Dávka, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita kmenové feritinové vakcíny stabilizované proti chřipce H10, VRC-FLUNPF0103-00-VP, u zdravých dospělých
VRC 323: Otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kmenové feritinové vakcíny stabilizované proti chřipce H10, VRC-FLUNPF0103-00-VP, u zdravých dospělých
Pozadí:
Chřipka (chřipka) je nakažlivé onemocnění dýchacích cest. Způsobují ji chřipkové viry, které infikují nos, hrdlo a plíce. Někteří lidé, jako jsou starší lidé, malé děti a lidé s určitými zdravotními problémy, jsou vystaveni vysokému riziku závažných chřipkových komplikací. Vědci chtějí otestovat vakcínu proti chřipce.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda je vakcína H10 Ferritin bezpečná a jak na ni tělo reaguje.
Způsobilost:
Zdraví dospělí ve věku 18-70 let.
Design:
Účastníci budou promítáni:
Zdravotní historie
Fyzikální zkouška
Krevní testy
Těhotenský test (pokud je potřeba).
Účastníci dostanou 1-2 injekce studijní vakcíny do horní části paže. Po každém očkování zůstanou na klinice minimálně 30 minut.
Po každém očkování si účastníci ponechají deníkovou kartu po dobu 7 dnů. Zaznamenají si teplotu a případné příznaky. Změří případné kožní změny v místě vpichu.
Účastníci mohou mít sekrety z nosu a krku a/nebo vzorky ústní sliznice odebrané jednorázovým tamponem.
Účastníkům bude odebrána krev.
Někteří účastníci mohou mít aferézu. Jehla je umístěna do žíly v obou pažích. Krev se odebírá jehlou v žíle jedné paže. Krev se točí ve stroji, který odděluje bílé krvinky. Zbytek krve je vrácen účastníkovi jehlou v druhé paži. Před aferézou bude účastníkům zkontrolována váha, puls a krevní tlak. Bude jim odebrána anamnéza.
Účastníci budou mít 8-10 následných návštěv. Účast potrvá cca 10 měsíců.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design:
Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity VRC-FLUNPF0103-00-VP ve 2 režimech. Hypotézy jsou, že vakcína je bezpečná a tolerovatelná a vyvolá imunitní odpověď. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost hodnocené vakcíny u zdravých dospělých. Sekundární cíle souvisejí s imunogenicitou zkoumané vakcíny a dávkovacím režimem.
Studijní produkty:
Zkoumaná vakcína VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473) byla vyvinuta Centrem pro výzkum vakcín (VRC), Národním institutem pro alergie a infekční nemoci (NIAID) a skládá se z Helicobacter pylori nehemového feritinu spojeného s inzert hemaglutininu (HA) viru chřipky H10 za účelem vytvoření nanočástice vykazující osm trimerů kmenů stabilizovaných HA z chřipky A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8). Vakcína se dodává v lahvičkách na jedno použití v koncentraci 180 mcg/ml. VRC-PBSPLA043-00-VP sestávající ze sterilního fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem (PBS) bude ředidlem pro H10ssF-6473. Připravený studijní produkt bude podáván intramuskulárně (IM) do deltového svalu pomocí jehly a injekční stříkačky.
Předměty:
Budou zapsáni zdraví dospělí ve věku 18-70 let; dospělí narození v letech 1965 až 1970 budou ze soudního řízení vyloučeni.
Plán studie: Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 1 nebo 2 dávek H10ssF-6473 v designu s eskalací dávky. Ve skupině 1 dostanou první 3 subjekty jednorázovou nízkou dávku (20 mcg) H10ssF-6473 v den 0. Pokud bude dva týdny po očkování třetího subjektu vyhodnocena jako bezpečná a tolerovatelná, bude zápis pokračovat pro další subjekty ve skupině 1 a začíná pro skupinu 2A. Pro skupinu 1 protokol vyžaduje 1 očkovací návštěvu, 8 následných návštěv a telefonický kontakt po očkování.
Skupiny 2A a 2B jsou stratifikovány podle věku, jak je ukázáno ve schématu očkování. Ve skupině 2A dostanou první 3 subjekty vyšší dávku (60 mcg) H10ssF-6473 v den 0. Bude-li vyhodnoceno jako bezpečné a tolerovatelné dva týdny po očkování třetího subjektu, bude zápis pokračovat ve skupině 2A, začne pro skupinu 2B a subjekty mohou dostat druhou vakcinaci v týdnu 16. Pro skupiny 2A a 2B protokol vyžaduje 2 očkovací návštěvy, 10 následných návštěv a telefonický kontakt po každém očkování.
U všech skupin bude požadovaná reaktogenita hodnocena pomocí 7denní deníkové karty. Hodnocení bezpečnosti vakcíny bude zahrnovat klinické pozorování a monitorování hematologických a chemických parametrů při klinických návštěvách v průběhu studie.
Schéma očkování VRC 323:
Skupina 1, věková kohorta: 18-50, subjekty: 5, den 0: 20 mcg IM, týden 16: žádná dávka
Skupina 2A, věková kohorta: 18–50, subjekty: 10–15, den 0: 60 mcg IM, 16. týden: 60 mcg IM
Skupina 2B, věková kohorta: 55–70, subjekty: 10–15, den 0: 60 mcg IM, 16. týden: 60 mcg IM
Celkový počet předmětů: 25–35*
*Zápis do 45 je povolen, pokud jsou zapotřebí další subjekty pro hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity.
Délka studia:
Subjekty budou hodnoceny po dobu 40 týdnů po prvním podání vakcíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Předmět musí splňovat všechna následující kritéria:
- Zdraví dospělí ve věku 18–70 let (kromě dospělých narozených mezi 1. lednem 1965 a 31. prosincem 1970)
- Na základě anamnézy a vyšetření, v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez anamnézy jakéhokoli ze stavů uvedených ve vylučovacích kritériích
- Od roku 2015 do současnosti obdržel alespoň jednu licencovanou vakcínu proti chřipce
- Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
- K dispozici pro návštěvy kliniky po dobu 40 týdnů po zařazení
- Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu
Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 během 56 dnů před zařazením
Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem
- Bílé krvinky (WBC) a diferenciál v rámci institucionálního normálního rozmezí nebo doprovázené schválením hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřeným pracovníkem
- Celkový počet lymfocytů vyšší nebo roven 800 buňkám/mikrol
- Krevní destičky = 125 000 - 500 000 buněk/mikroL
- Hemoglobin v normálním rozmezí instituce nebo doprovázený schválením PI nebo zmocněnce
- Sérové železo v normálním rozmezí instituce nebo doprovázené schválením PI nebo pověřeným pracovníkem
- Sérový feritin v normálním rozmezí instituce nebo doprovázený PI na místě nebo schválením zmocněnce
- Alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 1,25 x institucionální horní hranici normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovna 1,25 x institucionální ULN
- Alkalická fosfatáza (ALP) <1,1 x institucionální ULN
- Celkový bilirubin v rámci ústavního normálního rozmezí, s výjimkou případů, kdy je jinak v souladu s Gilbertovým syndromem
- Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,1 x ústavní ULN
Negativní pro infekci HIV metodou detekce schválenou FDA
Kritéria platná pro ženy ve fertilním věku:
- Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (Beta-HCG) (moč nebo sérum) v den zápisu
- souhlasí s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti nejméně 21 dní před zařazením do studie až do konce studie
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekt bude vyloučen, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek:
Kojení nebo plánování těhotenství během studie
Subjekt dostal kteroukoli z následujících látek:
- Více než 10 dnů systémových imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků během 4 týdnů před zařazením nebo jakékoli během 14 dnů před zařazením
- Krevní produkty do 16 týdnů před zápisem
- Živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před zařazením
- Inaktivované vakcíny do 2 týdnů před registrací
- Agenti zkoumajícího výzkumu do 4 týdnů před zařazením nebo plánujícím příjem zkoumaných produktů během studie
- Současná léčba alergie pomocí alergenové imunoterapie s injekcemi antigenu, pokud není v udržovacím plánu
- Současná profylaxe nebo terapie proti TBC
- Předchozí testovaná vakcína proti chřipce H10
Příjem licencované vakcíny proti chřipce do 6 týdnů před zápisem
Subjekt má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:
- Závažné reakce na vakcíny, které vylučují přijetí studijní vakcinace, jak určil zkoušející
- Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatické formy angioedému
- Astma, které není dobře kontrolováno
- Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
- Onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno
- Idiopatická kopřivka za poslední rok
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
- Hypertenze, která není dobře kontrolována (základní systolická > 140 mmHg nebo diastolická > 90 mmHg)
- Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
- Malignita, která je aktivní, nebo malignita v anamnéze, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie
- Záchvaty jiné než 1) febrilní křeče, 2) křeče sekundární po odvykání alkoholu před více než 3 lety nebo 3) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu během posledních 3 let
- Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
- Guillain-Barre syndrom
- Předchozí nebo současná infekce těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS-CoV-2) doložená testem PCR
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
ZAHRNUTÍ ZRANITELNÝCH SUBJEKTŮ
Děti
Děti nejsou způsobilé k účasti v této klinické studii, protože hodnocená vakcína nebyla dříve hodnocena u dospělých. Pokud bude přípravek vyhodnocen jako bezpečný a imunogenní, mohou být v budoucnu provedeny další protokoly určené pro děti.
Zaměstnanci NIH
Tohoto protokolu se mohou účastnit zaměstnanci NIH a členové jejich nejbližších rodin. Budeme se řídit Směrnicemi pro začlenění zaměstnanců do výzkumných studií NIH a každému zaměstnanci dáme kopii „Informačního listu NIH o účasti zaměstnanců ve výzkumu“ a kopii „Zásady odchodu pro zaměstnance NIH účastnící se studií lékařského výzkumu NIH“. '
Ani účast, ani odmítnutí účasti nebude mít pozitivní ani nepříznivý vliv na zaměstnání nebo pracovní situaci účastníka. Informační list NIH týkající se účasti zaměstnanců NIH na výzkumu bude distribuován všem potenciálním subjektům, které jsou zaměstnanci NIH. Soukromí a důvěrnost zaměstnance budou zachovány v souladu se zásadami NIH CC a NIAID. Pro zaměstnance NIH bude souhlas získán jednotlivcem, který je nezávislý na týmu zaměstnance. Pokud je jednotlivec získávající souhlas spolupracovníkem subjektu, bude zahrnuto nezávislé monitorování procesu udělení souhlasu prostřednictvím služby Bioetické konzultace. Pracovníci protokolární studie budou proškoleni v získávání potenciálně citlivých a soukromých informací od spolupracovníků nebo podřízených.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: H10ssF-6473 (20 mcg), věk 18–50 let
H10ssF-6473 (20 mcg) podávaný intramuskulárně (IM) jehlou/stříkačkou (den 0)
|
Vakcína se skládá z hemaglutininové (HA) kmenové domény z chřipky A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) geneticky fúzované s proteinem feritinu z H. pylori.
Purifikovaný H10ssF-6473 vykazuje osm dobře vytvořených HA trimerů, které antigenně připomínají hroty nativního kmenového viru H10.
|
|
Experimentální: Skupina 2A: H10ssF-6473 (60 mcg), věk 18–50 let
H10ssF-6473 (60 mcg) podávaný IM jehlou/stříkačkou (den 0 a týden 16)
|
Vakcína se skládá z hemaglutininové (HA) kmenové domény z chřipky A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) geneticky fúzované s proteinem feritinu z H. pylori.
Purifikovaný H10ssF-6473 vykazuje osm dobře vytvořených HA trimerů, které antigenně připomínají hroty nativního kmenového viru H10.
|
|
Experimentální: Skupina 2B: H10ssF-6473 (60 mcg), věk 55–70 let
H10ssF-6473 (60 mcg) podávaný IM jehlou/stříkačkou (den 0 a týden 16)
|
Vakcína se skládá z hemaglutininové (HA) kmenové domény z chřipky A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) geneticky fúzované s proteinem feritinu z H. pylori.
Purifikovaný H10ssF-6473 vykazuje osm dobře vytvořených HA trimerů, které antigenně připomínají hroty nativního kmenového viru H10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících místní známky a symptomy reaktogenity do 7 dnů od každé administrace produktu H10ssF-6473
Časové okno: 7 dní po každém podání produktu H10ssF-6473, přibližně v týdnu 1 a přibližně v týdnu 17
|
Účastníci zaznamenávali výskyt požadovaných příznaků do deníkové karty po dobu 7 dnů po každém podání studijního produktu a prohlédli si deníkovou kartu s personálem kliniky při následné návštěvě.
Účastníci byli započítáni jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud uvedli, že během sledovaného období prodělali symptom více než jednou s jakoukoli závažností.
Počet hlášený pro „Jakýkoli místní symptom“ je počet účastníků hlásících jakýkoli lokální symptom s nejhorší závažností.
Hodnocení reaktogenity (mírná, střední, závažná) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, upravené podle pokynů FDA – září 2007.
|
7 dní po každém podání produktu H10ssF-6473, přibližně v týdnu 1 a přibližně v týdnu 17
|
|
Počet účastníků hlásících známky a symptomy systémové reaktogenity do 7 dnů od každého podání produktu H10ssF-6473
Časové okno: 7 dní po každém podání produktu H10ssF-6473, přibližně v týdnu 1 a přibližně v týdnu 17
|
Účastníci zaznamenávali výskyt požadovaných příznaků do deníkové karty po dobu 7 dnů po každém podání studijního produktu a prohlédli si deníkovou kartu s personálem kliniky při následné návštěvě.
Účastníci byli započítáni jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud uvedli, že během sledovaného období prodělali symptom více než jednou s jakoukoli závažností.
Počet hlášený pro „Jakýkoli systémový symptom“ je počet účastníků, kteří hlásili jakýkoli systémový symptom s nejhorší závažností.
Hodnocení reaktogenity (mírná, střední, závažná) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, upravené podle pokynů FDA – září 2007.
|
7 dní po každém podání produktu H10ssF-6473, přibližně v týdnu 1 a přibližně v týdnu 17
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nevyžádanými nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) po administraci produktu H10ssF-6473
Časové okno: Den 0 až 4 týdny po každé aplikaci produktu H10ssF-6473, až do týdne 20
|
Nevyžádané AE a hodnocení přiřazení byly zaznamenány do databáze studie od obdržení prvního podání studijního produktu přes návštěvu naplánovanou na 4 týdny po každém podání studijního produktu.
V jiných časových obdobích mezi podáními studijního přípravku a po více než 4 týdnech po posledním podání studijního přípravku se mohou objevit pouze závažné nežádoucí účinky (NÚ hlášené jako samostatný výsledek a v modulu nežádoucích účinků), chřipce podobné onemocnění (ILI) nebo chřipka a nové chronické zdravotní stavy, které vyžadovaly průběžnou lékařskou péči (uvedené jako samostatné výsledky), byly zaznamenány během poslední studijní návštěvy.
Vztah mezi AE a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě klinického úsudku a definic uvedených v protokolu.
Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítává jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
|
Den 0 až 4 týdny po každé aplikaci produktu H10ssF-6473, až do týdne 20
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po správě produktu H10ssF-6473
Časové okno: Den 0 po podání produktu H10ssF-6473 prostřednictvím účasti ve studii až do 40. týdne
|
SAE byly zaznamenávány od přijetí prvního podání studijního produktu až po poslední očekávanou studijní návštěvu ve 40. týdnu.
Vztah mezi SAE a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě klinického úsudku a definic uvedených v protokolu.
Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítává jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
|
Den 0 po podání produktu H10ssF-6473 prostřednictvím účasti ve studii až do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s chřipkou nebo onemocněním podobným chřipce (ILI) po administraci produktu H10ssF-6473
Časové okno: Den 0 po podání produktu H10ssF-6473 prostřednictvím účasti ve studii až do 40. týdne
|
Chřipka nebo onemocnění podobné chřipce (ILI) byly zaznamenány do databáze studie od obdržení prvního podání studijního produktu do poslední studijní návštěvy.
ILI byla definována jako horečka (teplota 100 stupňů F [37,8 stupňů C] nebo vyšší) a kašel a/nebo bolest v krku při absenci jiné známé příčiny než chřipky.
Odběr výtěrů z nosohltanu byl použit pro laboratorní potvrzení chřipky metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) u účastníků, kteří splnili kritéria pro ILI.
Následně byly zahrnuty výsledky všech hlášených laboratorních testů na identifikaci patogenů pro případy splňující počáteční kritéria pro ILI.
Závažnost onemocnění u účastníků s laboratorně potvrzeným chřipkovým onemocněním byla zachycena spíše na formuláři kazuistiky než na formuláři nežádoucí příhody (AE).
|
Den 0 po podání produktu H10ssF-6473 prostřednictvím účasti ve studii až do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s novými chronickými zdravotními stavy po administraci produktu H10ssF-6473
Časové okno: Den 0 po podání produktu H10ssF-6473 prostřednictvím účasti ve studii až do 40. týdne
|
Nové chronické zdravotní stavy, které vyžadovaly průběžnou lékařskou péči, byly zaznamenány od obdržení prvního podání studijního produktu až po poslední očekávanou studijní návštěvu ve 40. týdnu.
Vztah mezi novým chronickým zdravotním stavem a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě klinického úsudku a definic uvedených v protokolu.
Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítává jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
|
Den 0 po podání produktu H10ssF-6473 prostřednictvím účasti ve studii až do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními bezpečnostními opatřeními po administraci produktu H10ssF-6473
Časové okno: Den 0 po podání produktu H10ssF-6473 prostřednictvím účasti ve studii až do 40. týdne
|
Abnormální laboratorní výsledky zaznamenané jako nevyžádané nežádoucí příhody (AE) jsou shrnuty.
Bezpečnostní laboratorní parametry zahrnovaly hematologii (hemoglobin, hematokrit, krevní destičky a bílé krvinky (WBC), červené krvinky (RBC), procenta/počet neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů) a chemii (alanin aminotransferáza (ALT), alanin aspartát (AST), alkalický fosfát (ALP), kreatinin a celkový bilirubin.
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálními výsledky, celkovým bilirubinem, AST, ALT a ALP byly shromážděny 14., 28. a 280. den (skupina 1) nebo 14., 28., 112., 140. a 280. den (skupiny 2A-2B ).
Železo a sérový feritin byly odebrány v den 28 (skupina 1) nebo ve dnech 112 a 140 (skupiny 2A-2B).
Výsledky kreatininu byly shromážděny v den 14 (skupina 1) nebo ve dnech 14 a 140 (skupiny 2A-2B).
Byly použity normální rozsahy institucionální laboratoře a také stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín Pokyny FDA, září 2007.
|
Den 0 po podání produktu H10ssF-6473 prostřednictvím účasti ve studii až do 40. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odpověď kmene na H10ssF-6473 po dokončení každého očkovacího režimu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po jedné nebo první injekci, v týdnu 2 a od týdne 16 do 2 týdnů po druhé injekci, v týdnu 18
|
Titry protilátek H10ss specifických pro kmen byly měřeny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu (ECLIA) za použití platformy Meso Scale Discovery (MSD).
V testu byly testovány vzorky séra odebrané na začátku a 2 týdny po jediném a/nebo posledním podání produktu.
Plocha pod křivkou (AUC) byla vypočtena pro každý vzorek séra testovaný v 8násobných sériových ředěních.
Měření AUC se vypočítá pro každý jednotlivý vzorek časového bodu (výchozí hodnota, týden 2: 2 týdny po jediné vakcinaci a týden 18: 2 týdny po poslední vakcinaci).
AUC se vypočítá pomocí GraphPad Prism™ za použití lichoběžníkového pravidla z odezvy surového vzorku (ECL odezva) v 8násobné řadě ředění (faktor ředění) pro každý vzorek.
Jsou uvedeny skupinové geometrické průměry AUC a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po jedné nebo první injekci, v týdnu 2 a od týdne 16 do 2 týdnů po druhé injekci, v týdnu 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kanekiyo M, Wei CJ, Yassine HM, McTamney PM, Boyington JC, Whittle JR, Rao SS, Kong WP, Wang L, Nabel GJ. Self-assembling influenza nanoparticle vaccines elicit broadly neutralizing H1N1 antibodies. Nature. 2013 Jul 4;499(7456):102-6. doi: 10.1038/nature12202. Epub 2013 May 22.
- Ledgerwood JE, Zephir K, Hu Z, Wei CJ, Chang L, Enama ME, Hendel CS, Sitar S, Bailer RT, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 310 Study Team. Prime-boost interval matters: a randomized phase 1 study to identify the minimum interval necessary to observe the H5 DNA influenza vaccine priming effect. J Infect Dis. 2013 Aug 1;208(3):418-22. doi: 10.1093/infdis/jit180. Epub 2013 Apr 30.
- Boyoglu-Barnum S, Hutchinson GB, Boyington JC, Moin SM, Gillespie RA, Tsybovsky Y, Stephens T, Vaile JR, Lederhofer J, Corbett KS, Fisher BE, Yassine HM, Andrews SF, Crank MC, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS, Kanekiyo M. Glycan repositioning of influenza hemagglutinin stem facilitates the elicitation of protective cross-group antibody responses. Nat Commun. 2020 Feb 7;11(1):791. doi: 10.1038/s41467-020-14579-4.
- Houser KV, Chen GL, Carter C, Crank MC, Nguyen TA, Burgos Florez MC, Berkowitz NM, Mendoza F, Hendel CS, Gordon IJ, Coates EE, Vazquez S, Stein J, Case CL, Lawlor H, Carlton K, Gaudinski MR, Strom L, Hofstetter AR, Liang CJ, Narpala S, Hatcher C, Gillespie RA, Creanga A, Kanekiyo M, Raab JE, Andrews SF, Zhang Y, Yang ES, Wang L, Leung K, Kong WP, Freyn AW, Nachbagauer R, Palese P, Bailer RT, McDermott AB, Koup RA, Gall JG, Arnold F, Mascola JR, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 316 Study Team. Safety and immunogenicity of a ferritin nanoparticle H2 influenza vaccine in healthy adults: a phase 1 trial. Nat Med. 2022 Feb;28(2):383-391. doi: 10.1038/s41591-021-01660-8. Epub 2022 Feb 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200145
- 20-I-0145 (Jiný identifikátor: NIH IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .