Dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een influenza H10 gestabiliseerd stam-ferritinevaccin, VRC-FLUNPF0103-00-VP, bij gezonde volwassenen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. Gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-70 jaar (exclusief volwassenen geboren tussen 1 januari 1965 en 31 december 1970)
2. Gebaseerd op geschiedenis en onderzoek, in goede algemene gezondheid en zonder geschiedenis van een van de aandoeningen vermeld in de uitsluitingscriteria
3. Van 2015 tot heden ten minste één goedgekeurd griepvaccin ontvangen
4. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
5. Beschikbaar voor kliniekbezoeken gedurende 40 weken na inschrijving
6. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit

7. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante bevindingen en een Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40 binnen de 56 dagen vóór inschrijving

   Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voor inschrijving

8. Witte bloedcellen (WBC) en differentieel binnen institutioneel normaal bereik of vergezeld van goedkeuring door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon van de locatie
9. Totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen/microL
10. Bloedplaatjes = 125.000 - 500.000 cellen/microL
11. Hemoglobine binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de goedkeuring van de PI of de aangewezen persoon
12. Serumijzer binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de goedkeuring van de locatie-PI of aangewezen persoon
13. Serumferritine binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de PI van de locatie of goedkeuring door een aangewezen persoon
14. Alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 1,25 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
15. Aspartaataminotransferase (AST) kleiner dan of gelijk aan 1,25 x institutionele ULN
16. Alkalische fosfatase (ALP) <1,1 x institutionele ULN
17. Totaal bilirubine binnen institutioneel normaal bereik, behalve wanneer anderszins consistent met het syndroom van Gilbert
18. Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,1 x institutionele ULN

19. Negatief voor HIV-infectie door een door de FDA goedgekeurde detectiemethode

    Criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

20. Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (Beta-HCG) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving
21. Stemt ermee in om vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp wordt uitgesloten als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

1. Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

   De proefpersoon heeft een van de volgende middelen gekregen:

2. Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
3. Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving
4. Levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
5. Geïnactiveerde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
6. Onderzoeksagenten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of van plan om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek
7. Huidige allergiebehandeling met allergeen-immunotherapie met antigeen-injecties, tenzij op onderhoudsschema
8. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
9. Vorige experimentele H10-influenzavaccin

10. Ontvangst van een goedgekeurd griepvaccin binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving

    Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

11. Ernstige reacties op vaccins die ontvangst van de studievaccinatie uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker
12. Erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathische vormen van angio-oedeem
13. Astma dat niet goed onder controle is
14. Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
15. Schildklierziekte die niet goed onder controle is
16. Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar
17. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
18. Hypertensie die niet goed onder controle is (basislijn systolisch > 140 mmHg of diastolisch > 90 mmHg)
19. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
20. Maligniteit die actief is of een voorgeschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
21. Convulsies anders dan 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was
22. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
23. Guillain-Barre-syndroom
24. Eerdere of huidige infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gedocumenteerd door PCR-test
25. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.

INSLUITING VAN KWETSBARE ONDERWERPEN

Kinderen

Kinderen komen niet in aanmerking voor deelname aan deze klinische studie omdat het onderzoeksvaccin niet eerder bij volwassenen is geëvalueerd. Als het product als veilig en immunogeen wordt beoordeeld, kunnen in de toekomst andere protocollen voor kinderen worden uitgevoerd.

NIH-medewerkers

NIH-medewerkers en leden van hun naaste familie kunnen aan dit protocol deelnemen. We volgen de richtlijnen voor de opname van werknemers in NIH-onderzoeksstudies en geven elke werknemer een exemplaar van het 'NIH-informatieblad over deelname aan onderzoek door werknemers' en een exemplaar van het 'Verlofbeleid voor NIH-werknemers die deelnemen aan NIH medische onderzoeksstudies'. '

Noch deelname, noch weigering om deel te nemen, zal een gunstig of ongunstig effect hebben op de tewerkstelling of werksituatie van de deelnemer. Het NIH-informatieblad over de deelname van NIH-medewerkers aan onderzoek zal worden verspreid onder alle potentiële proefpersonen die NIH-werknemers zijn. De privacy en vertrouwelijkheid van de werknemer zullen worden bewaard in overeenstemming met het NIH CC- en NIAID-beleid. Voor NIH-medewerkers wordt toestemming verkregen door een persoon die onafhankelijk is van het team van de medewerker. Als de persoon die toestemming verkrijgt een medewerker van de proefpersoon is, zal onafhankelijke monitoring van het toestemmingsproces worden opgenomen via de Bioethics Consultation Service. Het protocolonderzoekspersoneel zal worden getraind in het verkrijgen van potentieel gevoelige en privé-informatie van collega's of ondergeschikten.