Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssa H10 -stabiloidun varren ferritiinirokotteen, VRC-FLUNPF0103-00-VP, annos, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveille aikuisille

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 323: Vaiheen I avoin kliininen tutkimus influenssa H10 -stabiloidun kantaferritiinirokotteen, VRC-FLUNPF0103-00-VP, annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tausta:

Influenssa (flunssa) on tarttuva hengitystiesairaus. Sen aiheuttavat influenssavirukset, jotka tartuttavat nenää, kurkkua ja keuhkoja. Joillakin ihmisillä, kuten vanhemmilla ihmisillä, pienillä lapsilla ja ihmisillä, joilla on tiettyjä terveysongelmia, on suuri riski saada vakavia flunssan komplikaatioita. Tutkijat haluavat testata rokotetta flunssan ehkäisemiseksi.

Tavoite:

Nähdäksesi, onko H10 Ferritin -rokote turvallinen ja kuinka keho reagoi siihen.

Kelpoisuus:

Terveet aikuiset 18-70-vuotiaat.

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Verikokeet

Raskaustesti (tarvittaessa).

Osallistujat saavat 1-2 injektiota tutkimusrokote olkavarteen. He viipyvät klinikalla vähintään 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen.

Osallistujat pitävät päiväkirjakorttia 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. He tallentavat lämpötilansa ja mahdolliset oireensa. He mittaavat mahdolliset ihomuutokset pistoskohdassa.

Osallistujilla voi olla nenä- ja kurkkueritteitä ja/tai suun limakalvonäytteitä, jotka on kerätty kertakäyttöisellä vanupuikolla.

Osallistujilta otetaan verikoe.

Joillakin osallistujilla voi olla afereesi. Neula asetetaan molempien käsivarsien laskimoon. Veri poistetaan neulan kautta toisen käden suoneen. Veri kehrätään koneessa, joka erottaa valkosolut. Loput verestä palautetaan osallistujalle toisessa käsivarressa olevan neulan kautta. Ennen afereesia osallistujien paino, pulssi ja verenpaine mitataan. Heidän sairaushistoriansa otetaan.

Osallistujat saavat 8-10 seurantakäyntiä. Osallistuminen kestää noin 10 kuukautta.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Tämä on vaiheen I avoin, annoksen korotustutkimus VRC-FLUNPF0103-00-VP:n annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi kahdessa hoito-ohjelmassa. Oletuksena on, että rokote on turvallinen ja siedettävä ja saa aikaan immuunivasteen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkittavan rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla. Toissijaiset tavoitteet liittyvät tutkittavan rokotteen ja annosteluohjelman immunogeenisuuteen.

Tutkimustuotteet:

Tutkimusrokotteen, VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473), on kehittänyt rokotetutkimuskeskus (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), ja se koostuu Helicobacter pylori ei-hemiferritiinistä, joka on koottu influenssavirus H10-hemagglutiniini (HA) -insertti, joka muodostaa nanopartikkelin, jossa on kahdeksan HA-stabiloitua varsitrimeeriä A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8)-influenssasta. Rokote toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa, joiden pitoisuus on 180 mcg/ml. VRC-PBSPLA043-00-VP, joka koostuu steriilistä fosfaattipuskuroidusta suolaliuoksesta (PBS), on H10ssF-6473:n laimennusaine. Valmistettu tutkimustuote annetaan lihakseen (IM) hartialihakseen neulan ja ruiskun kautta.

Aiheet:

Mukaan otetaan 18-70-vuotiaat terveet aikuiset; 1965-1970 syntyneet aikuiset suljetaan pois kokeesta.

Tutkimussuunnitelma: Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1 tai 2 H10ssF-6473-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä annoskorotussuunnitelmassa. Ryhmässä 1 ensimmäiset 3 koehenkilöä saavat yhden pienen annoksen (20 mikrogrammaa) H10ssF-6473:a päivänä 0. Jos se arvioidaan turvalliseksi ja siedettäväksi kahden viikon kuluttua kolmannen henkilön rokottamisesta, ryhmän lisähenkilöiden ilmoittautuminen jatkuu. 1 ja aloita ryhmässä 2A. Ryhmälle 1 protokolla vaatii 1 rokotuskäynnin, 8 seurantakäyntiä ja puhelinyhteyden rokotuksen jälkeen.

Ryhmät 2A ja 2B on jaettu iän mukaan rokotuskaavion mukaisesti. Ryhmässä 2A ensimmäiset 3 koehenkilöä saavat suuremman annoksen (60 mikrogrammaa) H10ssF-6473:a päivänä 0. Jos se arvioidaan turvalliseksi ja siedettäväksi kaksi viikkoa kolmannen henkilön rokotuksen jälkeen, ilmoittautuminen jatkuu ryhmään 2A, aloitetaan ryhmässä. 2B, ja kohteet voivat saada toisen rokotuksen viikolla 16. Ryhmille 2A ja 2B protokolla vaatii 2 rokotuskäyntiä, 10 seurantakäyntiä ja puhelinyhteyden jokaisen rokotuksen jälkeen.

Kaikille ryhmille pyydetty reaktogeenisyys arvioidaan 7 päivän päiväkirjakortilla. Rokotteen turvallisuuden arviointiin kuuluu kliininen havainnointi ja hematologisten ja kemiallisten parametrien seuranta kliinisillä vierailuilla koko tutkimuksen ajan.

VRC 323 -rokotuskaavio:

Ryhmä 1, ikäkohortti: 18–50, koehenkilöt: 5, päivä 0: 20 mikrogrammaa IM, viikko 16: ei annosta

Ryhmä 2A, ikäryhmä: 18–50, aiheet: 10–15, päivä 0: 60 mcg IM, viikko 16: 60 mcg IM

Ryhmä 2B, ikäryhmä: 55–70, aiheet: 10–15, päivä 0: 60 mcg IM, viikko 16: 60 mcg IM

Aiheet yhteensä: 25-35*

*Enintään 45:een ilmoittautuminen on sallittua, jos tarvitaan lisää koehenkilöitä turvallisuus- tai immunogeenisyysarviointiin.

Opintojen kesto:

Koehenkilöitä arvioidaan 40 viikon ajan ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Terveet 18–70-vuotiaat aikuiset (pois lukien 1. tammikuuta 1965 ja 31. joulukuuta 1970 välisenä aikana syntyneet aikuiset)
  2. Anamneesin ja tutkimuksen perusteella, hyvässä yleiskunnossa ja ilman mitään poissulkemiskriteereissä lueteltuja sairauksia
  3. Sai vähintään yhden luvanvaraisen influenssarokotteen vuodesta 2015 tähän päivään
  4. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
  5. Käytettävissä klinikalla 40 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
  6. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla

  7. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri kuin 40 56 päivän aikana ennen ilmoittautumista

    Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

  8. Valkosolut (WBC) ja ero laitoksen normaalin rajoissa tai mukana toimipaikan päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä
  9. Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mikrol
  10. Verihiutaleet = 125 000 - 500 000 solua/mikrol
  11. Hemoglobiini, joka on laitoksen normaalialueella tai mukana PI:n tai nimetyn henkilön hyväksyntä
  12. Seerumin rauta laitoksen normaalialueella tai mukana toimipaikan PI:n tai valtuutetun hyväksynnän kanssa
  13. Seerumin ferritiini laitoksen normaalin rajoissa tai mukana toimipaikan PI:n tai valtuutetun hyväksynnän kanssa
  14. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
  15. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x laitoksen ULN
  16. Alkalinen fosfataasi (ALP) <1,1 x laitoksen ULN
  17. Kokonaisbilirubiini laitoksen normaalialueella, paitsi jos se on muuten yhdenmukainen Gilbertin oireyhtymän kanssa
  18. Seerumin kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,1 x laitoksen ULN

  19. Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä

    Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:

  20. Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (Beta-HCG) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä
  21. suostuu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti

POISTAMISKRITEERIT:

Kohde suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana

    Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:

  2. Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa 14 päivää ennen ilmoittautumista
  3. Verituotteet 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Inaktivoidut rokotteet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Tutkimushenkilöt 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat saada tutkimustuotteita tutkimuksen aikana
  7. Nykyinen allergiahoito allergeeniimmunoterapialla antigeeniruiskeilla, ellei ylläpitoaikataulussa ole
  8. Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
  9. Edellinen tutkittu H10-influenssarokote

  10. Luvan saaneen influenssarokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

    Potilaalla on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:

  11. Vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkijan määrittämän tutkimusrokotteen saamisen
  12. Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot
  13. Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa
  14. Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
  15. Kilpirauhassairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
  16. Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
  17. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  18. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa (systolinen lähtötaso > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg)
  19. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
  20. Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
  21. Muut kohtaushäiriöt kuin 1) kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  22. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
  23. Guillain-Barren oireyhtymä
  24. Aiempi tai nykyinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on dokumentoitu PCR-testillä
  25. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.

HALUATTOMISEN AIHEUTTAMIEN SISÄLTÖ

Lapset

Lapset eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, koska tutkittavaa rokotetta ei ole aiemmin arvioitu aikuisilla. Jos tuote on arvioitu turvalliseksi ja immunogeeniseksi, voidaan jatkossa tehdä muita lapsille suunniteltuja protokollia.

NIH:n työntekijät

NIH:n työntekijät ja heidän perheenjäsenensä voivat osallistua tähän pöytäkirjaan. Noudatamme ohjeita työntekijöiden sisällyttämiseksi NIH:n tutkimustutkimuksiin ja annamme jokaiselle työntekijälle kopion NIH:n tietolomakkeesta työntekijöiden tutkimukseen osallistumisesta ja kopion NIH:n lääketieteellisiin tutkimuksiin osallistuvien työntekijöiden lomasäännöistä. '

Osallistumisella tai osallistumisesta kieltäytymisellä ei ole hyödyllistä tai kielteistä vaikutusta osallistujan työllisyyteen tai työtilanteeseen. NIH:n työntekijöiden tutkimukseen osallistumista koskeva tietolomake jaetaan kaikille mahdollisille tutkittaville, jotka ovat NIH:n työntekijöitä. Työntekijän yksityisyys ja luottamuksellisuus säilytetään NIH CC:n ja NIAID:n käytäntöjen mukaisesti. NIH:n työntekijöiden suostumuksen saa työntekijän tiimistä riippumaton henkilö. Jos suostumuksen saava henkilö on tutkittavan työtoveri, suostumusprosessin riippumaton seuranta sisällytetään Bioetiikan konsultointipalvelun kautta. Protokollatutkimushenkilöstö koulutetaan saamaan mahdollisesti arkaluontoisia ja yksityisiä tietoja työtovereilta tai alaisilta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: H10ssF-6473 (20 mikrogrammaa), 18–50-vuotiaat
H10ssF-6473 (20 mikrogrammaa) annettuna lihakseen (IM) neulalla/ruiskulla (päivä 0)
Biologinen: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Rokote koostuu A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenssan hemagglutiniini (HA) kantadomeenista, joka on geneettisesti fuusioitu H. pylorin ferritiiniproteiiniin. Puhdistettu H10ssF-6473 sisältää kahdeksan hyvin muodostunutta HA-trimeeriä, jotka muistuttavat antigeenisesti alkuperäisiä H10-varren viruspiikkejä.
Kokeellinen: Ryhmä 2A: H10ssF-6473 (60 mikrogrammaa), 18–50-vuotiaat
H10ssF-6473 (60 mikrogrammaa) annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 16)
Biologinen: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Rokote koostuu A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenssan hemagglutiniini (HA) kantadomeenista, joka on geneettisesti fuusioitu H. pylorin ferritiiniproteiiniin. Puhdistettu H10ssF-6473 sisältää kahdeksan hyvin muodostunutta HA-trimeeriä, jotka muistuttavat antigeenisesti alkuperäisiä H10-varren viruspiikkejä.
Kokeellinen: Ryhmä 2B: H10ssF-6473 (60 mikrogrammaa), ikä 55–70 vuotta
H10ssF-6473 (60 mikrogrammaa) annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 16)
Biologinen: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Rokote koostuu A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenssan hemagglutiniini (HA) kantadomeenista, joka on geneettisesti fuusioitu H. pylorin ferritiiniproteiiniin. Puhdistettu H10ssF-6473 sisältää kahdeksan hyvin muodostunutta HA-trimeeriä, jotka muistuttavat antigeenisesti alkuperäisiä H10-varren viruspiikkejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä jokaisesta H10ssF-6473-tuotteen hallinnosta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen H10ssF-6473-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja noin viikolla 17
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille paikallisille oireille" raportoitu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikkoa käyttäen, muutettu FDA:n ohjeista syyskuussa 2007.
7 päivää jokaisen H10ssF-6473-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja noin viikolla 17
Systeemisen reaktogeenisuuden merkeistä ja oireista ilmoittaneiden osallistujien määrä 7 päivän sisällä jokaisesta H10ssF-6473-tuotteen hallinnosta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen H10ssF-6473-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja noin viikolla 17
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmalla mahdollisella tavalla. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikkoa käyttäen, muutettu FDA:n ohjeista syyskuussa 2007.
7 päivää jokaisen H10ssF-6473-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja noin viikolla 17
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu ei-vakava haittatapahtuma (AE) tuotteen H10ssF-6473 hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–4 viikkoa jokaisen H10ssF-6473-tuotteen antamisen jälkeen, viikkoon 20 asti
Ei-toivotut haittavaikutukset ja attribuutioarviot kirjattiin tutkimustietokantaan ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisen vastaanottamisesta käyntiin, joka oli suunniteltu 4 viikkoa kunkin tutkimustuotteen annon jälkeen. Muina ajanjaksoina tutkimusvalmisteen annostelun välillä ja yli 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta, vain vakavat haittavaikutukset (erillisenä tuloksena ja AE-moduulissa raportoitu SAE), influenssan kaltainen sairaus (ILI) tai influenssa ja uusi krooninen sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (ilmoitettiin erillisinä tuloksina), kirjattiin viimeisellä tutkimuskäynnillä. Tutkija arvioi AE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0–4 viikkoa jokaisen H10ssF-6473-tuotteen antamisen jälkeen, viikkoon 20 asti
H10ssF-6473-tuotteen hallinnon seurauksena vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 H10ssF-6473-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 40 asti
SAE-taudit kirjattiin ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin viikolla 40. Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 H10ssF-6473-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 40 asti
Influenssaa tai influenssan kaltaista sairautta (ILI) sairastavien osallistujien määrä tuotteen H10ssF-6473 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 H10ssF-6473-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 40 asti
Influenssa tai influenssan kaltainen sairaus (ILI) kirjattiin tutkimustietokantaan ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin. ILI määriteltiin kuumeeksi (lämpötila vähintään 37,8 astetta) ja yskäksi ja/tai kurkkukivuksi ilman muuta tunnettua syytä kuin influenssa. Nenänielun vanupuikkoja käytettiin influenssan laboratoriovarmentamiseen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) osallistujilla, jotka täyttivät ILI:n kriteerit. Myöhemmin kaikki raportoidut laboratoriotestit patogeenien tunnistamiseksi sisällytettiin tapauksiin, jotka täyttivät ILI:n alkuperäiset kriteerit. Sairauden vakavuus osallistujilla, joilla oli laboratoriossa varmistettu influenssasairaus, kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen haittatapahtumalomakkeen (AE) sijaan.
Päivä 0 H10ssF-6473-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 40 asti
H10ssF-6473-tuotteen hallinnon jälkeen uusiin kroonisiin sairauksiin sairastuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 H10ssF-6473-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 40 asti
Uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, kirjattiin ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin viikolla 40. Tutkija arvioi uuden kroonisen sairauden ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen harkinnan ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 H10ssF-6473-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 40 asti
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioturvallisuustoimenpiteitä tuotteen H10ssF-6473 hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 H10ssF-6473-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 40 asti
Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on kirjattu ei-toivottuina haittatapahtumina (AE), on yhteenveto. Turvalaboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet ja valkosolut (WBC), punasolut (RBC), neutrofiilit, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien prosenttiosuudet/määrä) ja kemia (alaniiniaminotransferaasi (ALT), alaniini) aspartaatti (AST), alkalinen fosfaatti (ALP), kreatiniini ja kokonaisbilirubiini). Täydellinen verenkuva (CBC) erotus-, kokonaisbilirubiini-, AST-, ALT- ja ALP-tuloksilla kerättiin päivinä 14, 28 ja 280 (ryhmä 1) tai päivinä 14, 28, 112, 140 ja 280 (ryhmät 2A-2B). ). Rauta ja seerumin ferritiini kerättiin päivänä 28 (ryhmä 1) tai päivinä 112 ja 140 (ryhmät 2A-2B). Kreatiniinitulokset kerättiin päivänä 14 (ryhmä 1) tai päivinä 14 ja 140 (ryhmät 2A-2B). Käytettiin laitoksen laboratorion normaaleja alueita sekä myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin. FDA Guidance, syyskuu 2007.
Päivä 0 H10ssF-6473-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 40 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varsikohtainen vasta-ainevaste H10ssF-6473:lle jokaisen rokotusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoa yksittäisen tai ensimmäisen injektion jälkeen, viikolla 2 ja viikosta 16 - 2 viikkoa toisen injektion jälkeen, viikolla 18
Varsikohtaiset H10ss-vasta-ainetiitterit mitattiin Electrochemiluminescence Assaylla (ECLIA) käyttämällä Meso Scale Discovery (MSD) -alustaa. Seeruminäytteet, jotka kerättiin lähtötilanteessa ja 2 viikkoa yksittäisen ja/tai viimeisen tuotteen annon jälkeen, testattiin määrityksessä. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin jokaiselle seeruminäytteelle, joka testattiin 8-kertaisissa sarjalaimennoksissa. AUC-mittaus lasketaan kullekin yksittäiselle aikapistenäytteelle (perustaso, viikko 2: 2 viikkoa yksittäisen rokotuksen jälkeen ja viikko 18: 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen). AUC lasketaan GraphPad Prism™ -sovelluksella käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä raakanäytteen vasteesta (ECL-vaste) kunkin näytteen 8-kertaisella laimennussarjalla (laimennustekijä). Ryhmän geometrinen keskiarvo AUC:t ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
Lähtötaso 2 viikkoa yksittäisen tai ensimmäisen injektion jälkeen, viikolla 2 ja viikosta 16 - 2 viikkoa toisen injektion jälkeen, viikolla 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200145
  • 20-I-0145 (Muu tunniste: NIH IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa