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Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Influenza-H10-Stamm-Ferritin-Impfstoffs, VRC-FLUNPF0103-00-VP, bei gesunden Erwachsenen

25. Januar 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 323: Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Influenza-H10-Stamm-Ferritin-Impfstoffs, VRC-FLUNPF0103-00-VP, bei gesunden Erwachsenen

Hintergrund:

Influenza (Grippe) ist eine ansteckende Atemwegserkrankung. Es wird durch Influenzaviren verursacht, die Nase, Rachen und Lunge infizieren. Einige Menschen, wie ältere Menschen, kleine Kinder und Menschen mit bestimmten Gesundheitsproblemen, haben ein hohes Risiko für schwere Grippekomplikationen. Forscher wollen einen Impfstoff testen, um Grippe vorzubeugen.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob der H10-Ferritin-Impfstoff sicher ist und wie der Körper darauf reagiert.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18-70.

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Bluttests

Schwangerschaftstest (falls erforderlich).

Die Teilnehmer erhalten 1-2 Injektionen des Studienimpfstoffs in den Oberarm. Sie bleiben nach jeder Impfung mindestens 30 Minuten in der Klinik.

Die Teilnehmer führen nach jeder Impfung 7 Tage lang eine Tagebuchkarte. Sie werden ihre Temperatur und alle Symptome aufzeichnen. Sie messen alle Hautveränderungen an der Injektionsstelle.

Den Teilnehmern können Nasen- und Rachensekrete und/oder Mundschleimhautproben entnommen werden, die mit einem Einwegtupfer entnommen werden.

Den Teilnehmern wird Blut abgenommen.

Einige Teilnehmer haben möglicherweise eine Apherese. Eine Nadel wird in eine Vene in beiden Armen platziert. Blut wird durch eine Nadel in der Vene eines Arms entnommen. Das Blut wird in einer Maschine gesponnen, die die weißen Blutkörperchen trennt. Der Rest des Blutes wird dem Teilnehmer durch eine Nadel im anderen Arm zurückgeführt. Vor der Apherese werden Gewicht, Puls und Blutdruck der Teilnehmer überprüft. Ihre Krankengeschichte wird aufgenommen.

Die Teilnehmer haben 8-10 Folgebesuche. Die Teilnahme dauert etwa 10 Monate.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VRC-FLUNPF0103-00-VP in 2 Regimen. Die Hypothesen lauten, dass der Impfstoff sicher und verträglich ist und eine Immunantwort hervorruft. Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfimpfstoffs bei gesunden Erwachsenen. Sekundäre Ziele beziehen sich auf die Immunogenität des Prüfimpfstoffs und das Dosierungsschema.

Studienprodukte:

Der Prüfimpfstoff, VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473), wurde vom Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) entwickelt und besteht aus Helicobacter pylori-Nicht-Häm-Ferritin, zusammengesetzt mit Hämagglutinin (HA) des Influenzavirus H10, um ein Nanopartikel zu bilden, das acht mit HA stabilisierte Stammtrimere der Influenza A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) aufweist. Der Impfstoff wird in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch in einer Konzentration von 180 µg/ml geliefert. VRC-PBSPLA043-00-VP bestehend aus steriler phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) wird das Verdünnungsmittel für H10ssF-6473 sein. Das vorbereitete Studienprodukt wird mittels Nadel und Spritze intramuskulär (IM) in den Deltamuskel verabreicht.

Themen:

Eingeschrieben werden gesunde Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren; Erwachsene, die zwischen 1965 und 1970 geboren sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan: Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 1 oder 2 Dosen von H10ssF-6473 in einem Dosiseskalationsdesign bewerten. In Gruppe 1 erhalten die ersten 3 Probanden am Tag 0 eine einzelne niedrige Dosis (20 mcg) von H10ssF-6473. Wenn sie zwei Wochen nach der Impfung des dritten Probanden als sicher und verträglich bewertet wird, wird die Aufnahme für die zusätzlichen Probanden in Gruppe fortgesetzt 1 und beginnen für Gruppe 2A. Für Gruppe 1 erfordert das Protokoll 1 Impfbesuch, 8 Folgebesuche und einen telefonischen Kontakt nach der Impfung.

Die Gruppen 2A und 2B sind nach Alter stratifiziert, wie im Impfschema gezeigt. In Gruppe 2A erhalten die ersten 3 Probanden am Tag 0 eine höhere Dosis (60 mcg) von H10ssF-6473. Wenn sie zwei Wochen nach der Impfung des dritten Probanden als sicher und verträglich bewertet wird, wird die Aufnahme in Gruppe 2A fortgesetzt, beginnend für die Gruppe 2B, und die Probanden können die zweite Impfung in Woche 16 erhalten. Für die Gruppen 2A und 2B erfordert das Protokoll 2 Impfbesuche, 10 Folgebesuche und einen Telefonkontakt nach jeder Impfung.

Für alle Gruppen wird die angeforderte Reaktogenität unter Verwendung einer 7-Tage-Tagebuchkarte bewertet. Die Bewertung der Impfstoffsicherheit umfasst die klinische Beobachtung und Überwachung hämatologischer und chemischer Parameter bei klinischen Besuchen während der gesamten Studie.

VRC 323 Impfschema:

Gruppe 1, Alterskohorte: 18–50, Probanden: 5, Tag 0: 20 mcg IM, Woche 16: keine Dosis

Gruppe 2A, Alterskohorte: 18–50, Probanden: 10–15, Tag 0: 60 mcg IM, Woche 16: 60 mcg IM

Gruppe 2B, Alterskohorte: 55-70, Probanden: 10-15, Tag 0: 60 mcg IM, Woche 16: 60 mcg IM

Fächer insgesamt: 25-35*

*Die Registrierung von bis zu 45 Personen ist zulässig, wenn zusätzliche Probanden für Sicherheits- oder Immunogenitätsbewertungen benötigt werden.

Studiendauer:

Die Probanden werden nach der ersten Impfstoffverabreichung 40 Wochen lang untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (ausgenommen Erwachsene, die zwischen dem 1. Januar 1965 und dem 31. Dezember 1970 geboren wurden)
  2. Basierend auf Anamnese und Untersuchung, in gutem Allgemeinzustand und ohne Vorgeschichte einer der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Erkrankungen
  3. Von 2015 bis heute mindestens einen zugelassenen Influenza-Impfstoff erhalten
  4. In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
  5. Verfügbar für Klinikbesuche für 40 Wochen nach der Einschreibung
  6. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt

  7. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung

    Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung

  8. Weiße Blutkörperchen (WBC) und Differential innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Bevollmächtigten des Standorts
  9. Gesamtzahl der Lymphozyten größer oder gleich 800 Zellen/Mikroliter
  10. Blutplättchen = 125.000 - 500.000 Zellen/Mikroliter
  11. Hämoglobin innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des PI oder des Beauftragten
  12. Serum-Eisen innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung durch den PI oder den Bevollmächtigten des Standorts
  13. Serum-Ferritin innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung durch den PI oder den Bevollmächtigten des Standorts
  14. Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 1,25 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  15. Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich 1,25 x institutionelle ULN
  16. Alkalische Phosphatase (ALP) <1,1 x institutioneller ULN
  17. Gesamtbilirubin innerhalb des institutionellen Normalbereichs, außer wenn anderweitig mit dem Gilbert-Syndrom vereinbar
  18. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,1 x ULN der Institution

  19. Negativ für eine HIV-Infektion durch eine von der FDA zugelassene Nachweismethode

    Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

  20. Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG) Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung
  21. Stimmt zu, ab mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Fach wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

  1. Stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden

    Das Subjekt hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

  2. Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung
  3. Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
  4. Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  5. Inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  6. Forschungsagenten innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder Planung, Prüfprodukte während der Studie zu erhalten
  7. Aktuelle Allergiebehandlung mit Allergen-Immuntherapie mit Antigen-Injektionen, sofern nicht im Erhaltungsplan
  8. Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie
  9. Früherer Prüfimpfstoff gegen H10-Grippe

  10. Erhalt eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung

    Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von einem der folgenden klinisch signifikanten Zustände:

  11. Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt der Studienimpfung ausschließen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  12. Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems
  13. Asthma, das nicht gut kontrolliert wird
  14. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  15. Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
  16. Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres
  17. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  18. Nicht gut eingestellter Bluthochdruck (systolischer Ausgangswert > 140 mmHg oder diastolischer Wert > 90 mmHg)
  19. Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) oder signifikante Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  20. Malignität, die aktiv ist, oder Malignität in der Anamnese, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt
  21. Anfallsleiden außer 1) Fieberkrämpfen, 2) Anfällen infolge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurften
  22. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
  23. Guillain Barre-Syndrom
  24. Frühere oder aktuelle Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dokumentiert durch PCR-Test
  25. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.

EINBEZIEHUNG VON VERWUNDBAREN SUBJEKTEN

Kinder

Kinder sind nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt, da der Prüfimpfstoff zuvor noch nicht bei Erwachsenen untersucht wurde. Wenn das Produkt als sicher und immunogen bewertet wird, können in Zukunft andere Protokolle für Kinder durchgeführt werden.

NIH-Mitarbeiter

NIH-Mitarbeiter und ihre unmittelbaren Familienangehörigen können an diesem Protokoll teilnehmen. Wir werden die Richtlinien für die Einbeziehung von Mitarbeitern in NIH-Forschungsstudien befolgen und jedem Mitarbeiter eine Kopie des „NIH-Informationsblatts zur Mitarbeiterforschungsbeteiligung“ und eine Kopie der „Urlaubsrichtlinie für NIH-Mitarbeiter, die an medizinischen Forschungsstudien des NIH teilnehmen“ aushändigen. '

Weder die Teilnahme noch die Verweigerung der Teilnahme haben positive oder nachteilige Auswirkungen auf die Beschäftigungs- oder Arbeitssituation des Teilnehmers. Das NIH-Informationsblatt zur Forschungsbeteiligung von NIH-Mitarbeitern wird an alle potenziellen Probanden verteilt, die NIH-Mitarbeiter sind. Die Privatsphäre und Vertraulichkeit des betroffenen Mitarbeiters wird in Übereinstimmung mit den NIH CC- und NIAID-Richtlinien gewahrt. Bei NIH-Mitarbeitern wird die Zustimmung von einer Person eingeholt, die vom Team des Mitarbeiters unabhängig ist. Wenn die Person, die die Einwilligung erhält, ein Mitarbeiter des Probanden ist, wird eine unabhängige Überwachung des Einwilligungsverfahrens durch den Bioethik-Beratungsdienst eingeschlossen. Das Personal der Protokollstudie wird darin geschult, potenziell sensible und private Informationen von Kollegen oder Untergebenen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: H10ssF-6473 (20 mcg), Alter 18-50 Jahre
H10ssF-6473 (20 mcg) intramuskulär (IM) verabreicht durch Nadel/Spritze (Tag 0)
Biologisch: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Der Impfstoff besteht aus der Stammdomäne Hämagglutinin (HA) der Influenza A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8), die genetisch mit dem Ferritin-Protein von H. pylori fusioniert ist. Gereinigtes H10ssF-6473 weist acht wohlgeformte HA-Trimere auf, die antigenisch den nativen H10-Stammvirusspitzen ähneln.
Experimental: Gruppe 2A: H10ssF-6473 (60 mcg), Alter 18-50 Jahre
H10ssF-6473 (60 mcg), verabreicht im durch Nadel/Spritze (Tag 0 und Woche 16)
Biologisch: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Der Impfstoff besteht aus der Stammdomäne Hämagglutinin (HA) der Influenza A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8), die genetisch mit dem Ferritin-Protein von H. pylori fusioniert ist. Gereinigtes H10ssF-6473 weist acht wohlgeformte HA-Trimere auf, die antigenisch den nativen H10-Stammvirusspitzen ähneln.
Experimental: Gruppe 2B: H10ssF-6473 (60 mcg), Alter 55–70 Jahre
H10ssF-6473 (60 mcg), verabreicht im durch Nadel/Spritze (Tag 0 und Woche 16)
Biologisch: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Der Impfstoff besteht aus der Stammdomäne Hämagglutinin (HA) der Influenza A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8), die genetisch mit dem Ferritin-Protein von H. pylori fusioniert ist. Gereinigtes H10ssF-6473 weist acht wohlgeformte HA-Trimere auf, die antigenisch den nativen H10-Stammvirusspitzen ähneln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder H10ssF-6473-Produktverabreichung über lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder H10ssF-6473-Produktverabreichung, ungefähr in Woche 1 und ungefähr in Woche 17
Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal und unabhängig vom Schweregrad erlebt zu haben. Die für „alle lokalen Symptome“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gemeldet haben. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, modifiziert von FDA Guidance – September 2007.
7 Tage nach jeder H10ssF-6473-Produktverabreichung, ungefähr in Woche 1 und ungefähr in Woche 17
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder H10ssF-6473-Produktverabreichung Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder H10ssF-6473-Produktverabreichung, ungefähr in Woche 1 und ungefähr in Woche 17
Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal und unabhängig vom Schweregrad erlebt zu haben. Die für „irgendein systemisches Symptom“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein systemisches Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gemeldet haben. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, modifiziert von FDA Guidance – September 2007.
7 Tage nach jeder H10ssF-6473-Produktverabreichung, ungefähr in Woche 1 und ungefähr in Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der Verabreichung des H10ssF-6473-Produkts
Zeitfenster: Tag 0 bis 4 Wochen nach jeder H10ssF-6473-Produktverabreichung bis Woche 20
Unerbetene UE und Zuordnungsbeurteilungen wurden in der Studiendatenbank vom Erhalt der ersten Studienproduktverabreichung bis zum Besuch, der 4 Wochen nach jeder Studienproduktverabreichung geplant war, aufgezeichnet. In anderen Zeiträumen zwischen den Verabreichungen des Studienprodukts und wenn mehr als 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts vergangen sind, nur schwerwiegende UE (SUE, die als separater Endpunkt und im UE-Modul gemeldet wurden), grippeähnliche Erkrankung (ILI) oder Influenza und neu chronisch Erkrankungen, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erforderten (als separate Endpunkte berichtet), wurden bis zum letzten Studienbesuch erfasst. Die Beziehung zwischen einem UE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und der im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
Tag 0 bis 4 Wochen nach jeder H10ssF-6473-Produktverabreichung bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach H10ssF-6473-Produktverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 nach Verabreichung des H10ssF-6473-Produkts während der Studienteilnahme bis Woche 40
SUE wurden vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten erwarteten Studienbesuch in Woche 40 aufgezeichnet. Die Beziehung zwischen einem SAE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt basierend auf der klinischen Beurteilung und den im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
Tag 0 nach Verabreichung des H10ssF-6473-Produkts während der Studienteilnahme bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit Influenza oder grippeähnlichen Erkrankungen (ILIs) nach Verabreichung des H10ssF-6473-Produkts
Zeitfenster: Tag 0 nach Verabreichung des H10ssF-6473-Produkts während der Studienteilnahme bis Woche 40
Influenza oder grippeähnliche Erkrankungen (ILI) wurden in der Studiendatenbank vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten Studienbesuch erfasst. ILI wurde definiert als Fieber (Temperatur von 37,8 °C oder höher) und Husten und/oder Halsschmerzen ohne eine andere bekannte Ursache als Influenza. Die Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen wurde zur Laborbestätigung der Influenza durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei Teilnehmern verwendet, die die Kriterien für ILI erfüllten. Anschließend wurden Ergebnisse aller gemeldeten Labortests zur Identifizierung von Krankheitserregern für Fälle aufgenommen, die die ursprünglichen Kriterien für ILI erfüllten. Der Schweregrad der Erkrankung bei Teilnehmern mit laborbestätigter Influenza-Erkrankung wurde auf einem Fallberichtsformular und nicht auf einem Formular für unerwünschte Ereignisse (AE) erfasst.
Tag 0 nach Verabreichung des H10ssF-6473-Produkts während der Studienteilnahme bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit neuen chronischen Erkrankungen nach Verabreichung des Produkts H10ssF-6473
Zeitfenster: Tag 0 nach Verabreichung des H10ssF-6473-Produkts während der Studienteilnahme bis Woche 40
Neue chronische Erkrankungen, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erforderten, wurden vom Erhalt der ersten Studienproduktverabreichung bis zum letzten erwarteten Studienbesuch in Woche 40 erfasst. Die Beziehung zwischen einer neuen chronischen Erkrankung und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung und der im Protokoll beschriebenen Definitionen bewertet. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
Tag 0 nach Verabreichung des H10ssF-6473-Produkts während der Studienteilnahme bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labor-Sicherheitsmaßnahmen nach der H10ssF-6473-Produktverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 nach Verabreichung des H10ssF-6473-Produkts während der Studienteilnahme bis Woche 40
Auffällige Laborergebnisse, die als unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgezeichnet wurden, werden zusammengefasst. Zu den Sicherheitslaborparametern gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen und weiße Blutkörperchen (WBC), rote Blutkörperchen (RBC), Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile in Prozent/Anzahl) und Chemie (Alaninaminotransferase (ALT), Alanin Aspartat (AST), alkalisches Phosphat (ALP), Kreatinin und Gesamtbilirubin). Ein komplettes Blutbild (CBC) mit Differential-, Gesamtbilirubin-, AST-, ALT- und ALP-Ergebnissen wurde an Tag 14, 28 und 280 (Gruppe 1) oder an Tag 14, 28, 112, 140 und 280 (Gruppen 2A-2B) erhoben ). Eisen und Serumferritin wurden am Tag 28 (Gruppe 1) oder an den Tagen 112 und 140 (Gruppen 2A–2B) gesammelt. Kreatinin-Ergebnisse wurden an Tag 14 (Gruppe 1) oder an Tag 14 und 140 (Gruppen 2A-2B) gesammelt. Es wurden die Normalbereiche des institutionellen Labors sowie die Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen der FDA-Richtlinie vom September 2007 teilnehmen, verwendet.
Tag 0 nach Verabreichung des H10ssF-6473-Produkts während der Studienteilnahme bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stammspezifische Antikörperreaktion auf H10ssF-6473 nach Abschluss jedes Impfschemas
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einzel- oder ersten Injektion, in Woche 2 und von Woche 16 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion, in Woche 18
Stammspezifische H10ss-Antikörpertiter wurden durch Elektrochemilumineszenz-Assay (ECLIA) unter Verwendung einer Meso Scale Discovery (MSD)-Plattform gemessen. Serumproben, die zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der einmaligen und/oder letzten Produktverabreichung entnommen wurden, wurden im Assay getestet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde für jede Serumprobe berechnet, die in den 8-fachen Reihenverdünnungen getestet wurde. Die AUC-Messung wird für jede einzelne Zeitpunktprobe berechnet (Basislinie, Woche 2: 2 Wochen nach der Einzelimpfung und Woche 18: 2 Wochen nach der letzten Impfung). Die AUC wird mit GraphPad Prism™ unter Verwendung der Trapezregel aus der rohen Probenreaktion (ECL-Reaktion) über eine 8-fache Verdünnungsreihe (Verdünnungsfaktor) für jede Probe berechnet. Es werden die geometrischen AUC-Mittelwerte der Gruppe und die 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Baseline bis 2 Wochen nach der Einzel- oder ersten Injektion, in Woche 2 und von Woche 16 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion, in Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200145
  • 20-I-0145 (Andere Kennung: NIH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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