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Dose, innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'un vaccin contre la ferritine souche stabilisée contre la grippe H10, VRC-FLUNPF0103-00-VP, chez des adultes en bonne santé

25 janvier 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 323 : Un essai clinique ouvert de phase I pour évaluer la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre la ferritine souche stabilisée contre la grippe H10, VRC-FLUNPF0103-00-VP, chez des adultes en bonne santé

Fond:

L'influenza (grippe) est une maladie respiratoire contagieuse. Elle est causée par des virus de la grippe qui infectent le nez, la gorge et les poumons. Certaines personnes, comme les personnes âgées, les jeunes enfants et les personnes souffrant de certains problèmes de santé, courent un risque élevé de complications graves de la grippe. Des chercheurs veulent tester un vaccin pour prévenir la grippe.

Objectif:

Pour voir si le vaccin H10 Ferritin est sûr et comment le corps y réagit.

Admissibilité:

Adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans.

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec :

Antécédents médicaux

Examen physique

Tests sanguins

Test de grossesse (si nécessaire).

Les participants recevront 1 à 2 injections du vaccin à l'étude dans la partie supérieure du bras. Ils resteront à la clinique pendant au moins 30 minutes après chaque vaccination.

Les participants conserveront une carte journal pendant 7 jours après chaque vaccination. Ils enregistreront leur température et tout symptôme. Ils mesureront tout changement cutané au site d'injection.

Les participants peuvent avoir des sécrétions du nez et de la gorge et/ou des échantillons de muqueuse buccale, prélevés avec un écouvillon jetable.

Les participants subiront une prise de sang.

Certains participants peuvent avoir une aphérèse. Une aiguille est placée dans une veine des deux bras. Le sang est prélevé à l'aide d'une aiguille dans la veine d'un bras. Le sang est centrifugé dans une machine qui sépare les globules blancs. Le reste du sang est renvoyé au participant par une aiguille dans l'autre bras. Avant l'aphérèse, le poids, le pouls et la tension artérielle des participants seront vérifiés. Leurs antécédents médicaux seront pris.

Les participants auront 8 à 10 visites de suivi. La participation durera environ 10 mois.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concevoir:

Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à doses croissantes visant à évaluer la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du VRC-FLUNPF0103-00-VP dans 2 régimes. Les hypothèses sont que le vaccin est sûr et tolérable et qu'il déclenchera une réponse immunitaire. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin expérimental chez des adultes en bonne santé. Les objectifs secondaires sont liés à l'immunogénicité du vaccin expérimental et au schéma posologique.

Produits d'étude :

Le vaccin expérimental, VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473), a été développé par le Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et est composé de ferritine non hémique d'Helicobacter pylori assemblée avec insert d'hémagglutinine (HA) du virus de la grippe H10 pour former une nanoparticule présentant huit trimères de tiges stabilisées par HA provenant de la grippe A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8). Le vaccin est fourni dans des flacons à usage unique à une concentration de 180 mcg/mL. VRC-PBSPLA043-00-VP consistant en une solution saline stérile tamponnée au phosphate (PBS) sera le diluant pour H10ssF-6473. Le produit d'étude préparé sera administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde via une aiguille et une seringue.

Sujets:

Des adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans seront inscrits ; les adultes nés entre 1965 et 1970 seront exclus de l'essai.

Plan d'étude : Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 1 ou 2 doses de H10ssF-6473 dans une conception à dose croissante. Dans le groupe 1, les 3 premiers sujets recevront une seule faible dose (20 mcg) de H10ssF-6473 au jour 0. S'il est évalué comme sûr et tolérable deux semaines après la vaccination du troisième sujet, le recrutement se poursuivra pour les sujets supplémentaires du groupe 1 et commencer pour le groupe 2A. Pour le groupe 1, le protocole prévoit 1 visite de vaccination, 8 visites de suivi et un contact téléphonique après vaccination.

Les groupes 2A et 2B sont stratifiés par âge comme indiqué dans le schéma de vaccination. Dans le groupe 2A, les 3 premiers sujets recevront une dose plus élevée (60 mcg) de H10ssF-6473 au jour 0. S'il est évalué comme sûr et tolérable deux semaines après la vaccination du troisième sujet, l'inscription se poursuivra dans le groupe 2A, commencera pour le groupe 2B, et les sujets peuvent recevoir la deuxième vaccination à la semaine 16. Pour les groupes 2A et 2B, le protocole prévoit 2 visites de vaccination, 10 visites de suivi et un contact téléphonique après chaque vaccination.

Pour tous les groupes, la réactogénicité sollicitée sera évaluée à l'aide d'une carte journal de 7 jours. L'évaluation de l'innocuité des vaccins comprendra l'observation clinique et la surveillance des paramètres hématologiques et chimiques lors des visites cliniques tout au long de l'étude.

Schéma de vaccination VRC 323 :

Groupe 1, cohorte d'âge : 18-50, sujets : 5, jour 0 : 20 mcg IM, semaine 16 : aucune dose

Groupe 2A, cohorte d'âge : 18-50, sujets : 10-15, jour 0 : 60 mcg IM, semaine 16 : 60 mcg IM

Groupe 2B, cohorte d'âge : 55-70, sujets : 10-15, jour 0 : 60 mcg IM, semaine 16 : 60 mcg IM

Nombre total de sujets : 25-35 *

* L'inscription jusqu'à 45 personnes est autorisée si des sujets supplémentaires sont nécessaires pour les évaluations de sécurité ou d'immunogénicité.

Durée de l'étude :

Les sujets seront évalués pendant 40 semaines après la première administration du vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans (excluant les adultes nés entre le 1er janvier 1965 et le 31 décembre 1970)
  2. Sur la base des antécédents et de l'examen, en bonne santé générale et sans antécédents d'aucune des conditions énumérées dans les critères d'exclusion
  3. A reçu au moins un vaccin antigrippal homologué de 2015 à aujourd'hui
  4. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé
  5. Disponible pour des visites à la clinique pendant 40 semaines après l'inscription
  6. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription

  7. Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs et un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 dans les 56 jours précédant l'inscription

    Critères de laboratoire dans les 56 jours avant l'inscription

  8. Globules blancs (WBC) et différentiel dans la plage normale de l'établissement ou accompagnés de l'approbation du chercheur principal (PI) du site ou de la personne désignée
  9. Nombre total de lymphocytes supérieur ou égal à 800 cellules/microL
  10. Plaquettes = 125 000 - 500 000 cellules/microL
  11. Hémoglobine dans la plage normale de l'établissement ou accompagnée de l'approbation du PI ou de la personne désignée
  12. Fer sérique dans la plage normale de l'établissement ou accompagné de l'approbation du PI du site ou de la personne désignée
  13. Ferritine sérique dans la plage normale de l'établissement ou accompagnée de l'approbation du PI du site ou de la personne désignée
  14. Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 1,25 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  15. Aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 1,25 x LSN institutionnelle
  16. Phosphatase alcaline (ALP) < 1,1 x LSN institutionnelle
  17. Bilirubine totale dans la plage normale de l'établissement, sauf si cela correspond par ailleurs au syndrome de Gilbert
  18. Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,1 x LSN institutionnelle

  19. Négatif pour l'infection par le VIH par une méthode de détection approuvée par la FDA

    Critères applicables aux femmes en âge de procréer :

  20. Test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription
  21. Accepte d'utiliser un moyen efficace de contrôle des naissances d'au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un sujet sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

  1. Allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'étude

    Le sujet a reçu l'une des substances suivantes :

  2. Plus de 10 jours de médicaments immunosuppresseurs systémiques ou de médicaments cytotoxiques dans les 4 semaines précédant l'inscription ou dans les 14 jours précédant l'inscription
  3. Produits sanguins dans les 16 semaines précédant l'inscription
  4. Vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant l'inscription
  5. Vaccins inactivés dans les 2 semaines précédant l'inscription
  6. Agents de recherche expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription ou prévoyant de recevoir des produits expérimentaux pendant l'étude
  7. Traitement de l'allergie en cours avec immunothérapie allergénique avec injections d'antigènes, sauf en cas de programme d'entretien
  8. Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
  9. Précédent vaccin expérimental contre la grippe H10

  10. Réception d'un vaccin antigrippal homologué dans les 6 semaines précédant l'inscription

    Le sujet a des antécédents de l'une des conditions cliniquement significatives suivantes :

  11. Réactions graves aux vaccins qui empêchent la réception de la vaccination à l'étude comme déterminé par l'investigateur
  12. Angiœdème héréditaire, œdème de Quincke acquis ou formes idiopathiques d'œdème de Quincke
  13. Asthme mal contrôlé
  14. Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel
  15. Maladie thyroïdienne mal contrôlée
  16. Urticaire idiopathique au cours de la dernière année
  17. Maladie auto-immune ou immunodéficience
  18. Hypertension mal contrôlée (systolique de base > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg)
  19. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie, trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
  20. Malignité active ou antécédents de malignité susceptibles de se reproduire pendant la période de l'étude
  21. Trouble convulsif autre que 1) convulsions fébriles, 2) convulsions secondaires à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 3 ans ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années
  22. Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
  23. Le syndrome de Guillain Barre
  24. Infection antérieure ou actuelle par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) documentée par un test PCR
  25. Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé.

INCLUSION DES SUJETS VULNÉRABLES

Enfants

Les enfants ne sont pas éligibles pour participer à cet essai clinique car le vaccin expérimental n'a pas encore été évalué chez les adultes. Si le produit est évalué comme sûr et immunogène, d'autres protocoles conçus pour les enfants pourraient être menés à l'avenir.

Employés des NIH

Les employés des NIH et les membres de leur famille immédiate peuvent participer à ce protocole. Nous suivrons les lignes directrices pour l'inclusion des employés dans les études de recherche des NIH et donnerons à chaque employé une copie de la «fiche d'information des NIH sur la participation des employés à la recherche» et une copie de la «politique de congé pour les employés des NIH participant aux études de recherche médicale des NIH». '

Ni la participation ni le refus de participer n'auront d'effet, positif ou négatif, sur l'emploi ou la situation de travail du participant. La fiche d'information des NIH concernant la participation des employés des NIH à la recherche sera distribuée à tous les sujets potentiels qui sont des employés des NIH. La vie privée et la confidentialité du sujet employé seront préservées conformément aux politiques du NIH CC et du NIAID. Pour les sujets employés des NIH, le consentement sera obtenu par une personne indépendante de l'équipe de l'employé. Si la personne qui obtient le consentement est un collègue du sujet, une surveillance indépendante du processus de consentement sera incluse par le biais du Service de consultation en bioéthique. Le personnel de l'étude du protocole sera formé à l'obtention d'informations potentiellement sensibles et privées auprès de collègues ou de subordonnés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : H10ssF-6473 (20 mcg), 18-50 ans
H10ssF-6473 (20 mcg) administré par voie intramusculaire (IM) par aiguille/seringue (jour 0)
Biologique: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Le vaccin est composé du domaine souche de l'hémagglutinine (HA) de la grippe A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) génétiquement fusionné à la protéine ferritine de H. pylori. H10ssF-6473 purifié affiche huit trimères HA bien formés qui ressemblent antigéniquement aux pointes virales souches H10 natives.
Expérimental: Groupe 2A : H10ssF-6473 (60 mcg), âgés de 18 à 50 ans
H10ssF-6473 (60 mcg) administré IM par aiguille/seringue (jour 0 et semaine 16)
Biologique: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Le vaccin est composé du domaine souche de l'hémagglutinine (HA) de la grippe A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) génétiquement fusionné à la protéine ferritine de H. pylori. H10ssF-6473 purifié affiche huit trimères HA bien formés qui ressemblent antigéniquement aux pointes virales souches H10 natives.
Expérimental: Groupe 2B : H10ssF-6473 (60 mcg), âgés de 55 à 70 ans
H10ssF-6473 (60 mcg) administré IM par aiguille/seringue (jour 0 et semaine 16)
Biologique: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Le vaccin est composé du domaine souche de l'hémagglutinine (HA) de la grippe A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) génétiquement fusionné à la protéine ferritine de H. pylori. H10ssF-6473 purifié affiche huit trimères HA bien formés qui ressemblent antigéniquement aux pointes virales souches H10 natives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des signes et des symptômes de réactogénicité locale dans les 7 jours suivant l'administration de chaque produit H10ssF-6473
Délai: 7 jours après chaque administration de produit H10ssF-6473, à environ la semaine 1 et à environ la semaine 17
Les participants ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après chaque administration de produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les participants ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme local" est le nombre de participants signalant un symptôme local au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs, modifié à partir des directives de la FDA - septembre 2007.
7 jours après chaque administration de produit H10ssF-6473, à environ la semaine 1 et à environ la semaine 17
Nombre de participants signalant des signes et symptômes de réactogénicité systémique dans les 7 jours suivant l'administration de chaque produit H10ssF-6473
Délai: 7 jours après chaque administration de produit H10ssF-6473, à environ la semaine 1 et à environ la semaine 17
Les participants ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après chaque administration de produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les participants ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme systémique" est le nombre de participants signalant un symptôme systémique au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs, modifié à partir des directives de la FDA - septembre 2007.
7 jours après chaque administration de produit H10ssF-6473, à environ la semaine 1 et à environ la semaine 17
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables non graves (EI) non sollicités après l'administration du produit H10ssF-6473
Délai: Jour 0 à 4 semaines après chaque administration de produit H10ssF-6473, jusqu'à la semaine 20
Les EI non sollicités et les évaluations d'attribution ont été enregistrés dans la base de données de l'étude depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la visite prévue 4 semaines après chaque administration du produit à l'étude. À d'autres périodes entre les administrations du produit à l'étude et lorsque plus de 4 semaines après la dernière administration du produit à l'étude, seuls les EI graves (EIG signalés comme résultat distinct et dans le module EI), syndrome grippal (SG) ou grippe et nouvelle maladie chronique les conditions médicales qui nécessitaient une prise en charge médicale continue (signalées comme des résultats distincts) ont été enregistrées lors de la dernière visite d'étude. La relation entre un EI et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole. Un participant ayant vécu plusieurs expériences du même événement est compté une fois en utilisant l'événement de la pire gravité.
Jour 0 à 4 semaines après chaque administration de produit H10ssF-6473, jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) suite à l'administration du produit H10ssF-6473
Délai: Jour 0 après l'administration du produit H10ssF-6473 via la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 40
Les EIG ont été enregistrés depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue à la semaine 40. La relation entre un EIG et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole. Un participant ayant vécu plusieurs expériences du même événement est compté une fois en utilisant l'événement de la pire gravité.
Jour 0 après l'administration du produit H10ssF-6473 via la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 40
Nombre de participants atteints de grippe ou de syndrome grippal (SG) après l'administration du produit H10ssF-6473
Délai: Jour 0 après l'administration du produit H10ssF-6473 via la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 40
La grippe ou les syndromes grippaux (SG) ont été enregistrés dans la base de données de l'étude depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude. Le SG était défini comme de la fièvre (température de 100 °F [37,8 °C] ou plus) et une toux et/ou un mal de gorge en l'absence d'une cause connue autre que la grippe. La collecte d'écouvillons nasopharyngés a été utilisée pour la confirmation en laboratoire de la grippe par réaction en chaîne par polymérase (PCR) chez les participants qui répondaient aux critères de SG. Par la suite, les résultats de tout test de laboratoire signalé pour l'identification d'agents pathogènes ont été inclus pour les cas répondant aux critères initiaux de SG. La gravité de la maladie chez les participants atteints de grippe confirmée en laboratoire a été saisie sur un formulaire de rapport de cas plutôt que sur un formulaire d'événement indésirable (EI).
Jour 0 après l'administration du produit H10ssF-6473 via la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 40
Nombre de participants avec de nouvelles conditions médicales chroniques suite à l'administration du produit H10ssF-6473
Délai: Jour 0 après l'administration du produit H10ssF-6473 via la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 40
Les nouvelles conditions médicales chroniques qui nécessitaient une prise en charge médicale continue ont été enregistrées depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue à la semaine 40. La relation entre une nouvelle affection médicale chronique et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole. Un participant ayant vécu plusieurs expériences du même événement est compté une fois en utilisant l'événement de la pire gravité.
Jour 0 après l'administration du produit H10ssF-6473 via la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 40
Nombre de participants présentant des mesures de sécurité de laboratoire anormales après l'administration du produit H10ssF-6473
Délai: Jour 0 après l'administration du produit H10ssF-6473 via la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 40
Les résultats de laboratoire anormaux enregistrés en tant qu'événements indésirables (EI) non sollicités sont résumés. Les paramètres de laboratoire de sécurité comprenaient l'hématologie (hémoglobine, hématocrite, plaquettes et globules blancs (WBC), globules rouges (RBC), pourcentage/nombre de neutrophiles, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles et de basophiles) et la chimie (alanine aminotransférase (ALT), alanine aspartate (AST), phosphate alcalin (ALP), créatinine et bilirubine totale). Une numération globulaire complète (CBC) avec des résultats différentiels, de bilirubine totale, d'AST, d'ALT et d'ALP a été recueillie aux jours 14, 28 et 280 (groupe 1) ou aux jours 14, 28, 112, 140 et 280 (groupes 2A-2B ). Le fer et la ferritine sérique ont été recueillis au jour 28 (groupe 1) ou aux jours 112 et 140 (groupes 2A-2B). Les résultats de créatinine ont été recueillis au jour 14 (groupe 1) ou aux jours 14 et 140 (groupes 2A-2B). Les plages normales des laboratoires institutionnels ainsi que la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007 ont été utilisées.
Jour 0 après l'administration du produit H10ssF-6473 via la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'anticorps spécifiques à la tige contre H10ssF-6473 après l'achèvement de chaque schéma de vaccination
Délai: Au départ jusqu'à 2 semaines après l'injection unique ou la première injection, à la semaine 2 et de la semaine 16 à 2 semaines après la deuxième injection, à la semaine 18
Les titres d'anticorps H10ss spécifiques à la tige ont été mesurés par dosage par électrochimiluminescence (ECLIA) à l'aide d'une plate-forme de découverte à l'échelle méso (MSD). Des échantillons de sérum prélevés au départ et 2 semaines après l'administration unique et/ou la dernière administration du produit ont été testés dans le test. L'aire sous la courbe (AUC) a été calculée pour chaque échantillon de sérum testé dans les dilutions en série de 8 fois. La mesure de l'AUC est calculée pour chaque échantillon unique dans le temps (ligne de base, semaine 2 : 2 semaines après la vaccination unique et semaine 18 : 2 semaines après la vaccination finale). L'ASC est calculée avec GraphPad Prism™ en utilisant la règle du trapèze à partir de la réponse brute de l'échantillon (réponse ECL) sur une série de dilutions de 8 fois (facteur de dilution) pour chaque échantillon. Les ASC moyennes géométriques du groupe et les intervalles de confiance à 95 % sont rapportés.
Au départ jusqu'à 2 semaines après l'injection unique ou la première injection, à la semaine 2 et de la semaine 16 à 2 semaines après la deuxième injection, à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200145
  • 20-I-0145 (Autre identifiant: NIH IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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