Dose, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina de Ferritina Estabilizada contra Influenza H10, VRC-FLUNPF0103-00-VP, em Adultos Saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Adultos saudáveis ​​entre 18 e 70 anos (excluindo adultos nascidos entre 1º de janeiro de 1965 e 31 de dezembro de 1970)
2. Com base na história e no exame físico, em bom estado geral de saúde e sem histórico de nenhuma das condições listadas nos critérios de exclusão
3. Recebeu pelo menos uma vacina contra influenza licenciada de 2015 até o presente
4. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
5. Disponível para visitas clínicas por 40 semanas após a inscrição
6. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição

7. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40 nos 56 dias anteriores à inscrição

   Critérios laboratoriais até 56 dias antes da inscrição

8. Glóbulos brancos (WBC) e diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhados pela aprovação do investigador principal (PI) do local ou pessoa designada
9. Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/microL
10. Plaquetas = 125.000 - 500.000 células/microL
11. Hemoglobina dentro da faixa normal institucional ou acompanhada pela aprovação do PI ou representante
12. Ferro sérico dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pelo IP do local ou aprovação de seu representante
13. Ferritina sérica dentro da faixa normal institucional ou acompanhada pela aprovação do IP do local ou de seu representante
14. Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 x limite superior do normal (LSN) institucional
15. Aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 1,25 x LSN institucional
16. Fosfatase alcalina (ALP) <1,1 x LSN institucional
17. Bilirrubina total dentro da faixa normal institucional, exceto quando consistente com a síndrome de Gilbert
18. Creatinina sérica menor ou igual a 1,1 x LSN institucional

19. Negativo para infecção por HIV por um método de detecção aprovado pela FDA

    Critérios aplicáveis ​​a mulheres com potencial para engravidar:

20. Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (Beta-HCG) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição
21. Concorda em usar um meio eficaz de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até o final do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um sujeito será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

1. Amamentar ou planejar engravidar durante o estudo

   O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

2. Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos nas 4 semanas anteriores à inscrição ou qualquer um nos 14 dias anteriores à inscrição
3. Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da inscrição
4. Vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da inscrição
5. Vacinas inativadas dentro de 2 semanas antes da inscrição
6. Agentes de pesquisa investigacional dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejamento para receber produtos experimentais durante o estudo
7. Tratamento atual de alergia com imunoterapia com alérgenos com injeções de antígeno, a menos que esteja no esquema de manutenção
8. Profilaxia ou terapia anti-TB atual
9. Vacina experimental anterior contra influenza H10

10. Recebimento de uma vacina contra influenza licenciada dentro de 6 semanas antes da inscrição

    O sujeito tem um histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

11. Reações graves a vacinas que impedem o recebimento da vacinação do estudo, conforme determinado pelo investigador
12. Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema
13. Asma mal controlada
14. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
15. Doença da tireoide que não está bem controlada
16. Urticária idiopática no último ano
17. Doença autoimune ou imunodeficiência
18. Hipertensão mal controlada (basal sistólica > 140 mmHg ou diastólica > 90 mmHg)
19. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
20. Malignidade ativa ou história de malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo
21. Transtorno convulsivo diferente de 1) convulsões febris, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) convulsões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos
22. Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
23. A síndrome de Guillain-Barré
24. Infecção anterior ou atual com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) documentada por teste de PCR
25. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade do sujeito de dar consentimento informado.

INCLUSÃO DE ASSUNTOS VULNERÁVEIS

Crianças

As crianças não são elegíveis para participar neste ensaio clínico porque a vacina experimental não foi previamente avaliada em adultos. Se o produto for avaliado como seguro e imunogênico, outros protocolos destinados a crianças poderão ser conduzidos no futuro.

Funcionários do NIH

Funcionários do NIH e membros de suas famílias imediatas podem participar deste protocolo. Seguiremos as Diretrizes para a inclusão de funcionários nos estudos de pesquisa do NIH e daremos a cada funcionário uma cópia da 'Folha de informações do NIH sobre a participação de funcionários em pesquisas' e uma cópia da 'Política de licença para funcionários do NIH que participam de estudos de pesquisa médica do NIH. '

Nem a participação nem a recusa em participar terão efeito, seja benéfico ou adverso, no emprego ou na situação de trabalho do participante. A folha de informações do NIH sobre a participação em pesquisas de funcionários do NIH será distribuída a todos os indivíduos em potencial que são funcionários do NIH. A privacidade e a confidencialidade do funcionário serão preservadas de acordo com as políticas do NIH CC e do NIAID. Para assuntos de funcionários do NIH, o consentimento será obtido por um indivíduo independente da equipe do funcionário. Se o indivíduo que obtém o consentimento for um colega de trabalho do sujeito, o acompanhamento independente do processo de consentimento será incluído através do Serviço de Consulta de Bioética. A equipe do estudo de protocolo será treinada para obter informações potencialmente confidenciais e privadas de colegas de trabalho ou subordinados.