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Dose, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino con ferritina staminale stabilizzata contro l'influenza H10, VRC-FLUNPF0103-00-VP, in adulti sani

25 gennaio 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 323: uno studio clinico di fase I in aperto per valutare la dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino con ferritina staminale stabilizzata dell'influenza H10, VRC-FLUNPF0103-00-VP, in adulti sani

Sfondo:

L'influenza (influenza) è una malattia respiratoria contagiosa. È causata da virus influenzali che infettano naso, gola e polmoni. Alcune persone, come gli anziani, i bambini piccoli e le persone con determinate condizioni di salute, sono ad alto rischio di gravi complicanze influenzali. I ricercatori vogliono testare un vaccino per prevenire l'influenza.

Obbiettivo:

Per vedere se il vaccino H10 Ferritin è sicuro e come il corpo risponde ad esso.

Eleggibilità:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni.

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Storia medica

Esame fisico

Analisi del sangue

Test di gravidanza (se necessario).

I partecipanti riceveranno 1-2 iniezioni del vaccino in studio nella parte superiore del braccio. Rimarranno in clinica per almeno 30 minuti dopo ogni vaccinazione.

I partecipanti manterranno una scheda diario per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. Registreranno la loro temperatura e qualsiasi sintomo. Misureranno eventuali cambiamenti della pelle nel sito di iniezione.

I partecipanti possono avere secrezioni nasali e faringee e/o campioni di mucosa orale, raccolti con un tampone monouso.

Ai partecipanti verrà prelevato il sangue.

Alcuni partecipanti possono avere aferesi. Un ago viene inserito in una vena di entrambe le braccia. Il sangue viene rimosso attraverso un ago nella vena di un braccio. Il sangue viene centrifugato in una macchina che separa i globuli bianchi. Il resto del sangue viene restituito al partecipante attraverso un ago nell'altro braccio. Prima dell'aferesi, verranno controllati peso, polso e pressione sanguigna dei partecipanti. La loro storia medica sarà presa.

I partecipanti avranno 8-10 visite di follow-up. La partecipazione durerà circa 10 mesi.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Questo è uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VRC-FLUNPF0103-00-VP in 2 regimi. Le ipotesi sono che il vaccino sia sicuro e tollerabile e susciterà una risposta immunitaria. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sperimentale negli adulti sani. Gli obiettivi secondari sono legati all'immunogenicità del vaccino sperimentale e al regime di dosaggio.

Prodotti di studio:

Il vaccino sperimentale, VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473), è stato sviluppato dal Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ed è composto da Helicobacter pylori ferritina non eme assemblata con inserto di emoagglutinina (HA) del virus dell'influenza H10 per formare una nanoparticella che mostra otto trimeri di steli stabilizzati con HA dall'influenza A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8). Il vaccino è fornito in flaconcini monouso alla concentrazione di 180 mcg/mL. VRC-PBSPLA043-00-VP costituito da soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) sarà il diluente per H10ssF-6473. Il prodotto in studio preparato verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide tramite ago e siringa.

Soggetti:

Saranno iscritti adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni; saranno esclusi dalla prova gli adulti nati tra il 1965 e il 1970.

Piano di studio: questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 1 o 2 dosi di H10ssF-6473 in un progetto di aumento della dose. Nel gruppo 1, i primi 3 soggetti riceveranno una singola dose bassa (20 mcg) di H10ssF-6473 il giorno 0. Se giudicati sicuri e tollerabili due settimane dopo la vaccinazione del terzo soggetto, l'arruolamento continuerà per gli altri soggetti nel gruppo 1 e iniziare per il Gruppo 2A. Per il Gruppo 1 il protocollo prevede 1 visita vaccinale, 8 visite di follow-up e un contatto telefonico dopo la vaccinazione.

I gruppi 2A e 2B sono stratificati per età come mostrato nello schema vaccinale. Nel gruppo 2A, i primi 3 soggetti riceveranno una dose più alta (60 mcg) di H10ssF-6473 il giorno 0. Se giudicati sicuri e tollerabili due settimane dopo la vaccinazione del terzo soggetto, l'arruolamento continuerà nel gruppo 2A, iniziando per il gruppo 2B, e i soggetti possono ricevere la seconda vaccinazione alla settimana 16. Per i gruppi 2A e 2B il protocollo prevede 2 visite vaccinali, 10 visite di follow-up e un contatto telefonico dopo ogni vaccinazione.

Per tutti i gruppi, la reattogenicità sollecitata sarà valutata utilizzando un diario di 7 giorni. La valutazione della sicurezza del vaccino includerà l'osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri ematologici e chimici durante le visite cliniche durante lo studio.

Schema di vaccinazione VRC 323:

Gruppo 1, coorte di età: 18-50, soggetti: 5, giorno 0: 20 mcg IM, settimana 16: nessuna dose

Gruppo 2A, Coorte di età: 18-50, Soggetti: 10-15, Giorno 0: 60 mcg IM, Settimana 16: 60 mcg IM

Gruppo 2B, coorte di età: 55-70, soggetti: 10-15, giorno 0: 60 mcg IM, settimana 16: 60 mcg IM

Totale soggetti: 25-35*

*L'arruolamento fino a 45 è consentito se sono necessari ulteriori soggetti per le valutazioni di sicurezza o immunogenicità.

Durata dello studio:

I soggetti saranno valutati per 40 settimane dopo la prima somministrazione del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni (esclusi gli adulti nati tra il 1 gennaio 1965 e il 31 dicembre 1970)
  2. Sulla base dell'anamnesi e dell'esame, in buona salute generale e senza anamnesi di nessuna delle condizioni elencate nei criteri di esclusione
  3. Ha ricevuto almeno un vaccino antinfluenzale autorizzato dal 2015 ad oggi
  4. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
  5. Disponibile per visite cliniche per 40 settimane dopo l'arruolamento
  6. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione

  7. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 entro i 56 giorni prima dell'arruolamento

    Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione

  8. Globuli bianchi (WBC) e differenziali entro il range normale istituzionale o accompagnati dall'approvazione del Principal Investigator (PI) del centro o del designato
  9. Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/microL
  10. Piastrine = 125.000 - 500.000 cellule/microL
  11. Emoglobina all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o del designato
  12. Ferro sierico entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del PI o del designato del sito
  13. Ferritina sierica entro il range normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI del sito o del designato
  14. Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  15. Aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale a 1,25 x ULN istituzionale
  16. Fosfatasi alcalina (ALP) <1,1 x ULN istituzionale
  17. Bilirubina totale entro il range di normalità istituzionale, tranne quando diversamente compatibile con la sindrome di Gilbert
  18. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,1 x ULN istituzionale

  19. Negativo all'infezione da HIV con un metodo di rilevamento approvato dalla FDA

    Criteri applicabili alle donne in età fertile:

  20. Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (Beta-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento
  21. Accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso se ricorrono una o più delle seguenti condizioni:

  1. Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante lo studio

    Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

  2. Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci citotossici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
  3. Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'arruolamento
  4. Vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  5. Vaccini inattivati ​​entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  6. Agenti di ricerca sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che pianificano di ricevere prodotti sperimentali durante lo studio
  7. Attuale trattamento allergico con immunoterapia allergenica con iniezioni di antigene, a meno che non sia in programma di mantenimento
  8. Profilassi o terapia antitubercolare in corso
  9. Precedente vaccino antinfluenzale H10 sperimentale

  10. Ricezione di un vaccino antinfluenzale autorizzato entro 6 settimane prima dell'arruolamento

    Il soggetto ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

  11. Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione della vaccinazione in studio come determinato dallo sperimentatore
  12. Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema
  13. Asma che non è ben controllato
  14. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
  15. Malattia della tiroide che non è ben controllata
  16. Orticaria idiopatica nell'ultimo anno
  17. Malattia autoimmune o immunodeficienza
  18. Ipertensione non ben controllata (sistolica basale > 140 mmHg o diastolica > 90 mmHg)
  19. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  20. Malignità attiva o storia di malignità che è probabile che si ripresenti durante il periodo dello studio
  21. Disturbo convulsivo diverso da 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie ad astinenza da alcol più di 3 anni fa o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
  22. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
  23. Sindrome di Guillain Barre
  24. Pregressa o attuale infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) documentata dal test PCR
  25. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.

INCLUSIONE DI SOGGETTI VULNERABILI

Bambini

I bambini non sono idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica perché il vaccino sperimentale non è stato precedentemente valutato negli adulti. Se il prodotto viene valutato sicuro e immunogenico, in futuro potrebbero essere condotti altri protocolli progettati per i bambini.

Dipendenti NIH

I dipendenti NIH e i membri delle loro famiglie immediate possono partecipare a questo protocollo. Seguiremo le linee guida per l'inclusione dei dipendenti negli studi di ricerca NIH e forniremo a ciascun dipendente una copia del "Foglio informativo NIH sulla partecipazione alla ricerca dei dipendenti" e una copia della "Politica di congedo per i dipendenti NIH che partecipano agli studi di ricerca medica NIH". '

Né la partecipazione né il rifiuto di partecipare avranno effetti, positivi o negativi, sull'occupazione o sulla situazione lavorativa del partecipante. Il foglio informativo NIH riguardante la partecipazione alla ricerca dei dipendenti NIH sarà distribuito a tutti i potenziali soggetti che sono dipendenti NIH. La privacy e la riservatezza del soggetto dipendente saranno preservate in conformità con le politiche NIH CC e NIAID. Per i soggetti dipendenti NIH, il consenso sarà ottenuto da un individuo indipendente dal team del dipendente. Se l'individuo che ottiene il consenso è un collaboratore del soggetto, il monitoraggio indipendente del processo di consenso sarà incluso attraverso il Servizio di consultazione di bioetica. Il personale dello studio del protocollo sarà formato sull'ottenimento di informazioni potenzialmente sensibili e private da colleghi o subordinati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: H10ssF-6473 (20 mcg), età 18-50 anni
H10ssF-6473 (20 mcg) somministrato per via intramuscolare (IM) mediante ago/siringa (giorno 0)
Biologico: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Il vaccino è composto dal dominio staminale dell'emoagglutinina (HA) dell'influenza A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) geneticamente fuso con la proteina ferritina dell'H. pylori. H10ssF-6473 purificato mostra otto trimeri HA ben formati che assomigliano antigenicamente ai picchi virali dello stelo H10 nativo.
Sperimentale: Gruppo 2A: H10ssF-6473 (60 mcg), età 18-50 anni
H10ssF-6473 (60 mcg) somministrato IM mediante ago/siringa (giorno 0 e settimana 16)
Biologico: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Il vaccino è composto dal dominio staminale dell'emoagglutinina (HA) dell'influenza A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) geneticamente fuso con la proteina ferritina dell'H. pylori. H10ssF-6473 purificato mostra otto trimeri HA ben formati che assomigliano antigenicamente ai picchi virali dello stelo H10 nativo.
Sperimentale: Gruppo 2B: H10ssF-6473 (60 mcg), età 55-70 anni
H10ssF-6473 (60 mcg) somministrato IM mediante ago/siringa (giorno 0 e settimana 16)
Biologico: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Il vaccino è composto dal dominio staminale dell'emoagglutinina (HA) dell'influenza A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) geneticamente fuso con la proteina ferritina dell'H. pylori. H10ssF-6473 purificato mostra otto trimeri HA ben formati che assomigliano antigenicamente ai picchi virali dello stelo H10 nativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità locale entro 7 giorni dalla somministrazione di ogni prodotto H10ssF-6473
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto H10ssF-6473, approssimativamente alla settimana 1 e approssimativamente alla settimana 17
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Local Symptom" è il numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sintomo locale alla peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, modificata dalla FDA Guidance - September 2007.
7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto H10ssF-6473, approssimativamente alla settimana 1 e approssimativamente alla settimana 17
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità sistemica entro 7 giorni dalla somministrazione di ogni prodotto H10ssF-6473
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto H10ssF-6473, approssimativamente alla settimana 1 e approssimativamente alla settimana 17
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Systemic Symptom" è il numero di partecipanti che riportano qualsiasi sintomo sistemico alla peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, modificata dalla FDA Guidance - September 2007.
7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto H10ssF-6473, approssimativamente alla settimana 1 e approssimativamente alla settimana 17
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi non gravi (AE) non richiesti dopo la somministrazione del prodotto H10ssF-6473
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane dopo ogni somministrazione del prodotto H10ssF-6473, fino alla settimana 20
Gli eventi avversi non richiesti e le valutazioni di attribuzione sono stati registrati nel database dello studio dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino alla visita programmata per 4 settimane dopo ogni somministrazione del prodotto in studio. In altri periodi di tempo tra le somministrazioni del prodotto in studio e quando sono trascorse più di 4 settimane dall'ultima somministrazione del prodotto in studio, solo eventi avversi gravi (SAE segnalati come esito separato e nel modulo AE), malattia simil-influenzale (ILI) o influenza e nuova malattia cronica le condizioni mediche che richiedevano una gestione medica continua (riportate come esiti separati) sono state registrate durante l'ultima visita dello studio. La relazione tra un evento avverso e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Da 0 a 4 settimane dopo ogni somministrazione del prodotto H10ssF-6473, fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione del prodotto H10ssF-6473
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto H10ssF-6473 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 40
Gli SAE sono stati registrati dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista alla settimana 40. La relazione tra un SAE e il prodotto dello studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto H10ssF-6473 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 40
Numero di partecipanti con influenza o malattia simil-influenzale (ILI) in seguito alla somministrazione del prodotto H10ssF-6473
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto H10ssF-6473 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 40
L'influenza o la malattia simil-influenzale (ILI) sono state registrate nel database dello studio dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita dello studio. ILI è stata definita come febbre (temperatura di 100 gradi F [37,8 gradi C] o superiore) e tosse e/o mal di gola in assenza di una causa nota diversa dall'influenza. La raccolta di tamponi rinofaringei è stata utilizzata per la conferma di laboratorio dell'influenza mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) nei partecipanti che soddisfacevano i criteri per ILI. Successivamente, i risultati di tutti i test di laboratorio segnalati per l'identificazione dei patogeni sono stati inclusi per i casi che soddisfacevano i criteri iniziali per ILI. La gravità della malattia nei partecipanti con malattia influenzale confermata in laboratorio è stata registrata su un modulo di segnalazione del caso piuttosto che su un modulo di evento avverso (AE).
Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto H10ssF-6473 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 40
Numero di partecipanti con nuove condizioni mediche croniche dopo la somministrazione del prodotto H10ssF-6473
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto H10ssF-6473 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 40
Le nuove condizioni mediche croniche che hanno richiesto una gestione medica continua sono state registrate dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista alla settimana 40. La relazione tra una nuova condizione medica cronica e il prodotto dello studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto H10ssF-6473 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 40
Numero di partecipanti con misure di sicurezza di laboratorio anormali dopo la somministrazione del prodotto H10ssF-6473
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto H10ssF-6473 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 40
Vengono riepilogati i risultati di laboratorio anomali registrati come eventi avversi non richiesti (AE). I parametri di sicurezza del laboratorio includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, piastrine e globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili percentuali/conta) e chimica (alanina aminotransferasi (ALT), alanina aspartato (AST), fosfato alcalino (ALP), creatinina e bilirubina totale). Emocromo completo (CBC) con risultati differenziali, bilirubina totale, AST, ALT e ALP sono stati raccolti al giorno 14, 28 e 280 (Gruppo 1) o al giorno 14, 28, 112, 140 e 280 (Gruppi 2A-2B ). Il ferro e la ferritina sierica sono stati raccolti al giorno 28 (gruppo 1) o ai giorni 112 e 140 (gruppi 2A-2B). I risultati della creatinina sono stati raccolti al giorno 14 (gruppo 1) o ai giorni 14 e 140 (gruppi 2A-2B). Sono stati utilizzati gli intervalli normali del laboratorio istituzionale e la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials FDA, settembre 2007.
Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto H10ssF-6473 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale specifica per lo stelo a H10ssF-6473 dopo il completamento di ciascun regime vaccinale
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo la singola o la prima iniezione, alla settimana 2 e dalla settimana 16 alle 2 settimane dopo la seconda iniezione, alla settimana 18
I titoli di anticorpi H10ss specifici per lo stelo sono stati misurati mediante Electrochemiluminescence Assay (ECLIA) utilizzando una piattaforma Meso Scale Discovery (MSD). Nel test sono stati testati campioni di siero raccolti al basale e 2 settimane dopo la singola e/o l'ultima somministrazione del prodotto. L'area sotto la curva (AUC) è stata calcolata per ciascun campione di siero testato nelle diluizioni seriali 8 volte. La misurazione dell'AUC viene calcolata per ogni singolo campione temporale (basale, settimana 2: 2 settimane dopo la singola vaccinazione e settimana 18: 2 settimane dopo la vaccinazione finale). L'AUC viene calcolata con GraphPad Prism™ utilizzando la regola del trapezio dalla risposta del campione grezzo (risposta ECL) su una serie di diluizioni 8 volte (fattore di diluizione) per ciascun campione. Sono riportate le medie geometriche del gruppo AUC e gli intervalli di confidenza al 95%.
Dal basale a 2 settimane dopo la singola o la prima iniezione, alla settimana 2 e dalla settimana 16 alle 2 settimane dopo la seconda iniezione, alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200145
  • 20-I-0145 (Altro identificatore: NIH IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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