Доза, безопасность, переносимость и иммуногенность стабилизированной стволовой ферритиновой вакцины против гриппа H10, VRC-FLUNPF0103-00-VP, у здоровых взрослых

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 70 лет (за исключением взрослых, родившихся в период с 1 января 1965 г. по 31 декабря 1970 г.)
2. На основании анамнеза и осмотра, при хорошем общем состоянии здоровья и отсутствии в анамнезе каких-либо состояний, перечисленных в критериях исключения
3. Получили как минимум одну лицензированную вакцину против гриппа с 2015 г. по настоящее время.
4. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия
5. Доступно для посещения клиники в течение 40 недель после регистрации
6. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее исследователя, завершающего процесс регистрации

7. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 40 в течение 56 дней до зачисления.

   Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления

8. Лейкоциты (лейкоциты) и дифференциал в пределах нормы учреждения или в сопровождении главного исследователя (PI) сайта или уполномоченного лица
9. Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мкл
10. Тромбоциты = 125 000 - 500 000 клеток/мкл
11. Гемоглобин в пределах институционального нормального диапазона или сопровождается одобрением PI или уполномоченным лицом
12. Железо в сыворотке крови в пределах нормального диапазона учреждения или при наличии разрешения ИП или назначенного лица
13. Уровень ферритина в сыворотке в пределах нормы учреждения или в сопровождении PI учреждения или уполномоченного лица
14. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН)
15. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равна 1,25 x ВГН учреждения
16. Щелочная фосфатаза (ЩФ) <1,1 x ВГН учреждения
17. Общий билирубин в пределах институциональной нормы, за исключением случаев, когда это соответствует синдрому Жильбера.
18. Креатинин сыворотки меньше или равен 1,1 x ВГН учреждения

19. Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию с помощью метода обнаружения, одобренного FDA.

    Критерии, применимые к женщинам детородного возраста:

20. Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) (моча или сыворотка) в день регистрации
21. Соглашается использовать эффективные средства контроля рождаемости как минимум за 21 день до включения в исследование до конца исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

1. Кормление грудью или планирование беременности во время исследования

   Субъект получил любое из следующих веществ:

2. Более 10 дней системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 4 недель до регистрации или любых в течение 14 дней до регистрации
3. Продукты крови в течение 16 недель до регистрации
4. Живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до включения в исследование
5. Инактивированные вакцины в течение 2 недель до зачисления
6. Исследовательские агенты в течение 4 недель до регистрации или планирующие получать исследовательские продукты во время исследования
7. Текущее лечение аллергии с помощью иммунотерапии аллергенами с инъекциями антигена, если только не проводится поддерживающая терапия.
8. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия
9. Предыдущая экспериментальная вакцина против гриппа H10

10. Получение лицензированной вакцины против гриппа в течение 6 недель до регистрации

    Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

11. Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемой вакцины по решению исследователя.
12. Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека
13. Астма, которая плохо контролируется
14. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
15. Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется
16. Идиопатическая крапивница в течение последнего года
17. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
18. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (исходное систолическое > 140 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст.)
19. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
20. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может повториться в течение периода исследования.
21. Судорожное расстройство, отличное от 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет
22. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
23. Синдром Гийена-Барре
24. Предыдущая или текущая инфекция коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), подтвержденная ПЦР-тестом
25. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие.

ВКЛЮЧЕНИЕ УЯЗВИМЫХ СУБЪЕКТОВ

Дети

Дети не имеют права участвовать в этом клиническом испытании, поскольку исследуемая вакцина ранее не оценивалась у взрослых. Если продукт будет оценен как безопасный и иммуногенный, в будущем могут быть проведены другие протоколы, предназначенные для детей.

Сотрудники Национального института здравоохранения

Сотрудники NIH и члены их ближайших семей могут участвовать в этом протоколе. Мы будем следовать Руководству по включению сотрудников в исследования NIH и предоставим каждому сотруднику копию «Информационного листа NIH об участии сотрудников в исследованиях» и копию «Политики увольнения сотрудников NIH, участвующих в медицинских исследованиях NIH». '

Ни участие, ни отказ от участия не окажут положительного или отрицательного влияния на трудоустройство или положение на работе участника. Информационный лист NIH об участии сотрудников NIH в исследованиях будет распространен среди всех потенциальных субъектов, которые являются сотрудниками NIH. Неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность сотрудника будут сохранены в соответствии с политиками NIH CC и NIAID. Для субъектов, являющихся сотрудниками NIH, согласие будет получено лицом, которое не зависит от команды сотрудника. Если лицо, получившее согласие, является сотрудником субъекта, независимый мониторинг процесса получения согласия будет включен через Консультационную службу по биоэтике. Сотрудники протокольных исследований будут обучены получению потенциально конфиденциальной и частной информации от коллег или подчиненных.