben szenvedő betegeknél.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy 30 hónapos (24 + 6 hónapos) prospektív, randomizált, kettős vak multicentrikus non-inferiority vizsgálatot kívánnak végezni a rituximab és az okrelizumab összehasonlítására RRMS-ben.

Az agyi MRI-vel mért SM-betegség aktivitása érzékenyebb a klinikai betegségaktivitáshoz képest, amelyet a relapszusok számával vagy a rokkantság progressziójával mérnek. Az új vagy megnagyobbodó MRI T2 léziókat a betegség aktivitásának elfogadható markereként tartják számon, és a klinikai gyakorlatban rutinszerűen használják az éves vizsgálatok során (Thompson, Baranzini et al. 2018) (Thompson, Banwell et al. 2018). A vizsgálók ezért a vizsgálat elsődleges végpontjaként azoknak a betegeknek az arányát fogják használni, akiknél nincs új vagy megnagyobbodó T2 súlyozott agyi MRI elváltozás a 6. hónaptól a 24. hónapig.

Másodlagos célkitűzések is szerepelnek a kezelések (rokkantság progressziója, relapszusok aránya, T25FW, 9-HPT, SDMT) közötti hatékonyságbeli különbségek vagy hasonlóságok további értékelése, valamint a biztonsági problémák (leginkább hematológiai szövődmények, fertőzések, rosszindulatú daganatok, infúziós reakciók és egyéb súlyos nemkívánatos események), valamint a betegek által jelentett eredmények közötti különbségek értékelése a munkaállapot, a fáradtság, a szorongás és a depressziós tünetek, az életminőség és a kezeléssel való elégedettség (EQ-5D, MSIS-29, FSMC és SDMT) alapján. . A feltáró eredményeket tartalmazza a specifikus vérminták és plazma biomarkerek értékelése a kezelésre adott válasz (sNFL és CD19+ sejtszám) és a két kezelés mellékhatásai (hipogammaglobulinémia és neutropenia), a vakcinázási státusz különbségei (pneumococcus és/vagy influenza) tekintetében, valamint a BICAMS prediktív értéke az egyes betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norvégia
        • Nordlandsykehuset HF
      • Drammen, Norvégia
        • Vestre Viken sykehus
      • Kristiansand, Norvégia
        • Sørlandet Sykehus
      • Molde, Norvégia
        • Molde Sjukehus
      • Namsos, Norvégia
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital HF
      • Skien, Norvégia
        • Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Norvégia, 4068
        • Stavanger University Hospital HF
      • Tromsø, Norvégia
        • University Hospital North Norway
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek, akik még nem kezelték, és 18 és 60 év közöttiek
  2. Fogamzóképes korú nők1 (WOCBP), akik képesek és hajlandók alkalmazni nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket2 per ICH M3 (R2), amelyek alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek, ha következetesen és helyesen alkalmazzák a vizsgálat időtartama alatt VAGY az utolsó adag beadása után 3 hónapig.
  3. Az RRMS diagnózisa a McDonald 2017-ben felülvizsgált diagnosztikai kritériumai szerint (Thompson, Banwell et al. 2018) az elmúlt 12 hónapban.
  4. A betegség aktivitása ≥ 1 relapszus3 vagy ≥ 1 új MRI elváltozásként definiált az elmúlt 12 hónapban
  5. EDSS pontszám ≤ 4,0
  6. A komorbiditás vagy a kábítószerrel való visszaélés hiánya, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  7. Képes a vizsgálat során végzett kezelési vagy nyomon követési látogatások elvégzésére (pl. nincs ellenjavallat az MRI-re vagy a költözési tervekre)
  8. Képes szóban és írásban megérteni norvég vagy angol nyelvet
  9. Képes aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására az 1.2. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység vagy egyéb ismert mellékhatások bármely vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban, beleértve az együtt adott gyógyszereket, például a magas glükokortikoszteroidokat
  2. Primer progresszív SM diagnózisa McDonald felülvizsgált diagnosztikai kritériumai szerint (Thompson, Banwell et al. 2018)
  3. A másodlagosan progresszív SM betegség lefolyása (Lublin, Reingold et al. 2014)
  4. Bármilyen folyamatban lévő fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis vírust vagy a HIV-t, valamint a hepatitis B felületi antigén pozitivitás és/vagy a hepatitis C PCR pozitivitás, amelyet a szűrővizsgálaton igazolnak.
  5. Korábbi vagy jelenlegi pszichiátriai betegség, mentális hiányosság vagy kognitív diszfunkció, amely befolyásolja a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy megfeleljen a jelen protokoll kezelési és nyomon követési szakaszainak.
  6. Szívelégtelenség, kardiomiopátia, jelentős szívritmuszavar, instabil vagy előrehaladott ischaemiás szívbetegség (NYHA III vagy IV)
  7. Aktív rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a lokalizált bazális sejteket, a laphámrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  8. WBC < 1,5 x 109/L, ha nem a dokumentált, folyamatban lévő gyógyszeres kezelés reverzibilis hatása miatt. Ha a fehérvérsejtszám < 1,5 x 109/L a dokumentált, folyamatban lévő gyógyszeres kezelés reverzibilis hatása miatt következik be, a WBC-számnak > 1,5 x 109/l-nek kell lennie a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  9. Thrombocyta (trombocita) szám < 100 x 109/L
  10. ALAT és/vagy ASAT több mint a felső normál referencia határérték (ULN) kétszerese
  11. A szérum kreatinin > 200 µmol/L
  12. Szérum bilirubin > ULN
  13. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  14. Minden olyan betegség, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát és együttműködését, vagy a fogyatékosság értékelését
  15. Súlyos vagy életveszélyes infúziós reakció a kórtörténetben okrelizumabbal vagy rituximabbal, ha korábban ezekkel a gyógyszerekkel kezelték az SM-től eltérő betegségek miatt
  16. SM-terápiák, például natalizumab, fingolimod, interferonok, glatiramer-acetát, dimetil-fumarát, teriflunomid, kladribin, rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, hematopoietikus őssejt-terápia (HSCT) vagy egyéb tartós immunszuppresszióval járó betegség vagy egyéb hosszú távú immunszuppressziós kezelések korábbi alkalmazása módosító terápia (DMT) SM-re. Ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket más betegségek ellen is alkalmazták, mint SM, a betegek akkor vehetők figyelembe, ha a beiratkozás előtti évben a gyógyszereket nem használták.
  17. Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati kezelésben részesül. A tisztán megfigyeléses vizsgálatban részt vevő betegek nem zárhatók ki.
  18. A testbe beültetett fémtárgyak jelenléte, vagy az MRI-kontrasztra való allergia, amely kizárja a páciens biztonságos MRI-vizsgálatát
  19. Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
A rituximabot infúzió formájában adják be a 0. héten, a 26. héten, az 52. héten, a 78. héten és a 104. héten, hacsak nincs ok az ütemezés módosítására (lásd 6.3 pont). Minden infúziót körülbelül 4 órán keresztül adnak be, és be kell tartani az infúzióra vonatkozó helyi irányelveket. Kezdő adag; 1000 mg Későbbi adagok; 500 mg
Drog: Rituximab
Prospektív randomizált, kettős-vak, többközpontú non-inferiority vizsgálat, amelynek célja, hogy megállapítsa a vizsgálati rituximab-kezelés non-inferioritását az ocrelizumab összehasonlító készítményhez képest 18-60 éves, aktív, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő (férfi vagy nő) betegek körében. A készítmény hatóanyaga a biohasonló rituximab iv infúzió, a komparátor pedig az okrelizumab (Ocrevus®) iv infúzió. Mindkét kezelést infúzió formájában adják be a 0., a 6., a 12., a 18. és a 24. hónapban. Randomizációs rituximab: ocrelizumab 3:2. Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6. és a 24. hónapban történt újbóli kiindulási állapot között nincs új vagy megnagyobbodó T2 súlyozott agyi MRI elváltozás.
Más nevek:
  • mabthera
Aktív összehasonlító: Okrelizumab
Az okrelizumabot infúzió formájában adják be a 0. héten, a 26. héten, az 52. héten, a 78. héten és a 104. héten, hacsak nem indokolt az ütemezés módosítása (lásd 6.3 pont). Minden infúziót körülbelül 4 órán keresztül adnak be, és be kell tartani az infúzióra vonatkozó helyi irányelveket. Kezdeti és további adagok; 600 mg
Drog: Okrelizumab
Prospektív randomizált, kettős-vak, többközpontú non-inferiority vizsgálat, amelynek célja, hogy megállapítsa a vizsgálati rituximab-kezelés non-inferioritását az ocrelizumab összehasonlító készítményhez képest 18-60 éves, aktív, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő (férfi vagy nő) betegek körében. A készítmény hatóanyaga a biohasonló rituximab iv infúzió, a komparátor pedig az okrelizumab (Ocrevus®) iv infúzió. Mindkét kezelést infúzió formájában adják be a 0., a 6., a 12., a 18. és a 24. hónapban. Randomizációs rituximab: ocrelizumab 3:2. Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6. és a 24. hónapban történt újbóli kiindulási állapot között nincs új vagy megnagyobbodó T2 súlyozott agyi MRI elváltozás.
Más nevek:
  • ocrevus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arány új MRI aktivitás nélkül
Időkeret: A 6. hónaptól (újra kiindulási állapot) a 24. hónapig
Azon betegek aránya, akiknél nincs új vagy megnagyobbodó T2 súlyozott agyi MRI elváltozás
A 6. hónaptól (újra kiindulási állapot) a 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél 6 hónapig igazolt rokkantság progresszió (6M-CDP)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Azon betegek aránya, akiknek 6 hónapja igazolt rokkantsági progressziója (6M-CDP) az Expanded Disability Status Skála (EDSS) (Kurtzke 1983) alapján a kiindulási állapottól a 24. hónapig mérve. A CDP-EDSS meghatározása szerint az EDSS pontszám 6 hónap után megerősített egy ponttal nőtt, és az értékelés időpontjában nem fordult elő relapszus.
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Azon betegek aránya, akiknél 6 hónapos igazolt fogyatékossági javulás (6M-CDI)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A 6 hónapos megerősített rokkantsági javulást (6M-CDI) szenvedő betegek aránya az Expanded Disability Status Skála (EDSS) (Kurtzke 1983) alapján a kiindulási állapottól a 24. hónapig mérve. A CDI-EDSS az EDSS-pontszám egy ponttal történő csökkenése, amelyet 6 hónap elteltével igazolnak, és az értékelés időpontjában nem fordult elő relapszus.
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Éves visszaesési arány
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Az éves visszaesési arány a kiindulási értéktől a 24. hónapig
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Relapszus nélküli betegek aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Azon betegek aránya, akiknél nem fordult elő relapszus a kiindulási állapottól a 24. hónapig
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
6M-CDP-vel rendelkező betegek aránya T25FW-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A 6M-CDP-vel rendelkező betegek aránya T25FW-ben (Cutter, Baier et al. 1999) a kiindulási állapottól a 24. hónapig. A 6M-CDP-t T25FW-ben úgy definiálják, mint a betegek, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥20%-os növekedés tapasztalható, ami 6 hónap után megerősítést nyer (Bosma, Kragt et al. 2010, Motl, Cohen et al. 2017).
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A 6M-CDP-vel rendelkező betegek aránya a 9-HPT-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A 6M-CDP-vel rendelkező betegek aránya 9-HPT-ben (Cutter, Baier et al. 1999) 8.2.6) a kiindulási állapottól a 24. hónapig. A 9HPT-ben a 6M-CDP-t úgy definiálják, mint a betegek, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥20%-os növekedés tapasztalható, ami 6 hónap után megerősítést nyer (Bosma, Kragt et al. 2010, Feys, Lamers et al. 2017).
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
6M-CDP-vel rendelkező betegek aránya SDMT-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Az SDMT-ben 6M-CDP-vel rendelkező betegek aránya a kiindulási állapottól a 24. hónapig. Az SDMT-t úgy definiálják, mint azok a betegek, akiknél a kiindulási értékhez képest 15%-os csökkenés tapasztalható, ami 6 hónap elteltével megerősített (Strober, DeLuca et al. 2019, Marstrand, Osterberg et al. 2020)
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Azon betegek aránya, akiknél nincs új vagy megnagyobbodó T2 súlyozott agyi MRI elváltozás
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. hónapig, és az alapvonaltól a 24. hónapig
Azon betegek aránya, akiknél nem fordult elő új vagy megnagyobbodó T2 súlyozott agyi MRI elváltozás a kiindulási állapottól a 6. hónapig, valamint a kiindulási állapottól a 24. hónapig
A kiindulási állapottól a 6. hónapig, és az alapvonaltól a 24. hónapig
Azon betegek aránya, akiknél nincs új gadolíniumot fokozó T1 súlyozott agyi MRI elváltozás
Időkeret: A 6., a 12. és a 24. hónapban
Azon betegek aránya, akiknél a 6., 12. és 24. hónapban nem észleltek új gadolíniumot fokozó T1-súlyozott agyi MRI-elváltozásokat
A 6., a 12. és a 24. hónapban
Az agy térfogatának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 24. hónapig és a 6. hónaptól a 24. hónapig
Az agy térfogatának változása a kiindulási értékről a 24. hónapra és a 6. hónapról a 24. hónapra
Az alapvonaltól a 24. hónapig és a 6. hónaptól a 24. hónapig
SAE/SAR és AESI gyakorisága a 24 hónapos kezelés során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Általános biztonság a 24 hónapos kezelés alatt
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Az azonnali és késleltetett infúziós reakciók gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Az azonnali és késleltetett infúziós reakciók gyakorisága a 24 hónapos kezelés során
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A fertőzések gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A fertőzések gyakorisága a 24 hónapos kezelés alatt
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A rosszindulatú daganatok gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A rosszindulatú daganatok gyakorisága a 24 hónapos kezelés során
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Az életminőség változása (MSIS-29)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig

A Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29) egy 29 elemből álló önbevallási mérőszám, amely 20 tételt tartalmaz egy fizikai skálához és 9 tételt pszichológiai skálához, szintén norvég nyelvre lefordítva és validálva.

A betegeket arról kérdezik, hogy az elmúlt 2 hétben milyen hatással volt az SM a mindennapi életre. Minden elemnek 5 válaszlehetősége van 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon). A két skála mindegyikét úgy értékelik, hogy összeadják a válaszokat az egyes tételek között, majd átváltják egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a 100 a betegség nagyobb hatását jelzi a napi működésre (rosszabb egészségi állapot).
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Az egészséggel kapcsolatos szorongás és depresszió változása a HADS mérése szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy kérdőív, amelyet a szorongás és depresszió szűrésére fejlesztettek ki a kórházi környezetben lévő betegek körében. Két alskálából áll, az egyik a szorongást méri, hét elemmel, a másik pedig a depressziót méri, hét tétellel. A két alskálát külön pontozzák. A skálát az SM-betegek körében a pszichológiai szorongás tüneteinek szűrésére szolgáló eszközként validálták. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást és depressziót jeleznek.
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Változás a fáradtságban (FSMC)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A motoros és kognitív funkciók fáradtsági skála (FSMC) egy módszer a sclerosis multiplex és más neurológiai állapotok fáradtságának értékelésére. Az FSMC-t SM-betegek és egészséges kontrollok nagy mintáján fejlesztették ki és validálták, és alskálákat tartalmaz a fáradtság fizikai (motoros) és mentális (kognitív) vonatkozásaira egyaránt. Két másik validált fáradtsági skálával (Fatigue Severity Scale és Modified Fatigue Impact Scale) is tesztelték, és azt találták, hogy jobb az érzékenysége és specifitása, mint bármelyik eszköz (Penner, Raselli et al. 2009). Az FSMC nyelvi ellenőrzésen is átesett több mint 20 nyelven, köztük a norvég nyelven is.
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Változás az EQ-5D pontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig

Az EQ-5D-5L önbeszámoló kérdőív lényegében 2 oldalból áll, és a következőket tartalmazza:

  • A leíró rendszer (az egészség öt dimenziója; nevezetesen a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség, a szorongás/depresszió). Mindegyik dimenzió három szintből áll (nincs probléma, néhány/közepes probléma/extrém probléma).
  • Az EQ-VAS (vizuális analóg skála), amely a páciens saját egészségi állapotát rögzíti egy függőleges beosztású (0-100) VAS-on.
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A foglalkoztatási státusz változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A betegeket minden vizit alkalmával megkérdezik a foglalkoztatási státuszáról (a következő kritériumok szerint: foglalkoztatott, munkanélküli, részmunkaidős foglalkoztatott, rokkantnyugdíj).
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A gyógyszerellenes antitestek gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A gyógyszerellenes antitestek gyakorisága a kezelés 24 hónapja alatt
Az alaphelyzettől a 24. hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hypogammaglobinémiában szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A hypogammaglobinémiában szenvedő betegek aránya a 24 hónapos kezelés során
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A neutropeniás betegek aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A neutropeniában szenvedő betegek aránya a 24 hónapos kezelés során
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A B-sejtek kimerülésének mértéke és időtartama
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A B-sejt-kiürülés mértéke és időtartama a kezelés 24 hónapja alatt
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A CD27+ kimerülésének mértéke
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A CD27+ B memóriasejtek kimerülésének mértéke 24 hónapos kezelés alatt
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A neurofilamentum (Nfl) szérumszintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A neurofilamentum (Nfl) szérumszintjének változása 24 hónapos kezelés alatt
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Különböző FcR genotípusok hatása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A különböző FcR genotípusok hatása a B-sejt deplécióra a 24 hónapos kezelés során
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A szérum D-vitamin szintjének hatása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A szérum D-vitamin szintjének hatása a hatásosságra 24 hónapos kezelés alatt
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A kogníció változása a BICAMS-szel mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A BICAMS egy rövid kognitív értékelés, amely olyan vizsgálati helyszíneken is használható, ahol a személyzet nem neuropszichológiai képzettséggel rendelkezik (Walker, Osman et al. 2016). A tesztek az SM betegekben gyakori specifikus kognitív hiányosságokat vizsgálják, és a skálákat is választottuk. pszichometriai tulajdonságaik (megbízhatóság, érvényesség és érzékenység) miatt (Langdon, Amato et al. 2012). A vizsgálatokat napközben, szabványosított módon, csendes helyiségben kell elvégezni. A tesztek sorrendje rögzített lesz: a Symbol Digit Modalities Test (SDMT), a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) és a California Verbal Learning Test-II (CVLT-II). A BICAMS-t norvég SM-betegeknél való használatra validálták
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Az oltás válasza
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
A vakcinázási válasz specifikus pneumococcus és/vagy influenza antitest-titerekkel mérve vakcinázott betegeknél a kezelés 24 hónapja alatt
Az alaphelyzettől a 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kjell-Morten Myhr, MD, Haukeland University Hospital
  • Kutatásvezető: Øivind Torkildsen, MD, Haukeland University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-001205-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel