Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en influenza H10-stabiliseret ferritinvaccine, VRC-FLUNPF0103-00-VP, hos raske voksne

25. januar 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 323: Et fase I åbent klinisk forsøg til evaluering af dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en influenza H10 stabiliseret ferritinvaccine, VRC-FLUNPF0103-00-VP, hos raske voksne

Baggrund:

Influenza (influenza) er en smitsom luftvejssygdom. Det er forårsaget af influenzavirus, der inficerer næse, hals og lunger. Nogle mennesker, såsom ældre mennesker, små børn og mennesker med visse sundhedsmæssige forhold, har høj risiko for alvorlige influenzakomplikationer. Forskere vil teste en vaccine for at forhindre influenza.

Objektiv:

For at se, om H10 Ferritin-vaccinen er sikker, og hvordan kroppen reagerer på den.

Berettigelse:

Raske voksne i alderen 18-70.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Blodprøver

Graviditetstest (hvis nødvendigt).

Deltagerne vil få 1-2 injektioner af undersøgelsesvaccinen i overarmen. De bliver i klinikken i mindst 30 minutter efter hver vaccination.

Deltagerne opbevarer et dagbogskort i 7 dage efter hver vaccination. De vil registrere deres temperatur og eventuelle symptomer. De vil måle eventuelle hudforandringer på injektionsstedet.

Deltagerne kan få næse- og halssekreter og/eller mundslimhindeprøver opsamlet med en engangspodning.

Deltagerne får udtaget blod.

Nogle deltagere kan have aferese. En nål placeres i en vene i begge arme. Blod fjernes gennem en nål i venen på den ene arm. Blodet spindes i en maskine, der adskiller de hvide blodlegemer. Resten af ​​blodet returneres til deltageren gennem en nål i den anden arm. Før aferese vil deltagernes vægt, puls og blodtryk blive kontrolleret. Deres sygehistorie vil blive taget.

Deltagerne vil have 8-10 opfølgende besøg. Deltagelsen varer omkring 10 måneder.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VRC-FLUNPF0103-00-VP i 2 regimer. Hypoteserne er, at vaccinen er sikker og tolerabel og vil fremkalde et immunrespons. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgsvaccinen hos raske voksne. Sekundære mål er relateret til immunogenicitet af undersøgelsesvaccinen og doseringsregimen.

Studieprodukter:

Forsøgsvaccinen, VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473), er udviklet af Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) og er sammensat af Helicobacter pylori non-heme ferritin samlet med influenzavirus H10 hæmagglutinin (HA)-indsats for at danne en nanopartikel, der viser otte HA-stabiliserede stammetrimere fra A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenza. Vaccinen leveres i engangshætteglas i en koncentration på 180 mcg/ml. VRC-PBSPLA043-00-VP bestående af sterilt fosfatbufret saltvand (PBS) vil være fortyndingsmidlet for H10ssF-6473. Forberedt undersøgelsesprodukt vil blive administreret intramuskulært (IM) i deltamusklen via nål og sprøjte.

Emner:

Raske voksne mellem 18-70 år vil blive tilmeldt; voksne født mellem 1965 og 1970 vil blive udelukket fra retssagen.

Studieplan: Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​1 eller 2 doser H10ssF-6473 i et dosis-eskaleringsdesign. I gruppe 1 vil de første 3 forsøgspersoner modtage en enkelt lav dosis (20 mcg) af H10ssF-6473 på dag 0. Hvis det vurderes som sikkert og tolerabelt to uger efter vaccination af det tredje forsøgsperson, vil tilmeldingen fortsætte for de yderligere forsøgspersoner i gruppen 1 og start for gruppe 2A. For gruppe 1 kræver protokollen 1 vaccinationsbesøg, 8 opfølgningsbesøg og telefonkontakt efter vaccination.

Gruppe 2A og 2B er stratificeret efter alder som vist i vaccinationsskemaet. I gruppe 2A vil de første 3 forsøgspersoner modtage en højere dosis (60 mcg) af H10ssF-6473 på dag 0. Hvis det vurderes som sikkert og acceptabelt to uger efter vaccination af det tredje forsøgsperson, vil tilmeldingen fortsætte i gruppe 2A, begynde for gruppe 2B, og forsøgspersoner kan modtage den anden vaccination i uge 16. For gruppe 2A og 2B kræver protokollen 2 vaccinationsbesøg, 10 opfølgningsbesøg og en telefonkontakt efter hver vaccination.

For alle grupper vil den anmodede reaktogenicitet blive evalueret ved hjælp af et 7-dages dagbogskort. Vurdering af vaccinesikkerhed vil omfatte klinisk observation og monitorering af hæmatologiske og kemiske parametre ved kliniske besøg under hele studiet.

VRC 323 Vaccination Schema:

Gruppe 1, Alderskohorte: 18-50, Forsøgspersoner: 5, Dag 0: 20 mcg IM, Uge 16: ingen dosis

Gruppe 2A, alderskohorte: 18-50, emner: 10-15, dag 0: 60 mcg IM, uge ​​16: 60 mcg IM

Gruppe 2B, alderskohorte: 55-70, emner: 10-15, dag 0: 60 mcg IM, uge ​​16: 60 mcg IM

Samlet antal emner: 25-35*

*Tilmelding op til 45 er tilladt, hvis der er behov for yderligere forsøgspersoner til sikkerheds- eller immunogenicitetsevalueringer.

Studievarighed:

Forsøgspersoner vil blive evalueret i 40 uger efter den første vaccineadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Raske voksne i alderen 18-70 år (undtagen voksne født mellem 1. januar 1965 og 31. december 1970)
  2. Baseret på anamnese og undersøgelse, i god generel sundhed og uden historie med nogen af ​​de tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne
  3. Modtaget mindst én godkendt influenzavaccine fra 2015 til i dag
  4. Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
  5. Tilgængelig for klinikbesøg i 40 uger efter tilmelding
  6. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen

  7. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40 inden for de 56 dage før tilmelding

    Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding

  8. Hvide blodlegemer (WBC) og differentialer inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af webstedets Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse
  9. Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mikroL
  10. Blodplader = 125.000 - 500.000 celler/mikroL
  11. Hæmoglobin inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af PI eller den udpegede godkendelse
  12. Serumjern inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af webstedets PI eller designe-godkendelse
  13. Serumferritin inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af stedets PI eller den udpegede godkendelse
  14. Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  15. Aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 1,25 x institutionel ULN
  16. Alkalisk fosfatase (ALP) <1,1 x institutionel ULN
  17. Total bilirubin inden for institutionelt normalområde, undtagen når ellers stemmer overens med Gilberts syndrom
  18. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,1 x institutionel ULN

  19. Negativ for HIV-infektion ved en FDA-godkendt påvisningsmetode

    Kriterier gældende for kvinder i den fødedygtige alder:

  20. Negativ beta-humant choriongonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen
  21. Indvilliger i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et emne vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

  1. Ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

    Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

  2. Mere end 10 dage med systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for de 4 uger før tilmelding eller inden for de 14 dage før tilmelding
  3. Blodprodukter inden for 16 uger før tilmelding
  4. Levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding
  5. Inaktiverede vacciner inden for 2 uger før tilmelding
  6. Undersøgelsesagenter inden for 4 uger før tilmelding eller planlægger at modtage undersøgelsesprodukter under undersøgelsen
  7. Aktuel allergibehandling med allergenimmunterapi med antigenindsprøjtninger, medmindre der er på vedligeholdelsesplan
  8. Aktuel anti-TB profylakse eller terapi
  9. Tidligere undersøgelse af H10-influenzavaccine

  10. Modtagelse af en godkendt influenzavaccine inden for 6 uger før tilmelding

    Forsøgspersonen har en historie med en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

  11. Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationen som bestemt af investigator
  12. Arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
  13. Astma, der ikke er godt kontrolleret
  14. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
  15. Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret
  16. Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år
  17. Autoimmun sygdom eller immundefekt
  18. Hypertension, der ikke er velkontrolleret (baseline systolisk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg)
  19. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  20. Malignitet, der er aktiv eller tidligere malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen
  21. Anden anfaldslidelse end 1) feberkramper, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) anfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år
  22. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  23. Guillain-Barre syndrom
  24. Tidligere eller nuværende infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dokumenteret ved PCR-test
  25. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.

INKLUSION AF SÅRBARE EMNE

Børn

Børn er ikke berettiget til at deltage i dette kliniske forsøg, fordi forsøgsvaccinen ikke tidligere er blevet evalueret hos voksne. Hvis produktet vurderes som sikkert og immunogent, kan andre protokoller designet til børn blive gennemført i fremtiden.

NIH-medarbejdere

NIH-ansatte og medlemmer af deres nærmeste familie kan deltage i denne protokol. Vi vil følge retningslinjerne for inklusion af medarbejdere i NIH-forskningsstudier og vil give hver medarbejder en kopi af 'NIH Information Sheet on Employee Research Participation' og en kopi af 'Orlovspolitik for NIH-medarbejdere, der deltager i NIH Medical Research Studies. '

Hverken deltagelse eller afslag på at deltage vil have en gavnlig eller negativ effekt på deltagerens beskæftigelses- eller arbejdssituation. NIH-informationsarket vedrørende NIH-medarbejderforskningsdeltagelse vil blive distribueret til alle potentielle emner, som er NIH-ansatte. Medarbejdersubjektets privatliv og fortrolighed vil blive bevaret i overensstemmelse med NIH CC og NIAID politikker. For NIH-medarbejdere vil samtykke blive indhentet af en person, der er uafhængig af medarbejderens team. Hvis den person, der indhenter samtykke, er en medarbejder til emnet, vil uafhængig overvågning af samtykkeprocessen blive inkluderet gennem Bioethics Consultation Service. Protokolundersøgelsespersonale vil blive trænet i at indhente potentielt følsomme og private oplysninger fra kolleger eller underordnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: H10ssF-6473 (20 mcg), i alderen 18-50 år
H10ssF-6473 (20 mcg) administreret intramuskulært (IM) med nål/sprøjte (dag 0)
Biologisk: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Vaccinen er sammensat af hæmagglutinin (HA) stamdomænet fra A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenza genetisk fusioneret til ferritinproteinet fra H. pylori. Oprenset H10ssF-6473 viser otte velformede HA-trimere, der antigent ligner de native H10-stamme virale pigge.
Eksperimentel: Gruppe 2A: H10ssF-6473 (60 mcg), i alderen 18-50 år
H10ssF-6473 (60 mcg) administreret IM med nål/sprøjte (dag 0 og uge 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Vaccinen er sammensat af hæmagglutinin (HA) stamdomænet fra A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenza genetisk fusioneret til ferritinproteinet fra H. pylori. Oprenset H10ssF-6473 viser otte velformede HA-trimere, der antigent ligner de native H10-stamme virale pigge.
Eksperimentel: Gruppe 2B: H10ssF-6473 (60 mcg), i alderen 55-70 år
H10ssF-6473 (60 mcg) administreret IM med nål/sprøjte (dag 0 og uge 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)
Vaccinen er sammensat af hæmagglutinin (HA) stamdomænet fra A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenza genetisk fusioneret til ferritinproteinet fra H. pylori. Oprenset H10ssF-6473 viser otte velformede HA-trimere, der antigent ligner de native H10-stamme virale pigge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer inden for 7 dage efter hver H10ssF-6473 produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter hver H10ssF-6473 produktadministration, ved ca. uge 1 og ca. uge 17
Deltagerne registrerede forekomsten af ​​anmodede symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter hver administration af undersøgelsesproduktet og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg. Deltagerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet mere end én gang på en hvilken som helst sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Eventuelt lokalt symptom" er antallet af deltagere, der rapporterer ethvert lokalt symptom med den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev udført ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt forebyggende kliniske vaccineforsøg, ændret fra FDA-vejledningen - september 2007.
7 dage efter hver H10ssF-6473 produktadministration, ved ca. uge 1 og ca. uge 17
Antal deltagere, der rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet inden for 7 dage efter hver H10ssF-6473 produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter hver H10ssF-6473 produktadministration, ved ca. uge 1 og ca. uge 17
Deltagerne registrerede forekomsten af ​​anmodede symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter hver administration af undersøgelsesproduktet og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg. Deltagerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet mere end én gang på en hvilken som helst sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Ethvert systemisk symptom" er antallet af deltagere, der rapporterer et systemisk symptom med den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev udført ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt forebyggende kliniske vaccineforsøg, ændret fra FDA-vejledningen - september 2007.
7 dage efter hver H10ssF-6473 produktadministration, ved ca. uge 1 og ca. uge 17
Antal deltagere med en eller flere uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) efter H10ssF-6473 produktadministration
Tidsramme: Dag 0 til 4 uger efter hver H10ssF-6473 produktadministration, op til uge 20
Uopfordrede AE'er og tilskrivningsvurderinger blev registreret i undersøgelsesdatabasen fra modtagelse af den første undersøgelsesproduktadministration til besøget planlagt i 4 uger efter hver undersøgelsesproduktadministration. I andre tidsperioder mellem administration af undersøgelsesprodukt og når der er mere end 4 uger efter den sidste administration af undersøgelsesprodukt, kun alvorlige bivirkninger (SAE rapporteret som et separat resultat og i AE-modulet), influenzalignende sygdom (ILI) eller influenza og nye kroniske medicinske tilstande, der krævede løbende medicinsk behandling (rapporteret som separate resultater), blev registreret gennem det sidste studiebesøg. Forholdet mellem en AE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles én gang ved hjælp af begivenheden af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 til 4 uger efter hver H10ssF-6473 produktadministration, op til uge 20
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) efter H10ssF-6473 produktadministration
Tidsramme: Dag 0 efter H10ssF-6473 produktadministration gennem studiedeltagelsen, op til uge 40
SAE'er blev registreret fra modtagelse af første undersøgelsesproduktadministration til det sidste forventede studiebesøg i uge 40. Forholdet mellem en SAE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles én gang ved hjælp af begivenheden af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 efter H10ssF-6473 produktadministration gennem studiedeltagelsen, op til uge 40
Antal deltagere med influenza eller influenzalignende sygdom (ILI'er) efter H10ssF-6473 produktadministration
Tidsramme: Dag 0 efter H10ssF-6473 produktadministration gennem studiedeltagelsen, op til uge 40
Influenza eller influenzalignende sygdom (ILI) blev registreret i undersøgelsesdatabasen fra modtagelse af den første undersøgelsesproduktadministration til det sidste undersøgelsesbesøg. ILI blev defineret som feber (temperatur på 37,8 grader C eller derover) og hoste og/eller ondt i halsen i fravær af en anden kendt årsag end influenza. Indsamling af nasopharyngeale podninger blev brugt til laboratoriebekræftelse af influenza ved polymerasekædereaktion (PCR) hos deltagere, der opfyldte kriterierne for ILI. Efterfølgende blev resultater af rapporteret laboratorietest til identifikation af patogener inkluderet for tilfælde, der opfylder de oprindelige kriterier for ILI. Sværhedsgraden af ​​sygdom hos deltagere med laboratoriebekræftet influenzasygdom blev indfanget på et case-rapportskema snarere end på en bivirkningsformular (AE).
Dag 0 efter H10ssF-6473 produktadministration gennem studiedeltagelsen, op til uge 40
Antal deltagere med nye kroniske medicinske tilstande efter H10ssF-6473 produktadministration
Tidsramme: Dag 0 efter H10ssF-6473 produktadministration gennem studiedeltagelsen, op til uge 40
Nye kroniske medicinske tilstande, der krævede løbende medicinsk behandling, blev registreret fra modtagelse af første undersøgelsesproduktadministration til det sidste forventede studiebesøg i uge 40. Forholdet mellem en ny kronisk medicinsk tilstand og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles én gang ved hjælp af begivenheden af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 efter H10ssF-6473 produktadministration gennem studiedeltagelsen, op til uge 40
Antal deltagere med unormale laboratorieforanstaltninger for sikkerhed efter H10ssF-6473 produktadministration
Tidsramme: Dag 0 efter H10ssF-6473 produktadministration gennem studiedeltagelsen, op til uge 40
Unormale laboratorieresultater registreret som uønskede bivirkninger (AE'er) er opsummeret. Sikkerhedslaboratorieparametre inkluderede hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader og hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), neutrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile procenter/tal) og kemi (alaninaminotransferase (ALT), alanin aspartat (AST), alkalisk fosfat (ALP), kreatinin og total bilirubin. Komplet blodtælling (CBC) med differentiel, total bilirubin, AST, ALT og ALP resultater blev indsamlet på dag 14, 28 og 280 (gruppe 1) eller på dag 14, 28, 112, 140 og 280 (gruppe 2A-2B ). Jern og serumferritin blev opsamlet på dag 28 (gruppe 1) eller på dag 112 og 140 (gruppe 2A-2B). Kreatininresultater blev indsamlet på dag 14 (gruppe 1) eller på dag 14 og 140 (gruppe 2A-2B). Normalintervaller for institutionelle laboratorier samt toksicitetsklassificeringsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg FDA-vejledning, september 2007, blev brugt.
Dag 0 efter H10ssF-6473 produktadministration gennem studiedeltagelsen, op til uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stamspecifik antistofrespons på H10ssF-6473 efter afslutningen af ​​hver vaccinationsplan
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter den enkelte eller første injektion, ved uge 2 og fra uge 16 til 2 uger efter den anden injektion, ved uge 18
Stammespecifikke H10ss-antistoftitere blev målt ved Electrochemiluminescence Assay (ECLIA) under anvendelse af en Meso Scale Discovery (MSD) platform. Serumprøver indsamlet ved baseline og 2 uger efter den enkelte og/eller sidste produktadministration blev testet i assayet. Areal under kurven (AUC) blev beregnet for hver serumprøve testet i 8-fold serielle fortyndinger. AUC-målingen beregnes for hver enkelt prøve på tidspunktet (baseline, uge ​​2: 2 uger efter den enkelte vaccination og uge 18: 2 uger efter den endelige vaccination). AUC beregnes med GraphPad Prism™ ved hjælp af trapezreglen fra råprøveresponsen (ECL-respons) over en 8-fold fortyndingsserie (fortyndingsfaktor) for hver prøve. Gruppegeometriske gennemsnitlige AUC'er og 95 % konfidensintervaller er rapporteret.
Baseline til 2 uger efter den enkelte eller første injektion, ved uge 2 og fra uge 16 til 2 uger efter den anden injektion, ved uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200145
  • 20-I-0145 (Anden identifikator: NIH IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner