Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza H10 stabilizált törzs ferritin vakcina dózisa, biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása, VRC-FLUNPF0103-00-VP, egészséges felnőtteknél

2023. január 25. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 323: Fázis I. nyílt klinikai vizsgálat az influenza H10 stabilizált törzs ferritin vakcina dózisának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, VRC-FLUNPF0103-00-VP, egészséges felnőtteknél

Háttér:

Az influenza (influenza) egy fertőző légúti betegség. Az orrot, torkot és a tüdőt megfertőző influenzavírusok okozzák. Egyes embereknél, például időseknél, kisgyermekeknél és bizonyos egészségi állapotú embereknél nagy a kockázata az influenza súlyos szövődményeinek. A kutatók szeretnének tesztelni egy vakcinát az influenza megelőzésére.

Célkitűzés:

Hogy megtudja, biztonságos-e a H10 Ferritin vakcina, és hogyan reagál rá a szervezet.

Jogosultság:

Egészséges felnőttek 18-70 évesek.

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Vérvétel

Terhességi teszt (ha szükséges).

A résztvevők 1-2 injekciót kapnak a vizsgálati vakcinából a felkarba. Minden oltás után legalább 30 percig a klinikán kell maradniuk.

A résztvevők minden oltás után 7 napig naplókártyát vezetnek. Feljegyzik a hőmérsékletüket és az esetleges tüneteket. Megmérik a bőrelváltozásokat az injekció beadásának helyén.

A résztvevők orr- és torokváladékot és/vagy szájnyálkahártya-mintákat kaphatnak, amelyeket egy eldobható tamponnal gyűjtenek.

A résztvevőktől vért vesznek.

Egyes résztvevők aferézisben részesülhetnek. Mindkét karon egy tűt helyeznek a vénába. A vért tűvel távolítják el az egyik kar vénájában. A vért egy gépben forgatják, amely elválasztja a fehérvérsejteket. A többi vért a másik karban lévő tűn keresztül visszajuttatják a résztvevőhöz. Az aferézis előtt a résztvevők testsúlyát, pulzusát és vérnyomását ellenőrzik. Felveszik a kórtörténetüket.

A résztvevőknek 8-10 utóellenőrző látogatásuk lesz. A részvétel körülbelül 10 hónapig tart.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Ez egy I. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a VRC-FLUNPF0103-00-VP dózisának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére 2 sémában. A hipotézisek szerint a vakcina biztonságos és tolerálható, és immunválaszt vált ki. Az elsődleges cél a vizsgálati vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtteknél. A másodlagos célok a vizsgált vakcina immunogenitásához és az adagolási rendhez kapcsolódnak.

Tanulmányi termékek:

A VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473) nevű vizsgálati vakcinát a Vakcinakutató Központ (VRC), Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) fejlesztette ki, és Helicobacter pylori nem hem ferritinből áll. influenzavírus H10 hemagglutinin (HA) inszert, amely egy nanorészecskét alkot, amely nyolc HA-stabilizált szár trimert tartalmaz az A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenzából. A vakcinát egyszer használatos injekciós üvegekben szállítják, 180 mcg/ml koncentrációban. A steril foszfáttal pufferolt sóoldatból (PBS) álló VRC-PBSPLA043-00-VP lesz a H10ssF-6473 hígítója. Az elkészített vizsgálati készítményt intramuszkulárisan (IM) kell beadni a deltoid izomba tűvel és fecskendővel.

Tárgyak:

Egészséges, 18-70 év közötti felnőttek kerülnek beiratkozásra; az 1965 és 1970 között született felnőtteket kizárják a tárgyalásból.

Vizsgálati terv: Ez a vizsgálat a H10ssF-6473 1 vagy 2 dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli dózis-eszkalációs tervben. Az 1. csoportban az első 3 alany egyszeri alacsony dózisú (20 mcg) H10ssF-6473-at kap a 0. napon. Ha a harmadik alany beoltása után két héttel biztonságosnak és tolerálhatónak ítélik, a csoportba tartozó további alanyok felvétele folytatódik. 1 és kezdje a 2A csoportot. Az 1. csoport esetében a protokoll 1 oltási látogatást, 8 utóellenőrzést és telefonos kapcsolatfelvételt ír elő az oltás után.

A 2A és 2B csoportok életkoruk szerint vannak felosztva, amint azt az oltási séma mutatja. A 2A csoportban az első 3 alany magasabb dózist (60 mcg) kap H10ssF-6473-ból a 0. napon. Ha a harmadik alany vakcinázása után két héttel biztonságosnak és tolerálhatónak ítélik, a beiratkozás a 2A csoportba folytatódik, és a csoport számára megkezdődik. 2B, és az alanyok a második oltást a 16. héten kaphatják meg. A 2A és 2B csoportok esetében a protokoll 2 oltási látogatást, 10 utóellenőrző látogatást és telefonos kapcsolatfelvételt ír elő minden oltás után.

Minden csoport esetében a kért reaktogenitást egy 7 napos naplókártya segítségével értékelik. A vakcina biztonságosságának értékelése magában foglalja a klinikai megfigyelést és a hematológiai és kémiai paraméterek monitorozását a klinikai vizitek során a vizsgálat során.

VRC 323 vakcinázási séma:

1. csoport, korosztály: 18-50, alanyok: 5, 0. nap: 20 mcg IM, 16. hét: nincs adag

2A csoport, korosztály: 18-50, alanyok: 10-15, 0. nap: 60 mcg IM, 16. hét: 60 mcg IM

2B csoport, korosztály: 55-70, alanyok: 10-15, 0. nap: 60 mcg IM, 16. hét: 60 mcg IM

Összes tantárgy: 25-35*

*A beiratkozás 45-ig megengedett, ha további alanyokra van szükség a biztonsági vagy immunogenitási értékeléshez.

A tanulmány időtartama:

Az alanyokat az első vakcina beadását követő 40 hétig értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. 18-70 év közötti egészséges felnőttek (az 1965. január 1. és 1970. december 31. között született felnőttek kivételével)
  2. Az anamnézis és a vizsgálat alapján, jó általános egészségi állapotban, és a kizárási kritériumok között felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​nélkül
  3. 2015-től napjainkig legalább egy engedélyezett influenza elleni oltást kapott
  4. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
  5. A beiratkozást követő 40 hétig rendelhető
  6. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére

  7. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns lelet nélkül, és a beiratkozás előtti 56 napon belül a testtömegindex (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 40

    Laboratóriumi kritériumok a beiratkozás előtt 56 napon belül

  8. Fehérvérsejtek (WBC) és eltérés az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni vezető kutató (PI) vagy a kijelölt személy jóváhagyásával
  9. Összes limfocitaszám legalább 800 sejt/mikroL
  10. Vérlemezkék = 125 000-500 000 sejt/mikroliter
  11. Hemoglobin az intézményi normál tartományon belül, vagy a PI vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt
  12. Szérum vas az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni PI vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt
  13. Szérum ferritin az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni PI vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt
  14. Alanin-aminotranszferáz (ALT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határának (ULN) 1,25-szerese
  15. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) az intézményi felső határérték 1,25-szerese vagy egyenlő
  16. Alkáli foszfatáz (ALP) <1,1 x intézményi ULN
  17. A teljes bilirubin az intézményi normál tartományon belül van, kivéve, ha egyébként összeegyeztethető a Gilbert-szindrómával
  18. A szérum kreatininszintje az intézményi ULN 1,1-szerese vagy egyenlő azzal

  19. Negatív a HIV-fertőzésre az FDA által jóváhagyott kimutatási módszerrel

    Fogamzóképes korú nőkre vonatkozó kritériumok:

  20. Negatív béta-humán koriongonadotropin (Beta-HCG) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a beiratkozás napján
  21. beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a beiratkozás előtt legalább 21 nappal a vizsgálat végéig

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy alany kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

  1. Szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt

    Az alany a következő anyagok bármelyikét kapta:

  2. Több mint 10 napon belül szisztémás immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  3. Vérkészítmények a beiratkozást megelőző 16 héten belül
  4. Élő attenuált vakcinák a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  5. Az inaktivált vakcinák a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  6. Vizsgálati kutatók a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati termékek átvételének tervezése a vizsgálat ideje alatt
  7. Jelenlegi allergiakezelés allergén immunterápiával antigén injekciókkal, kivéve, ha a karbantartási ütemterv szerint
  8. Jelenlegi anti-TB profilaxis vagy terápia
  9. Korábbi vizsgált H10 influenza vakcina

  10. Engedélyezett influenza elleni védőoltás átvétele a beiratkozást megelőző 6 héten belül

    Az alany anamnézisében szerepel a következő klinikailag jelentős állapotok bármelyike:

  11. Vakcinákkal szembeni súlyos reakciók, amelyek kizárják a vizsgálati oltás átvételét a vizsgáló által megállapítottak szerint
  12. Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy az angioödéma idiopátiás formái
  13. Nem jól kontrollált asztma
  14. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével
  15. Nem jól kontrollált pajzsmirigybetegség
  16. Idiopathiás csalánkiütés az elmúlt évben
  17. Autoimmun betegség vagy immunhiány
  18. Nem jól kontrollált magas vérnyomás (a kiindulási szisztolés > 140 Hgmm vagy diasztolés > 90 Hgmm)
  19. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel miatt
  20. Aktív rosszindulatú daganat vagy olyan rosszindulatú daganat a kórtörténetében, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt
  21. A görcsrohamok, kivéve 1) lázas rohamokat, 2) több mint 3 éve alkoholmegvonási másodlagos rohamokat, vagy 3) olyan rohamokat, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést.
  22. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
  23. Guillain-Barré szindróma
  24. Koronavírus 2 (SARS-CoV-2) súlyos akut légzőszervi szindróma okozta korábbi vagy jelenlegi fertőzés, amelyet PCR-teszt dokumentált
  25. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az alanynak a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.

A SÉRÜLŐ ALANYOK BEVONÁSA

Gyermekek

Gyermekek nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban, mert a vizsgálati vakcinát korábban nem értékelték felnőtteknél. Ha a terméket biztonságosnak és immunogénnek ítélik meg, a jövőben más, gyermekek számára készült protokollokat is alkalmazhatnak.

NIH alkalmazottak

Az NIH alkalmazottai és közvetlen családtagjaik részt vehetnek ebben a protokollban. Követni fogjuk az alkalmazottak NIH kutatási tanulmányokba való bevonására vonatkozó irányelveket, és minden alkalmazottnak átadunk egy példányt a „NIH tájékoztatóból az alkalmazotti kutatásban való részvételről”, valamint a „NIH orvosi kutatási tanulmányokban részt vevő NIH alkalmazottak szabadságáról szóló szabályzatot”. '

Sem a részvétel, sem a részvétel megtagadása nem lesz sem előnyös, sem hátrányos hatással a résztvevő foglalkoztatására vagy munkahelyi helyzetére. Az NIH alkalmazottak kutatási részvételével kapcsolatos tájékoztató lapot minden potenciális alanynak elküldjük, aki NIH alkalmazott. Az alkalmazottak magánéletét és titkosságát a NIH CC és a NIAID szabályzatának megfelelően megőrzik. Az NIH-alkalmazott alanyok esetében a beleegyezést egy olyan személy szerezheti be, aki független az alkalmazott csapatától. Ha a beleegyezést megszerző személy az alany munkatársa, a hozzájárulási folyamat független nyomon követése a Bioetikai Konzultációs Szolgálaton keresztül történik. A protokolltanulmányozó személyzet képzést kap arra vonatkozóan, hogyan szerezzen be potenciálisan érzékeny és magánjellegű információkat a munkatársaktól vagy beosztottaktól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: H10ssF-6473 (20 mcg), 18-50 év
H10ssF-6473 (20 mcg) intramuszkulárisan (IM) tűvel/fecskendővel beadva (0. nap)
Biológiai: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
A vakcina az A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenza hemagglutinin (HA) törzsdoménjéből áll, genetikailag fuzionálva a H. pylori ferritin fehérjével. A tisztított H10ssF-6473 nyolc jól formált HA-trimert tartalmaz, amelyek antigénikusan hasonlítanak a natív H10 törzs vírustüskéire.
Kísérleti: 2A csoport: H10ssF-6473 (60 mcg), 18-50 éves korig
H10ssF-6473 (60 mcg) IM injekcióban tűvel/fecskendővel (0. nap és 16. hét)
Biológiai: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
A vakcina az A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenza hemagglutinin (HA) törzsdoménjéből áll, genetikailag fuzionálva a H. pylori ferritin fehérjével. A tisztított H10ssF-6473 nyolc jól formált HA-trimert tartalmaz, amelyek antigénikusan hasonlítanak a natív H10 törzs vírustüskéire.
Kísérleti: 2B csoport: H10ssF-6473 (60 mcg), 55-70 év
H10ssF-6473 (60 mcg) IM injekcióban tűvel/fecskendővel (0. nap és 16. hét)
Biológiai: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
A vakcina az A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenza hemagglutinin (HA) törzsdoménjéből áll, genetikailag fuzionálva a H. pylori ferritin fehérjével. A tisztított H10ssF-6473 nyolc jól formált HA-trimert tartalmaz, amelyek antigénikusan hasonlítanak a natív H10 törzs vírustüskéire.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma az egyes H10ssF-6473 termékadminisztrációt követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal minden H10ssF-6473 termék beadása után, körülbelül az 1. héten és körülbelül a 17. héten
A résztvevők minden vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy nyomon követési látogatás alkalmával átnézték. A résztvevőket a legrosszabb súlyosságú tünetnél egyszer számolták, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármilyen helyi tünet" alatt jelentett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú helyi tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az FDA 2007. szeptemberi útmutatásból módosított, egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban.
7 nappal minden H10ssF-6473 termék beadása után, körülbelül az 1. héten és körülbelül a 17. héten
A szisztémás reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma az egyes H10ssF-6473 termékadminisztrációt követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal minden H10ssF-6473 termék beadása után, körülbelül az 1. héten és körülbelül a 17. héten
A résztvevők minden vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy nyomon követési látogatás alkalmával átnézték. A résztvevőket a legrosszabb súlyosságú tünetnél egyszer számolták, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely szisztémás tünet" alatt jelentett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú szisztémás tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az FDA 2007. szeptemberi útmutatásból módosított, egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban.
7 nappal minden H10ssF-6473 termék beadása után, körülbelül az 1. héten és körülbelül a 17. héten
Azon résztvevők száma, akiknél a H10ssF-6473 termékadminisztrációt követően egy vagy több kéretlen, nem súlyos mellékhatás (AE) jelentkezett
Időkeret: 0-4 hét minden H10ssF-6473 termék beadása után, a 20. hétig
A kéretlen mellékhatásokat és az attribúciós értékeléseket a vizsgálati adatbázisban rögzítettük az első vizsgálati termék beadásától az egyes vizsgálati termék beadása után 4 hétre tervezett látogatásig. A vizsgálati készítmény beadása közötti egyéb időszakokban, és ha több mint 4 hét az utolsó vizsgálati termék beadása után, csak súlyos mellékhatások (külön kimenetként és az AE modulban jelentett SAE), influenzaszerű betegség (ILI) vagy influenza és új krónikus a folyamatos orvosi kezelést igénylő egészségügyi állapotokat (külön eredményként jelentették) az utolsó vizsgálati látogatás során rögzítették. Az AE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
0-4 hét minden H10ssF-6473 termék beadása után, a 20. hétig
A H10ssF-6473 termékadminisztrációt követően súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. nap a H10ssF-6473 termék beadása után a vizsgálatban való részvételen keresztül, egészen a 40. hétig
A SAE-ket a vizsgálati termék első beadásának kézhezvételétől az utolsó várható vizsgálati látogatásig, a 40. héten rögzítették. A SAE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
0. nap a H10ssF-6473 termék beadása után a vizsgálatban való részvételen keresztül, egészen a 40. hétig
Az influenzában vagy influenzaszerű betegségben (ILI) szenvedők száma a H10ssF-6473 termék beadását követően
Időkeret: 0. nap a H10ssF-6473 termék beadása után a vizsgálatban való részvételen keresztül, egészen a 40. hétig
Az influenzát vagy influenzaszerű betegséget (ILI) az első vizsgálati termék beadásától az utolsó vizsgálati látogatásig rögzítették a vizsgálati adatbázisban. Az ILI-t lázként (37,8 °C-os vagy magasabb hőmérsékleten) és köhögésként és/vagy torokfájásként határozták meg, az influenzától eltérő ismert ok hiányában. A nasopharyngealis tamponokat az influenza polimeráz láncreakcióval (PCR) történő laboratóriumi megerősítésére használtuk azoknál a résztvevőknél, akik megfeleltek az ILI kritériumainak. Ezt követően az ILI kezdeti kritériumainak megfelelő esetekre vonatkozóan a kórokozók azonosítására irányuló jelentett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit belefoglalták. A laboratóriumilag igazolt influenzabetegségben szenvedő résztvevők betegségének súlyosságát a nemkívánatos esemény (AE) űrlap helyett egy esetjelentési űrlapon rögzítették.
0. nap a H10ssF-6473 termék beadása után a vizsgálatban való részvételen keresztül, egészen a 40. hétig
A H10ssF-6473 termékadminisztrációt követően új krónikus egészségügyi állapotú résztvevők száma
Időkeret: 0. nap a H10ssF-6473 termék beadása után a vizsgálatban való részvételen keresztül, egészen a 40. hétig
A folyamatos orvosi kezelést igénylő új krónikus betegségeket az első vizsgálati termék beadásától a 40. héten az utolsó várható vizsgálati látogatásig rögzítették. Az új krónikus betegség és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban vázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
0. nap a H10ssF-6473 termék beadása után a vizsgálatban való részvételen keresztül, egészen a 40. hétig
A H10ssF-6473 termékadminisztrációt követően rendellenes laboratóriumi biztonsági intézkedésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap a H10ssF-6473 termék beadása után a vizsgálatban való részvételen keresztül, egészen a 40. hétig
A nem kért mellékhatásként (AE) rögzített kóros laboratóriumi eredményeket összefoglaljuk. A biztonsági laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia (hemoglobin, hematokrit, vérlemezkék és fehérvérsejt (WBC), vörösvértest (RBC), neutrofil, limfocita, monocita, eozinofil és bazofil százalék/szám) és kémia (alanin-aminotranszferáz (ALT), alanin). aszpartát (AST), alkáli foszfát (ALP), kreatinin és összbilirubin). Teljes vérkép (CBC) differenciális, összbilirubin, AST, ALT és ALP eredményekkel a 14., 28. és 280. napon (1. csoport) vagy a 14., 28., 112., 140. és 280. napon (2A-2B. csoport) gyűjtöttük. ). A vasat és a szérum ferritint a 28. napon (1. csoport) vagy a 112. és 140. napon (2A-2B. csoport) gyűjtöttük össze. A kreatinin eredményeket a 14. napon (1. csoport) vagy a 14. és 140. napon (2A-2B. csoport) gyűjtöttük össze. Az intézményi laboratóriumi normál tartományokat, valamint a toxicitási besorolási skálát az egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek számára, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban, az FDA Guidance, 2007 szeptemberében alkalmazták.
0. nap a H10ssF-6473 termék beadása után a vizsgálatban való részvételen keresztül, egészen a 40. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stem-specifikus antitest válasz a H10ssF-6473-ra az egyes oltási rendek befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot az egyszeri vagy az első injekció beadása után 2 hétig, a 2. héten és a 16. héttől a második injekció utáni 2 hétig, a 18. héten
A szár-specifikus H10ss antitest titereket elektrochemilumineszcencia vizsgálattal (ECLIA) mértük Meso Scale Discovery (MSD) platformon. A vizsgálat során az alapvonalon és 2 héttel az egyszeri és/vagy utolsó termék beadása után gyűjtött szérummintákat teszteltük. A görbe alatti területet (AUC) minden 8-szoros sorozathígításban vizsgált szérummintára kiszámítottuk. Az AUC-mérés minden egyes időpontban vett mintára kerül kiszámításra (alapállapot, 2. hét: 2 hét az egyszeri vakcinázás után és 18. hét: 2 hét az utolsó vakcinázás után). Az AUC-t a GraphPad Prism™ segítségével számítjuk ki a trapéz szabály alapján, a nyers minta válaszából (ECL-válasz) egy 8-szoros hígítási sorozat (hígítási tényező) alapján minden egyes mintára. A csoport geometriai átlaga AUC-t és a 95%-os konfidenciaintervallumokat jelenti.
Kiindulási állapot az egyszeri vagy az első injekció beadása után 2 hétig, a 2. héten és a 16. héttől a második injekció utáni 2 hétig, a 18. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200145
  • 20-I-0145 (Egyéb azonosító: NIH IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel