Dawka, bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki przeciwko grypie H10 ze stabilizowaną ferrytyną łodygi, VRC-FLUNPF0103-00-VP, u zdrowych osób dorosłych

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-70 lat (z wyłączeniem dorosłych urodzonych między 1 stycznia 1965 a 31 grudnia 1970)
2. Na podstawie wywiadu i badania, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez historii jakichkolwiek schorzeń wymienionych w kryteriach wykluczenia
3. Otrzymał co najmniej jedną licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie od 2015 do chwili obecnej
4. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
5. Dostępne na wizyty w klinice przez 40 tygodni po rejestracji
6. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji

7. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 w ciągu 56 dni przed włączeniem

   Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją

8. Białe krwinki (WBC) i różnicowanie w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub po zatwierdzeniu przez głównego badacza ośrodka lub osobę przez niego wyznaczoną
9. Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mikrol
10. Płytki krwi = 125 000 - 500 000 komórek/mikrol
11. Hemoglobina mieści się w normalnym zakresie instytucji lub towarzyszy jej zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego lub osobę wyznaczoną
12. Żelazo w surowicy mieści się w normalnym zakresie instytucjonalnym lub towarzyszy mu zatwierdzenie przez PI ośrodka lub osobę wyznaczoną
13. Stężenie ferrytyny w surowicy mieści się w normie obowiązującej w placówce lub towarzyszy mu zatwierdzenie przez PI ośrodka lub osobę wyznaczoną
14. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25 x górna granica normy (GGN) w danej placówce
15. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsza lub równa 1,25 x ULN w placówce
16. Fosfataza alkaliczna (ALP) <1,1 x ULN w placówce
17. Stężenie bilirubiny całkowitej mieści się w normie obowiązującej w danej placówce, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to zgodne z zespołem Gilberta
18. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,1 x ULN w placówce

19. Negatywny wynik zakażenia wirusem HIV metodą wykrywania zatwierdzoną przez FDA

    Kryteria mające zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym:

20. Negatywny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-HCG) (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji
21. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do końca badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

1. Karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania

   Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

2. Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub jakiekolwiek w ciągu 14 dni przed włączeniem
3. Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
4. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
5. Szczepionki inaktywowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
6. Badacze pracownicy naukowi w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub planowaniem otrzymywania produktów badawczych podczas udziału w badaniu
7. Bieżące leczenie alergii z immunoterapią alergenową z iniekcjami antygenu, chyba że jest to zgodne ze schematem leczenia podtrzymującego
8. Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
9. Poprzednia badana szczepionka przeciw grypie H10

10. Otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 tygodni przed rejestracją

    Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:

11. Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie badanej szczepionki, zgodnie z ustaleniami badacza
12. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego
13. Astma, która nie jest dobrze kontrolowana
14. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
15. Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana
16. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
17. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
18. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane (wyjściowe skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg)
19. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
20. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
21. Zaburzenia napadowe inne niż 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
22. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
23. Zespół Guillain-Barre
24. Przeszłe lub obecne zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) udokumentowane testem PCR
25. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.

WŁĄCZENIE OSÓB WRAŻLIWYCH

Dzieci

Dzieci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym, ponieważ badana szczepionka nie była wcześniej oceniana u dorosłych. Jeśli produkt zostanie oceniony jako bezpieczny i immunogenny, w przyszłości mogą być prowadzone inne protokoły przeznaczone dla dzieci.

Pracownicy NIH

W niniejszym protokole mogą uczestniczyć pracownicy NIH i członkowie ich najbliższych rodzin. Będziemy postępować zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi włączania pracowników do badań naukowych NIH i przekażemy każdemu pracownikowi kopię „Arkusza informacyjnego NIH dotyczącego udziału pracowników w badaniach” oraz kopię „Zasad urlopowych dla pracowników NIH uczestniczących w badaniach medycznych NIH”. '

Ani udział, ani odmowa udziału nie będą miały pozytywnego lub negatywnego wpływu na zatrudnienie lub sytuację zawodową uczestnika. Arkusz informacyjny NIH dotyczący udziału pracowników NIH w badaniach zostanie rozesłany do wszystkich potencjalnych podmiotów będących pracownikami NIH. Prywatność i poufność pracownika będą chronione zgodnie z zasadami NIH CC i NIAID. W przypadku pracowników NIH zgodę uzyska osoba niezależna od zespołu pracownika. Jeśli osoba uzyskująca zgodę jest współpracownikiem podmiotu, niezależne monitorowanie procesu uzyskiwania zgody zostanie uwzględnione za pośrednictwem usługi konsultacji bioetycznych. Personel zajmujący się badaniem protokołu zostanie przeszkolony w zakresie pozyskiwania potencjalnie wrażliwych i prywatnych informacji od współpracowników lub podwładnych.