Dos, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för ett influensa-H10-stabiliserat ferritinvaccin, VRC-FLUNPF0103-00-VP, hos friska vuxna

• INKLUSIONSKRITERIER:

Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Friska vuxna i åldrarna 18-70 år (exklusive vuxna födda mellan 1 januari 1965 och 31 december 1970)
2. Baserat på historia och undersökning, vid god allmän hälsa och utan anamnes på något av tillstånden som anges i uteslutningskriterierna
3. Fick minst ett licensierat influensavaccin från 2015 till idag
4. Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke
5. Tillgänglig för klinikbesök i 40 veckor efter inskrivning
6. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen

7. Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 40 inom de 56 dagarna före inskrivning

   Laboratoriekriterier inom 56 dagar före inskrivning

8. Vita blodkroppar (WBC) och differential inom institutionellt normalområde eller åtföljs av platsens huvudutredare (PI) eller utsedd godkännande
9. Totalt antal lymfocyter större än eller lika med 800 celler/mikroL
10. Blodplättar = 125 000 - 500 000 celler/mikroL
11. Hemoglobin inom institutionellt normalområde eller åtföljt av PI eller utsetts godkännande
12. Serumjärn inom institutionellt normalområde eller åtföljt av platsens PI eller godkännande av utsedda
13. Serumferritin inom institutionellt normalområde eller åtföljt av platsens PI eller godkännande av utsedda
14. Alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 1,25 x institutionell övre normalgräns (ULN)
15. Aspartataminotransferas (ASAT) mindre än eller lika med 1,25 x institutionell ULN
16. Alkaliskt fosfatas (ALP) <1,1 x institutionell ULN
17. Totalt bilirubin inom institutionellt normalområde, utom när annat överensstämmer med Gilberts syndrom
18. Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,1 x institutionell ULN

19. Negativt för HIV-infektion med en FDA-godkänd detekteringsmetod

    Kriterier för kvinnor i fertil ålder:

20. Negativt beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen
21. Går med på att använda ett effektivt preventivmedel från minst 21 dagar före inskrivning till slutet av studien

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ett ämne kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller:

1. Ammar eller planerar att bli gravid under studien

   Försökspersonen har fått något av följande ämnen:

2. Mer än 10 dagar med systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel inom de 4 veckorna före inskrivningen eller inom de 14 dagarna före inskrivningen
3. Blodprodukter inom 16 veckor före inskrivning
4. Levande försvagade vacciner inom 4 veckor före registrering
5. Inaktiverade vacciner inom 2 veckor före inskrivning
6. Undersökande forskningsagenter inom 4 veckor före registreringen eller planerar att ta emot undersökningsprodukter under studien
7. Aktuell allergibehandling med allergenimmunterapi med antigeninjektioner, om inte på underhållsschema
8. Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos
9. Tidigare H10-influensavaccin för undersökning

10. Mottagande av ett licensierat influensavaccin inom 6 veckor före registrering

    Personen har en historia av något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:

11. Allvarliga reaktioner på vacciner som utesluter mottagande av studievaccinationen enligt bestämt av utredaren
12. Ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiska former av angioödem
13. Astma som inte är väl kontrollerad
14. Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
15. Sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad
16. Idiopatisk urtikaria under det senaste året
17. Autoimmun sjukdom eller immunbrist
18. Hypertoni som inte är välkontrollerad (systolisk baslinje > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg)
19. Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
20. Malignitet som är aktiv eller tidigare malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden
21. Andra krampanfall än 1) feberkramper, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) anfall som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren
22. Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
23. Guillain-Barre syndrom
24. Tidigare eller aktuell infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dokumenterad med PCR-test
25. Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke.

INKLUSION AV SÅRBARA ämnen

Barn

Barn är inte berättigade att delta i denna kliniska prövning eftersom prövningsvaccinet inte tidigare har utvärderats på vuxna. Om produkten bedöms som säker och immunogen kan andra protokoll utformade för barn komma att genomföras i framtiden.

NIH-anställda

NIH-anställda och medlemmar av deras närmaste familjer kan delta i detta protokoll. Vi kommer att följa riktlinjerna för inkludering av anställda i NIH-forskningsstudier och kommer att ge varje anställd en kopia av "NIH-informationsbladet om medarbetarforskningsdeltagande" och en kopia av "Ledighetspolicy för NIH-anställda som deltar i NIH Medical Research Studies". '

Varken deltagande eller vägran att delta kommer att ha någon positiv eller negativ effekt på deltagarens anställnings- eller arbetssituation. NIH-informationsbladet om NIH-anställdas forskningsdeltagande kommer att distribueras till alla potentiella ämnen som är NIH-anställda. Den anställdes integritet och konfidentialitet kommer att bevaras i enlighet med NIH CC och NIAID policyer. För NIH-anställda personer kommer samtycke att erhållas av en individ som är oberoende av den anställdes team. Om individen som erhåller samtycke är en medarbetare till ämnet, kommer oberoende övervakning av samtyckesprocessen att inkluderas genom Bioethics Consultation Service. Protokollstudiepersonal kommer att utbildas i att erhålla potentiellt känslig och privat information från medarbetare eller underordnade.